Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku MK-1045 u osob s lupusem nebo revmatoidní artritidou (MK-1045-004)

28. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie zvyšování dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku MK-1045 u účastníků se systémovým lupus erythematodes a revmatoidní artritidou

Tato studie zkoumá studijní léčivo s názvem MK-1045 u lidí s lupusem a revmatoidní artritidou (RA). Hlavním cílem studie je zjistit bezpečnost MK-1045 a to, zda jej lidé tolerují, když jej dostávají v různých dávkových hladinách (množstvích).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +611300744284
  • Belgie
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
        • Nábor
        • Anima Diepenbeek ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3211949115
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3293322863
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995568404374
  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390282247421
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3353-1211
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Nábor
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +37379638895
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 011658
        • Nábor
        • ARENSIA Clinics ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40722604155
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +40745381603
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 010-69151188
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430058
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 027-84397521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m² včetně
  • Systémový lupus erythematodes (SLE): Má diagnózu SLE alespoň 6 měsíců a splňuje klasifikační kritéria Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019
  • SLE: Užívá alespoň jednu základní terapii pro SLE
  • Revmatoidní artritida (RA): Má diagnózu RA alespoň 6 měsíců a splňuje klasifikační kritéria ACR-EULAR z roku 2010 pro RA

Kritéria pro vyloučení:

  • Má známou aktivní infekci (kromě plísňové infekce nehtových lůžek) nebo jakoukoli závažnou epizodu infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antinfektivy do 8 týdnů před podáním dávky v den 1
  • Anamnéza závažné opakované nebo chronické infekce
  • Je známo, že je infikován virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience
  • Má důkazy o aktivní tuberkulóze (TBC), latentní TBC nebo nedostatečně léčené TBC
  • Má významné nebo nekontrolované onemocnění v jakémkoli orgánovém systému nesouvisející s RA nebo SLE
  • Pro účastníky s RA: Má anamnézu jakékoli artritidy s počátkem před 17. rokem věku
  • Má současný zánětlivý stav jiný než SLE nebo RA, který by mohl ovlivnit hodnocení aktivity onemocnění
  • Anamnéza rakoviny (kromě plně léčených nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku in situ po úplném chirurgickém odstranění) a je bez onemocnění méně než 5 let před podáním dávky v den 1
  • Podstoupil významnou operaci do 3 měsíců před screeningem nebo má plánovanou významnou operaci během studie
  • Má symptomatické srdeční selhání (Newyorská asociace srdce třída III nebo IV) nebo infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před screeningem
  • Má závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
  • Má současné aktivní lymfoproliferativní onemocnění včetně lymfomu nebo příznaky a symptomy naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Panely s eskalací primární dávky
Účastníci obdrží jednotlivé intravenózní (IV) dávky přípravku MK-1045 v různých dávkových úrovních.
Biologický: MK-1045
IV infuze
Ostatní jména:
  • CN201
Experimentální: Část 2 Panely pro eskalaci dávky krok za krokem
Účastníci obdrží 3 postupně zvyšované dávky přípravku MK-1045 jako primární, postupně zvyšovanou a cílovou dávku během 3týdenního dávkovacího intervalu.
Biologický: MK-1045
IV infuze
Ostatní jména:
  • CN201
Experimentální: Část 3 Panely pro rozšíření dávky (Volitelné)
Účastníci obdrží 3 stupňovité dávky přípravku MK-1045 jako primingovou, stupňovitou a cílovou dávku v průběhu 3týdenního dávkovacího intervalu.
Biologický: MK-1045
IV infuze
Ostatní jména:
  • CN201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 12 týdnů
Část 1: Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na kauzalitu ve vztahu ke studijní léčbě.
Až přibližně 4 týdny
Část 2 a Část 3: Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 52 týdnů
Část 2 a Část 3: Počet účastníků, kteří přerušili užívání studijního léku z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální koncentrace v séru (Cmax) MK-1045
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax, zjištěného přímo z naměřené hodnoty křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
Část 1: Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) látky MK-1045
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-Inf přípravku MK-1045.
Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
Část 1: Procento účastníků s periferním počtem B buněk nižším než spodní hranice kvantifikace (LLOQ) na konci každého léčebného období
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány k určení deplece B buněk v periferní krvi po léčbě přípravkem MK-1045.
Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
Část 2 a část 3: Cmax přípravku MK-1045
Časové okno: V určených časových bodech až do 52 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax, zjištěného přímo z naměřené hodnoty křivky plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
V určených časových bodech až do 52 týdnů
Část 2 a Část 3: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) léčiva MK-1045
Časové okno: V určených časových bodech až do 52 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení AUCtau přípravku MK-1045.
V určených časových bodech až do 52 týdnů
Část 2 a část 3: Procento účastníků s periferním počtem B buněk nižším než LLOQ na konci léčebného období
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 52 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány k určení vyčerpání B buněk v periferní krvi po léčbě přípravkem MK-1045.
Ve stanovených časových bodech až do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1045-004
  • U1111-1326-4816 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-523412-36-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-1045-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031250748 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit