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Einfluss der Erhaltung versus Ligatur der Arteria gastrica dextra auf die Anastomosen-Ergebnisse nach McKeown-Ösophagektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Auswirkung der Erhaltung versus Ligatur der Arteria gastrica dextra auf Anastomosen-Ergebnisse nach McKeown-Ösophagektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen des Erhalts versus der Ligatur der rechten Magenarterie (RGA) auf postoperative Anastomosenkomplikationen bei Patienten, die sich einer McKeown minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) aufgrund eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre unterziehen. Im Speziellen vergleicht die Studie die Inzidenz von Anastomosenleckagen und -stenosen zwischen zwei Patientengruppen, die mit einem 3 cm breiten Magenschlauch rekonstruiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anastomosenleckage (AL) und benigne Anastomosenstenose (BAS) sind kritische Komplikationen nach McKeown-MIE. Während die rechte gastroepiploische Arterie (RGEA) die primäre Blutversorgung für den Magenschlauch darstellt, bleibt die Rolle der rechten Magenarterie (RGA) umstritten. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Erhaltung der RGA die Durchblutung des proximalen Magenschlauchs verbessern und möglicherweise ischämische Komplikationen verringern könnte. In dieser prospektiven RCT-Einzelzentrumsstudie wurden 120 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert in eine RGA-Erhaltungsgruppe (Gruppe A) und eine RGA-Ligaturgruppe (Gruppe B). Beide Gruppen wurden mit einem schmalen (3 cm) Magenschlauch rekonstruiert. Die Studie zielt darauf ab, Belege dafür zu liefern, ob die RGA-Erhaltung die hämodynamischen Ergebnisse verbessert, was sich in reduzierten Leckage- und Stenoseraten manifestiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der mittleren oder oberen thorakalen Speiseröhre.
  • Kandidaten für eine elektive minimal-invasive Ösophagektomie nach McKeown (MIE).
  • Alter 18-75 Jahre.
  • Präoperatives klinisches Stadium I-IIIA (cT1-3N0-1M0) gemäß dem AJCC/UICC 8. Edition TNM-Staging-System.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium IIIB oder IV.
  • Anamnese von vorheriger thorakaler oder abdominaler Chirurgie, die den Magen oder die Speiseröhre betrifft.
  • Neoadjuvante Chemoradiotherapie (um Störeffekte auf die Gewebeheilung auszuschließen).
  • Schwere Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Leberzirrhose).
  • Intraoperativer Befund eines nicht resektablen Tumors.
  • Konversion zu offener Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RGA-Erhaltungsgruppe
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der der Magen mobilisiert wurde, während der Hauptstamm der rechten Magenarterie (RGA) sorgfältig erhalten blieb. Lymphknoten entlang der kleinen Kurvatur (Station 3) wurden durch Ablösen vom Gefäßbogen präpariert.
Verfahren: McKeown MIE mit RGA-Erhaltung
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der der Magen mobilisiert wurde, während der Hauptstamm der rechten Magenarterie (RGA) sorgfältig erhalten blieb. Lymphknoten entlang der kleinen Kurvatur (Station 3) wurden durch Ablösen vom Gefäßbogen präpariert.
Aktiver Komparator: RGA-Ligatur-Gruppe
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der die rechte Magenarterie (RGA) an ihrem Ursprung aus der eigentlichen Leberarterie identifiziert und an der Wurzel ligiert wurde, um die en-bloc-Resektion der Lymphknoten der Station 3 zu erleichtern.
Verfahren: McKeown MIE mit RGA-Ligatur
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der die rechte Magenarterie (RGA) an ihrem Ursprung aus der eigentlichen Leberarterie identifiziert und an der Wurzel unterbunden wurde, um die en-bloc-Resektion der Lymphknoten der Station 3 zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der zervikalen Anastomosenleckage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Definiert als die Extravasation von Kontrastmittel im Ösophagogramm oder das Vorhandensein von Speichel/Mageninhalt in der zervikalen Wunde, oft begleitet von Fieber oder Entzündungszeichen.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Inzidenz der Anastomosenstenose (früh)
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Beurteilung der benignen Anastomosenstenose (BAS) mittels Gastroskopie und Kontrastschluck. Die Stenose wurde basierend auf dem Lumendurchmesser und Dysphagie-Symptomen eingestuft.
2 Monate postoperativ
Inzidenz von Anastomosenstenose (Spät)
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Beurteilung der benignen Anastomosenstenose (BAS) mittels Gastroskopie und Kontrastschluck. Die Stenose wurde anhand des Lumendurchmessers und der Dysphagiesymptome eingestuft.
4 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten.
Tag 1 (Tag der Operation)
Lymphknotenausbeute
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Die Gesamtzahl der während der Operation entnommenen Lymphknoten.
Tag 1 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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