Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons til perkutan leverperfusion med melphalan til okulær melanom med metastaser til leveren

9. marts 2026 opdateret af: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Evaluering af immunresponset på perkutan levert perfusion med melphalan til behandling af okulær melanoma metastatisk til leveren

Dette studie søger at forstå leverens immunrespons bedre, når patienter med Uveal Melanom, der har metastaseret til leveren, modtager kemoterapeutikumet melphalan gennem Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Biopsier og blodprøver vil blive indsamlet før behandling for at etablere baseline-målinger. Patienterne vil derefter modtage en enkelt dosis Melphalan via perkutan leberperfusion (PHP) og vende tilbage 21-28 dage senere til en opfølgende biopsi og perifer blodprøve. Baseline- og efterbehandlingsprøver vil blive sammenlignet for at evaluere immunresponsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af uveal melanom, der har metastaseret til leveren, og vurderes til at være kandidat til perkutan leberperfusion med melphalan.
  • Forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular (ICF) efter at være blevet informeret om forsøgets risici og fordele på et sprog, som forsøgspersonen forstår.
  • Alder > 18 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke og har evne til at overholde protokollen.
  • Kontrastforstærket tværgående billeddannelse af abdomen (enten CT eller MR) foretaget inden for en måned før optagelse i studiet.
  • Målbar metastatisk sygdom. Forsøgspersonen skal have mindst ét metastasestadie ≥ 1 cm i størrelse, der er egnet til perkutan billedvejledt biopsi.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Laboratoriekrav:
  • ANC > 1 x 109/L
  • Thrombocytter > 75 x 109/L
  • ALT/AST < 5 x ULN
  • Total bilirubin < 3 mg/dL
  • INR < 1,7
  • GFR > 30 ml/min

Eksklusionskriterier:

  • Lesionen, der skal biopsieres, må ikke tidligere have været undergået stråleterapi eller anden lokoregional behandling.
  • Vedvarende bivirkninger fra tidligere administrerede kemoterapeutiske midler. Grad 1 bivirkninger og igangværende toksiciteter såsom alopeci er undtaget.
  • Behandling med systemiske corticosteroider, der overstiger svarende til 10 mg/dag prednison, eller andre systemiske immundæmpende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat og anti-tumornekrosefaktor [anti-TNF] midler) inden for 2 uger før dag 1, eller forventet behov for systemiske immundæmpende lægemidler, der overstiger svarende til 10 mg/dag prednison under forsøget.
  • Patienter, der modtager akut, lavdosis systemiske corticosteroidlægemidler (f.eks. en enkelt dosis dexamethason mod kvalme) eller til forebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmidler, kan optages i forsøget.
  • Antikoagulantia eller anti-platelet medicin, der ikke kan afbrydes før biopsi.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af et undersøgelseslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gøre patienten til høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, IFN'er, interleukin [IL]-2) inden for 6 uger eller fem halveringstider for lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før dag 1.
  • Behandling med immunkontrolblokade-terapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, anti-LAG-3 antistoffer, inden for de sidste tre måneder. Tidligere behandling med tebentafusp er tilladt uden krav om udvaskningsperiode.
  • Behandling med ethvert undersøgelsesmæssigt systemisk lægemiddel mindst en måned før biopsi. Hvis et undersøgelsesmiddel er en immunkontrolhæmmer, kræves en tre måneders udvaskningsperiode.
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant infektion inden for 2 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Melphalan via perkutan hepatic perfusion
Enkeltarm
Medicin: Melphalan gennem percutan leberperfusion
Melphalan gennem perkutan leberperfusion vil blive modtaget som standardbehandling,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratumoralt CXCL13⁺ CD8⁺ T-celle infiltration efter perkutan leberperfusion (PHP)
Tidsramme: 3-4 uger efter behandling
Ændring i procentdelen af CXCL13⁺ CD8⁺ T-celler i tumorbiopsier mellem dag 0 (før behandling) og dag 28-42 (cirka 3-4 uger efter behandling), målt ved enkeltcelle RNA-sekventering.
3-4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigenpræsenterende celle (APC) populationer og deres aktiveringsstatus i tumormikromiljøet.
Tidsramme: 28-42 dages tumorbiopsier
Sammenligning af andele og aktiveringsmarkører af dendritiske celler og andre APC-underkategorier i præbehandlings- (dag 0) og postbehandlings- (dag 28-42) tumorbiopsier.
28-42 dages tumorbiopsier
T-celle infiltration i tumor og tilstødende leverparenkym.
Tidsramme: 28-42 dage efter behandling
Ændring i FOXP3⁺ regulatoriske T-celle-infiltration mellem præ-behandling (dag 0) og post-behandling (dag 28-42) tumor- og parenchymbiopsier.
28-42 dage efter behandling
Single-cell RNA-sekventeringsafledt frekvens af makrofager og myeloid-derived suppressor cells (MDSCs)
Tidsramme: 28-42 dage efter behandling
Ændring i hyppigheden af makrofager og myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) mellem præ-behandling (dag 0) og post-behandling (dag 28-42) prøver som vurderet ved single-cell RNA-sekventering.
28-42 dage efter behandling
Single-cell RNA-sekventeringsafledt fenotype af makrofager og myeloidafledte suppressor-celler (MDSCs)
Tidsramme: 28-42 dage efter behandling
Ændring i fenotypen af makrofager og myeloid-afledte suppressor-celler (MDSCs) mellem præbehandlingsprøver (dag 0) og postbehandlingsprøver (dag 28-42).
28-42 dage efter behandling
Immuncellepopulationer med molekylære og biokemiske egenskaber fra væv og perifert blod.
Tidsramme: 28-42 dage efter behandling.
Sammenhængen mellem vævsbaserede ændringer i immunceller og perifere biomarkører (f.eks. cytokinudtryk (ng/ml), ctDNA (mtm/ml)) vurderet på dag 0 og dag 28-42, og med leversvar vurderet ved CT/MRI i henhold til klinisk standardpraksis.
28-42 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer og støtter det ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der anvendes i den publicerede manuskript, må kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Anmodninger kan rettes til: alawless@mgb.org . Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsens dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger