Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachowania tętnicy żołądkowej prawej versus jej podwiązania na wyniki zespolenia po przełykektomii McKeowna: randomizowane badanie kontrolowane

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Wpływ zachowania żyły żołądkowej prawej versus jej podwiązania na wyniki zespolenia po wycięciu przełyku metodą McKeowna: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wpływ zachowania lub podwiązania prawej tętnicy żołądkowej (RGA) na pooperacyjne powikłania zespoleń u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej przełykektomii McKeown (MIE) z powodu płaskonabłonkowego raka przełyku. W szczególności badanie porównuje częstość występowania nieszczelności i zwężenia zespolenia między dwiema grupami pacjentów zrekonstruowanych za pomocą przewodu żołądkowego o szerokości 3 cm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyciek z zespolenia (AL) i łagodne zwężenie zespolenia (BAS) to krytyczne powikłania po przełykowej miomektomii McKeowna. Podczas gdy prawa tętnica żołądkowo-sieciowa (RGEA) stanowi główne ukrwienie przewodu żołądkowego, rola prawej tętnicy żołądkowej (RGA) pozostaje kontrowersyjna. Niektóre dowody sugerują, że zachowanie RGA może poprawić perfuzję proksymalnej części przewodu żołądkowego, potencjalnie zmniejszając powikłania niedokrwienne. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym w jednym ośrodku, 120 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Grupy Zachowania RGA (Grupa A) i Grupy Podwiązania RGA (Grupa B). Obie grupy przeszły rekonstrukcję z wąskim (3 cm) przewodem żołądkowym. Celem badania jest dostarczenie dowodów na to, czy zachowanie RGA poprawia wyniki hemodynamiczne, co przejawia się zmniejszoną częstością wycieków i zwężeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Hebei General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy środkowej lub górnej części przełyku piersiowego.
  • Kandydaci do planowanej minimalnie inwazyjnej ezofagektomii McKeown (MIE).
  • Wiek 18-75 lat.
  • Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego I-IIIA (cT1-3N0-1M0) według systemu klasyfikacji TNM AJCC/UICC 8. wydania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego IIIB lub IV.
  • Wywiad wcześniejszej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej wpływającej na żołądek lub przełyk.
  • Neoadiuwantowa radiochemioterapia (w celu wyeliminowania zakłócającego wpływu na gojenie tkanek).
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka dysfunkcja sercowo-płucna, marskość wątroby).
  • Śródoperacyjne stwierdzenie nieresekcyjnego guza.
  • Konwersja do operacji otwartej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RGA Preservation Group
Pacjenci w tej grupie przeszli operację McKeown MIE, podczas której zmobilizowano żołądek, ostrożnie zachowując główny pień prawej tętnicy żołądkowej (RGA). Węzły chłonne wzdłuż małej krzywizny (Stacja 3) zostały wycięte przez oddzielenie ich od arkady naczyniowej.
Procedura: McKeown MIE z zachowaniem RGA
Pacjenci w tej grupie przeszli przez MIE McKeowna, podczas której żołądek był mobilizowany przy ostrożnym zachowaniu głównego pnia prawej tętnicy żołądkowej (RGA). Węzły chłonne wzdłuż małej krzywizny (Stacja 3) zostały wycięte poprzez oddzielenie ich od łuku naczyniowego.
Aktywny komparator: Grupa Ligacji RGA
Pacjenci w tym ramieniu przeszli McKeown MIE, gdzie prawą tętnicę żołądkową (RGA) zidentyfikowano u jej początku od właściwej tętnicy wątrobowej i podwiązano u podstawy, aby ułatwić resekcję en bloc węzłów chłonnych Stacji 3.
Procedura: McKeown MIE z podwiązaniem RGA
Pacjenci w tym ramieniu przeszli MIE McKeown, gdzie prawą tętnicę żołądkową (RGA) zidentyfikowano u jej początku od właściwej tętnicy wątrobowej i podwiązano u podstawy, aby ułatwić blokowe wycięcie węzłów chłonnych Stacji 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przecieku z zespolenia szyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni pooperacyjnie
Zdefiniowane jako wynaczynienie środka kontrastowego w prześwietleniu przełyku lub obecność śliny/treści żołądkowej w ranie szyjnej, często towarzyszące gorączce lub objawom zapalnym.
Do 30 dni pooperacyjnie
Częstość występowania zwężenia zespolenia (wczesnego)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Ocena łagodnego zwężenia zespolenia (BAS) za pomocą gastroskopii i badania kontrastowego przełyku. Stopień zwężenia oceniano na podstawie średnicy światła i objawów dysfagii.
2 miesiące po operacji
Częstość występowania zwężenia zespolenia (późnego)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Ocena łagodnego zwężenia zespolenia (BAS) za pomocą gastroskopii i badania kontrastowego przełyku. Zwężenie zostało sklasyfikowane na podstawie średnicy światła i objawów dysfagii.
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Całkowity czas trwania procedury chirurgicznej mierzony w minutach.
Dzień 1 (dzień operacji)
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Całkowita liczba węzłów chłonnych pobranych podczas operacji.
Dzień 1 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200507

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami