Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zachování versus ligace pravé žaludeční tepny na anastomotické výsledky po McKeownově ezofagektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. ledna 2026 aktualizováno: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Vliv zachování versus ligace pravé žaludeční tepny na výsledky anastomózy po McKeownově ezofagektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje dopad zachování versus podvázání pravé žaludeční tepny (RGA) na pooperační anastomotické komplikace u pacientů podstupujících McKeownovu minimálně invazivní ezofagektomii (MIE) pro spinocelulární karcinom jícnu. Konkrétně studie porovnává incidenci anastomotického úniku a stenózy mezi dvěma skupinami pacientů rekonstruovaných s 3 cm širokým žaludečním konduitem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anastomotický únik (AL) a benigní anastomotická stenóza (BAS) jsou kritické komplikace po McKeownově MIE. Zatímco pravá gastroepiploická tepna (RGEA) je hlavním zdrojem krve pro žaludeční konduit, role pravé žaludeční tepny (RGA) zůstává kontroverzní. Některé důkazy naznačují, že zachování RGA může zlepšit perfuzi proximálního žaludečního konduitu, což by potenciálně mohlo snížit ischemické komplikace. V této jednocentrové prospektivní RCT bylo 120 způsobilých pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupiny se zachováním RGA (skupina A) a skupiny s ligací RGA (skupina B). Obě skupiny podstoupily rekonstrukci s úzkým (3cm) žaludečním konduitem. Cílem studie je poskytnout důkazy o tom, zda zachování RGA zlepšuje hemodynamické výsledky, což se projeví sníženými mírami úniku a stenózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom střední nebo horní části hrudního jícnu.
  • Kandidáti na elektivní McKeownovu minimálně invazivní ezofagektomii (MIE).
  • Věk 18-75 let.
  • Preoperační klinické stadium I-IIIA (cT1-3N0-1M0) podle TNM klasifikace AJCC/UICC 8. vydání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické stadium IIIB nebo IV.
  • Anamnéza předchozí torakální nebo abdominální chirurgie ovlivňující žaludek nebo jícen.
  • Neoadjuvantní chemoradioterapie (k eliminaci rušivých vlivů na hojení tkání).
  • Těžké komorbidity (např. nekontrolovaná cukrovka, těžká kardiopulmonální dysfunkce, jaterní cirhóza).
  • Intraoperační nález neresekabilního tumoru.
  • Konverze na otevřenou chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro zachování RGA
Pacienti v této větvi podstoupili McKeownovu MIE, při které byl žaludek mobilizován při pečlivém zachování hlavního kmenu pravé žaludeční tepny (RGA). Lymfatické uzliny podél malého zakřivení (stanice 3) byly disekovány odloučením od vaskulárního oblouku.
Postup: McKeown MIE s RGA Preservation
Pacienti v této větvi podstoupili McKeownovu MIE, při které byl žaludek mobilizován s pečlivým zachováním hlavního kmene pravé žaludeční tepny (RGA). Lymfatické uzliny podél malého zakřivení (stanice 3) byly disekovány odloučením od cévního oblouku.
Aktivní komparátor: Skupina ligace RGA
Pacienti v této větvi podstoupili McKeownovu MIE, kde byla pravá žaludeční tepna (RGA) identifikována v místě jejího odstupu z vlastní jaterní tepny a ligována u kořene, aby se usnadnila en bloc resekce lymfatických uzlin stanice 3.
Postup: McKeown MIE s ligací RGA
Pacienti v této skupině podstoupili McKeownovu MIE, kde byla pravá žaludeční tepna (RGA) identifikována v místě svého odstupu z vlastní jaterní tepny a ligována u kořene, aby bylo usnadněno en bloc odstranění lymfatických uzlin stanice 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cervikální anastomotické dehiscence
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definováno jako extravazace kontrastní látky na ezofagogramu nebo přítomnost slin/žaludečního obsahu v krční ráně, často doprovázené horečkou nebo známkami zánětu.
Až 30 dní po operaci
Výskyt anastomotické stenózy (časný)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Hodnocení benigní anastomatické stenózy (BAS) pomocí gastroskopie a kontrastního polykání. Stenóza byla klasifikována na základě průměru lumenu a příznaků dysfagie.
2 měsíce po operaci
Výskyt anastomozy stenózy (pozdní)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Vyhodnocení benigní anastomotické stenózy (BAS) pomocí gastroskopie a kontrastního polykání. Stenóza byla klasifikována na základě průměru lumen a příznaků dysfagie.
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Den 1 (Den operace)
Celková doba chirurgického zákroku měřená v minutách.
Den 1 (Den operace)
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: Den 1 (Den operace)
Celkový počet lymfatických uzlů odebráných během operace.
Den 1 (Den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení