Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zachování versus ligace pravé žaludeční tepny na anastomotické výsledky po McKeownově ezofagektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. ledna 2026 aktualizováno: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Vliv zachování versus ligace pravé žaludeční tepny na výsledky anastomózy po McKeownově ezofagektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje dopad zachování versus podvázání pravé žaludeční tepny (RGA) na pooperační anastomotické komplikace u pacientů podstupujících McKeownovu minimálně invazivní ezofagektomii (MIE) pro spinocelulární karcinom jícnu. Konkrétně studie porovnává incidenci anastomotického úniku a stenózy mezi dvěma skupinami pacientů rekonstruovaných s 3 cm širokým žaludečním konduitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anastomotický únik (AL) a benigní anastomotická stenóza (BAS) jsou kritické komplikace po McKeownově MIE. Zatímco pravá gastroepiploická tepna (RGEA) je hlavním zdrojem krve pro žaludeční konduit, role pravé žaludeční tepny (RGA) zůstává kontroverzní. Některé důkazy naznačují, že zachování RGA může zlepšit perfuzi proximálního žaludečního konduitu, což by potenciálně mohlo snížit ischemické komplikace. V této jednocentrové prospektivní RCT bylo 120 způsobilých pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupiny se zachováním RGA (skupina A) a skupiny s ligací RGA (skupina B). Obě skupiny podstoupily rekonstrukci s úzkým (3cm) žaludečním konduitem. Cílem studie je poskytnout důkazy o tom, zda zachování RGA zlepšuje hemodynamické výsledky, což se projeví sníženými mírami úniku a stenózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom střední nebo horní části hrudního jícnu.
  • Kandidáti na elektivní McKeownovu minimálně invazivní ezofagektomii (MIE).
  • Věk 18-75 let.
  • Preoperační klinické stadium I-IIIA (cT1-3N0-1M0) podle TNM klasifikace AJCC/UICC 8. vydání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické stadium IIIB nebo IV.
  • Anamnéza předchozí torakální nebo abdominální chirurgie ovlivňující žaludek nebo jícen.
  • Neoadjuvantní chemoradioterapie (k eliminaci rušivých vlivů na hojení tkání).
  • Těžké komorbidity (např. nekontrolovaná cukrovka, těžká kardiopulmonální dysfunkce, jaterní cirhóza).
  • Intraoperační nález neresekabilního tumoru.
  • Konverze na otevřenou chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zachování RGA
Pacienti v této větvi podstoupili McKeownovu MIE, při které byl žaludek mobilizován při pečlivém zachování hlavního kmenu pravé žaludeční tepny (RGA). Lymfatické uzliny podél malého zakřivení (stanice 3) byly disekovány odloučením od vaskulárního oblouku.
Postup: McKeown MIE s RGA Preservation
Pacienti v této větvi podstoupili McKeownovu MIE, při které byl žaludek mobilizován s pečlivým zachováním hlavního kmene pravé žaludeční tepny (RGA). Lymfatické uzliny podél malého zakřivení (stanice 3) byly disekovány odloučením od cévního oblouku.
Aktivní komparátor: Skupina ligace RGA
Pacienti v této větvi podstoupili McKeownovu MIE, kde byla pravá žaludeční tepna (RGA) identifikována v místě jejího odstupu z vlastní jaterní tepny a ligována u kořene, aby se usnadnila en bloc resekce lymfatických uzlin stanice 3.
Postup: McKeown MIE s ligací RGA
Pacienti v této skupině podstoupili McKeownovu MIE, kde byla pravá žaludeční tepna (RGA) identifikována v místě svého odstupu z vlastní jaterní tepny a ligována u kořene, aby bylo usnadněno en bloc odstranění lymfatických uzlin stanice 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cervikální anastomotické dehiscence
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definováno jako extravazace kontrastní látky na ezofagogramu nebo přítomnost slin/žaludečního obsahu v krční ráně, často doprovázené horečkou nebo známkami zánětu.
Až 30 dní po operaci
Výskyt anastomotické stenózy (časný)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Hodnocení benigní anastomatické stenózy (BAS) pomocí gastroskopie a kontrastního polykání. Stenóza byla klasifikována na základě průměru lumenu a příznaků dysfagie.
2 měsíce po operaci
Výskyt anastomozy stenózy (pozdní)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Vyhodnocení benigní anastomotické stenózy (BAS) pomocí gastroskopie a kontrastního polykání. Stenóza byla klasifikována na základě průměru lumen a příznaků dysfagie.
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Den 1 (Den operace)
Celková doba chirurgického zákroku měřená v minutách.
Den 1 (Den operace)
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: Den 1 (Den operace)
Celkový počet lymfatických uzlů odebráných během operace.
Den 1 (Den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na McKeown MIE s RGA Preservation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit