Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na przezskórną perfuzję wątrobową z melfalanem w przypadku czerniaka oka z przerzutami do wątroby

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Ocena odpowiedzi immunologicznej na przezskórną perfuzję wątrobową z melfalanem w leczeniu przerzutów czerniaka oka do wątroby

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie odpowiedzi immunologicznej wątroby na podanie chemioterapeutyku melfalanu w ramach Przezskórnej Perfuzji Wątroby (PHP) u pacjentów z Czerniakiem Naczyniówki, który dał przerzuty do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia pobierane będą biopsje i próbki krwi w celu ustalenia pomiarów wyjściowych. Następnie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę melfalanu poprzez przezskórną perfuzję wątrobową (PHP) i wrócą po 21-28 dniach na kontrolną biopsję oraz pobranie krwi obwodowej. Próbki wyjściowe i po leczeniu zostaną porównane w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami do wątroby i jest uznany za kandydata do przezskórnej perfuzji wątroby z melfalanem
  • Osoba badana przeczytała, podpisała i datowała formularz świadomej zgody (ICF), po uprzednim poinformowaniu o ryzyku i korzyściach badania w języku zrozumiałym dla osoby badanej.
  • Wiek > 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody, z możliwością przestrzegania protokołu.
  • Kontrastowe obrazowanie przekrojowe jamy brzusznej (TK lub MRI) wykonane w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Wymierna choroba przerzutowa. Osoba badana musi mieć co najmniej jedno ognisko choroby przerzutowej ≥ 1 cm wielkości i nadające się do przezskórnej biopsji pod kontrolą obrazowania
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Wymagania laboratoryjne:
  • ANC > 1 x 109/L
  • Płytki krwi > 75 x 109/L
  • ALT/AST < 5 x ULN
  • Całkowita bilirubina < 3 mg/dL
  • INR < 1,7
  • GFR > 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana poddawana biopsji nie mogła być wcześniej poddana radioterapii ani innej terapii lokalnej
  • Utrzymujące się działania niepożądane po wcześniej podanych środkach chemioterapeutycznych. Działania niepożądane stopnia 1 i trwające toksyczności, takie jak łysienie, są wyłączone
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przekraczającymi ekwiwalent 10 mg/dzień prednizonu lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym, ale nie tylko, prednizon, deksametazon, cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat i leki przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, lub przewidywana potrzeba stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych przekraczających ekwiwalent 10 mg/dzień prednizonu podczas badania
  • Pacjenci, którzy otrzymują ostre, małe dawki ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych (np. jednorazowa dawka deksametazonu na nudności) lub w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości na środki kontrastowe, mogą zostać włączeni do badania.
  • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, których nie można przerwać przed biopsją
  • W ciąży lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek inne choroby, zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który przeciwwskazuje stosowanie leku badawczego lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym, ale nie tylko, IFN, interleukina [IL]-2) w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co było krótsze, przed Dniem 1.
  • Leczenie terapią blokady punktów kontrolnych immunologicznych, w tym przeciwciałami terapeutycznymi anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1, przeciwciałami anty-LAG-3, w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wcześniejsze leczenie tebentafuspem jest dozwolone bez wymaganego okresu wypłukania.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem ogólnoustrojowym w ciągu co najmniej miesiąca przed biopsją. Jeśli badany środek jest inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego, wymagany jest trzymiesięczny okres wypłukania.
  • Objawy lub oznaki klinicznie istotnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Melphalan w perfuzji wątroby przezskórnej
Pojedyncze ramię
Lek: Melfalan w perfuzji wątroby przezskórnej
Melphalan w trakcie przezskórnej perfuzji wątroby będzie podawany zgodnie ze standardem opieki,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naciek śródguźcowy limfocytów T CD8⁺ CXCL13⁺ po przezskórnej perfuzji wątroby (PHP)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po leczeniu
Zmiana procentowa CXCL13⁺ CD8⁺ komórek T w biopsjach guza między Dniem 0 (przed leczeniem) a Dniem 28-42 (około 3-4 tygodnie po leczeniu), mierzona metodą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek.
3-4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacje komórek prezentujących antygen (APC) i ich stan aktywacji w mikrośrodowisku guza.
Ramy czasowe: biopsje guza po 28-42 dniach
Porównanie proporcji i markerów aktywacyjnych komórek dendrytycznych oraz innych podzbiorów komórek prezentujących antygen w biopsjach guza przed leczeniem (dzień 0) i po leczeniu (dzień 28-42).
biopsje guza po 28-42 dniach
Infiltracja limfocytów T w guzie i przylegającej tkance wątroby.
Ramy czasowe: 28-42 dni po leczeniu
Zmiana infiltracji regulatorowych limfocytów T FOXP3⁺ pomiędzy biopsjami guza i miąższu przed leczeniem (dzień 0) i po leczeniu (dzień 28-42).
28-42 dni po leczeniu
Częstotliwość makrofagów i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) uzyskana z sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
Ramy czasowe: 28-42 dni po leczeniu
Zmiana częstotliwości występowania makrofagów i komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSCs) między próbkami przed leczeniem (Dzień 0) i po leczeniu (Dzień 28-42) oceniana za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek.
28-42 dni po leczeniu
Fenotyp makrofagów i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) określony metodą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
Ramy czasowe: 28-42 dni po leczeniu
Zmiana fenotypu makrofagów i komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) pomiędzy próbkami przed leczeniem (dzień 0) i po leczeniu (dzień 28-42).
28-42 dni po leczeniu
Populacje komórek odpornościowych o cechach molekularnych i biochemicznych tkanki oraz krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 28-42 dni po zakończeniu leczenia.
Korelacja pomiędzy zmianami komórek immunologicznych w tkankach a biomarkerami obwodowymi (np. ekspresja cytokin (ng/ml), ctDNA (mtm/ml)) ocenianymi w Dniu 0 oraz Dniu 28-42, a radiologiczną odpowiedzią wątrobową ocenianą za pomocą TK/MRI zgodnie z klinicznym standardem opieki.
28-42 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu badawczego wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o korzystanie z danych. Wnioski można kierować na adres: alawless@mgb.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane nie wcześniej niż 1 rok od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Biurem Innowacji Dana-Farber Belfer (BODFI) pod adresem innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami