Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na perkutánní jaterní perfuzi melphalanem u očního melanomu metastazujícího do jater

9. března 2026 aktualizováno: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Hodnocení imunitní odpovědi na perkutánní jaterní perfuzi s melphalanem pro léčbu očního melanomu metastazujícího do jater

Tato studie se snaží lépe pochopit imunitní reakci jater na podávání chemoterapeutického přípravku melphalan prostřednictvím perkutánní jaterní perfuze (PHP) u pacientů s uveálním melanomem, který metastazoval do jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biopsie a vzorky krve budou odebrány před léčbou pro stanovení výchozích hodnot. Pacienti následně obdrží jednu dávku Melphalanu pomocí perkutánní jaterní perfuze (PHP) a vrátí se za 21–28 dní na kontrolní biopsii a odběr periferní krve. Výchozí a po léčbě odebrané vzorky budou porovnány pro vyhodnocení imunitní odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleigha Lawless
  • Telefonní číslo: 617-643-3578
  • E-mail: alawless@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu uveálního melanomu s metastázami do jater a je určen jako vhodný kandidát pro perkutánní jaterní perfuzi s melfalanem.
  • Subjekt přečetl, podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), byl poučen o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému rozumí.
  • Věk > 18 let v den podpisu informovaného souhlasu a schopnost dodržovat protokol.
  • Kontrastní zobrazovací vyšetření břicha (CT nebo MRI) provedené do jednoho měsíce před zařazením do studie.
  • Měřitelné metastatické onemocnění. Subjekt musí mít alespoň jedno místo metastatického onemocnění ≥ 1 cm velké a vhodné pro perkutánní biopsii pod obrazovou kontrolou.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
  • Laboratorní požadavky:
  • ANC > 1 × 109/L
  • Trombocyty > 75 × 109/L
  • ALT/AST < 5 × ULN
  • Celkový bilirubin < 3 mg/dL
  • INR < 1,7
  • GFR > 30 ml/min

Kritéria pro vyloučení:

  • Léze, která má být bioptována, nesmí být dříve podrobena radiační terapii nebo jiné lokoregionální léčbě.
  • Trvající nežádoucí účinky po dříve podaných chemoterapeutických látkách. Nežádoucí účinky stupně 1 a trvající toxicity jako alopecie jsou vyloučeny.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy překračující ekvivalent 10 mg/den prednizonu nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale ne omezeno na prednizon, dexamethason, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát a inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru [anti-TNF]) do 2 týdnů před dnem 1, nebo očekávaná potřeba systémových imunosupresivních léků překračujících ekvivalent 10 mg/den prednizonu během studie.
  • Pacienti, kteří dostávají akutní, nízké dávky systémových kortikosteroidů (např. jednorázovou dávku dexamethasonu proti nevolnosti) nebo pro prevenci hypersenzitivních reakcí na kontrastní látky, mohou být do studie zařazeni.
  • Antikoagulační nebo antiagregační léčba, kterou nelze před biopsií přerušit.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který dává rozumné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoušeného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebných komplikací.
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale ne omezeno na IFN, interleukin [IL]-2) do 6 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před dnem 1.
  • Léčba terapiemi blokujícími imunitní kontrolní body, včetně protilátek proti CTLA-4, PD-1 a PD-L1, protilátek proti LAG-3, v posledních třech měsících. Předchozí léčba tebentafuspem je povolena bez nutnosti vyplachovací periody.
  • Léčba jakýmkoli zkoušeným systémovým léčivem alespoň jeden měsíc před biopsií. Pokud je zkoušená látka inhibitorem imunitního kontrolního bodu, je vyžadována tříměsíční vyplachovací perioda.
  • Klinicky významné příznaky nebo symptomy infekce do 2 týdnů před dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Melphalan pomocí perkutánní jaterní perfuze
Jednoramenná
Lék: Melphalan prostřednictvím perkutánní jaterní perfuze
Melphalan podávaný prostřednictvím perkutánní jaterní perfuze bude poskytován jako standardní péče,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratumorální infiltrace CXCL13⁺ CD8⁺ T-lymfocytů po perkutánní jaterní perfuzi (PHP)
Časové okno: 3-4 týdny po léčbě
Změna v procentu CXCL13⁺ CD8⁺ T buněk v nádorových biopsiích mezi Dnem 0 (před léčbou) a Dnem 28-42 (přibližně 3-4 týdny po léčbě), měřeno sekvenováním RNA jednotlivých buněk.
3-4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace antigen-prezentujících buněk (APC) a jejich aktivační stav v mikroprostředí nádoru.
Časové okno: 28-42 denní biopsie nádoru
Porovnání podílů a aktivačních markerů dendritických buněk a dalších podskupin APC v nádorových biopsiích před léčbou (den 0) a po léčbě (den 28-42).
28-42 denní biopsie nádoru
Infiltrace T-buněk v nádoru a přilehlém jaterním parenchymu.
Časové okno: 28–42 dnů po léčbě
Změna infiltrace FOXP3⁺ regulačních T-buněk mezi preterapeutickými (den 0) a postterapeutickými (den 28–42) biopsiemi tumoru a parenchymu.
28–42 dnů po léčbě
Frekvence makrofágů a myeloidních supresorových buněk (MDSCs) odvozená z sekvenování RNA jednotlivých buněk
Časové okno: 28–42 dnů po léčbě
Změna frekvence makrofágů a myeloidních supresorových buněk (MDSCs) mezi vzorky před léčbou (den 0) a po léčbě (den 28-42) hodnocená pomocí sekvenování RNA jednotlivých buněk.
28–42 dnů po léčbě
Fenotyp makrofágů a myeloidních buněk odvozených od supresorů (MDSCs) získaný sekvenováním RNA jednotlivých buněk
Časové okno: 28–42 dní po léčbě
Změna fenotypu makrofágů a myeloidních supresorových buněk (MDSC) mezi vzorky před léčbou (den 0) a po léčbě (den 28–42).
28–42 dní po léčbě
Populace imunitních buněk s molekulárními a biochemickými vlastnostmi tkáně a periferní krve.
Časové okno: 28–42 dní po léčbě.
Korelace mezi změnami imunitních buněk ve tkáni a periferními biomarkery (např. exprese cytokinů (ng/ml), ctDNA (mtm/ml)) hodnocená v den 0 a v den 28-42 a s jaterní radiologickou odpovědí hodnocenou na CT/MRI podle klinického standardu péče.
28–42 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a prosazuje zodpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. De-identifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitých v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o užití dat. Žádosti lze zaslat na: alawless@mgb.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v rozsahu vyžadovaném federálními předpisy nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejdříve 1 rok po datu publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer pro inovace Dana-Farber (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení