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Impatto della Preservazione Rispetto alla Legatura dell'Arteria Gastrica Destra sugli Esiti Anastomotici Dopo Esofagectomia di McKeown: Uno Studio Randomizzato Controllato

15 gennaio 2026 aggiornato da: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Impatto della Preservazione Versus Legatura dell'Arteria Gastrica Destra sugli Esiti Anastomotici Dopo l'Esofagectomia di McKeown: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'impatto della preservazione rispetto alla legatura dell'Arteria Gastrica Destra (RGA) sulle complicanze anastomotiche postoperatorie in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva di McKeown (MIE) per carcinoma a cellule squamose dell'esofago. In particolare, lo studio confronta l'incidenza di deiscenza e stenosi anastomotica tra due gruppi di pazienti ricostruiti con un condotto gastrico di 3 cm di larghezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita anastomotica (AL) e la stenosi anastomotica benigna (BAS) sono complicazioni critiche successive alla MIE di McKeown. Mentre l'arteria gastroepiploica destra (RGEA) è il principale apporto di sangue per il condotto gastrico, il ruolo dell'arteria gastrica destra (RGA) rimane controverso. Alcune evidenze suggeriscono che preservare la RGA possa migliorare la perfusione al condotto gastrico prossimale, potenzialmente riducendo le complicanze ischemiche. In questo RCT prospettico monocentrico, 120 pazienti idonei sono stati randomizzati 1:1 in un Gruppo di Preservazione della RGA (Gruppo A) e in un Gruppo di Legatura della RGA (Gruppo B). Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a ricostruzione con un condotto gastrico stretto (3 cm). Lo studio mira a fornire evidenze sul fatto che la preservazione della RGA migliori gli esiti emodinamici, come dimostrato dalla riduzione dei tassi di perdita e stenosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago toracico medio o superiore.
  • Candidati per esofagectomia minimamente invasiva (MIE) elettiva secondo McKeown.
  • Età 18-75 anni.
  • Stadio clinico preoperatorio I-IIIA (cT1-3N0-1M0) secondo il sistema di stadiazione TNM AJCC/UICC 8a Edizione.

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico IIIB o IV.
  • Storia di precedente intervento chirurgico toracico o addominale che coinvolga stomaco o esofago.
  • Chemioradioterapia neoadiuvante (per eliminare effetti confondenti sulla guarigione tissutale).
  • Comorbidità severe (es. diabete non controllato, disfunzione cardiopolmonare severa, cirrosi epatica).
  • Riscontro intraoperatorio di tumore non resecabile.
  • Conversione a chirurgia aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Conservazione RGA
I pazienti in questo braccio hanno subito l'esofagectomia mininvasiva di McKeown, durante la quale lo stomaco è stato mobilizzato preservando accuratamente il tronco principale dell'arteria gastrica destra (RGA). I linfonodi lungo la piccola curvatura (Stazione 3) sono stati asportati distaccandoli dall'arcata vascolare.
Procedura: McKeown MIE con Preservazione RGA
I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti alla MIE di McKeown, durante la quale lo stomaco è stato mobilizzato preservando attentamente il tronco principale dell'arteria gastrica destra (RGA). I linfonodi lungo la piccola curvatura (Stazione 3) sono stati asportati mediante dissezione dal loro arcata vascolare.
Comparatore attivo: Gruppo di Legatura RGA
I pazienti in questo braccio hanno subito una MIE di McKeown in cui l'arteria gastrica destra (RGA) è stata identificata alla sua origine dall'arteria epatica propria e legata alla radice per facilitare la resezione en bloc dei linfonodi della Stazione 3.
Procedura: McKeown MIE con legatura RGA
I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti a MIE di McKeown, in cui l'arteria gastrica destra (RGA) è stata identificata alla sua origine dall'arteria epatica propria e legata alla radice per facilitare la resezione in blocco dei linfonodi della Stazione 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Sanguinamento Anastomotico Cervicale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Definito come l'extravasazione del mezzo di contrasto all'esofagogramma o la presenza di saliva/contenuto gastrico nella ferita cervicale, spesso accompagnato da febbre o segni infiammatori.
Fino a 30 giorni postoperatori
Incidenza di Stenosi Anastomotica (Precoce)
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatori
Valutazione della stenosi anastomotica benigna (BAS) tramite gastroscopia e deglutizione di mezzo di contrasto. La stenosi è stata classificata in base al diametro del lume e ai sintomi di disfagia.
2 mesi post-operatori
Incidenza della Stenosi Anastomotica (Tardiva)
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatori
Valutazione della stenosi anastomotica benigna (BAS) tramite gastroscopia e pasto baritato. La stenosi è stata classificata in base al diametro del lume e ai sintomi di disfagia.
4 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
La durata totale dell'intervento chirurgico misurata in minuti.
Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
Rendimento Linfonodale
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico)
Il numero totale di linfonodi asportati durante l'intervento chirurgico.
Giorno 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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