Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlava lůžka po ischemické cévní mozkové příhodě trombektomie (HoBIT) (HoBIT)

15. září 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Pragmatická, multicentrická, adaptivní, prospektivní, otevřená, se zaslepeným hodnocením koncových bodů randomizovaná klinická studie hodnotící dopad polohy hlavy lůžka na 0 stupňů versus 30 stupňů nebo více na funkční zotavení po endovaskulární trombektomii u cévní okluze velkých tepen předního řečiště při mozkové mrtvici.

Endovascular thrombectomy (EVT), also known as clot retrieval, is a procedure that improves recovery for people who suffer a stroke by removing blood clots from large blood vessels in the brain. However, half of the patients undergoing EVT to remove the clot from a brain vessel still face lasting disabilities or even die within three months.

The investigators of the HoBIT trial are trying to find out if the position of the head of bed improves recovery in patients who undergo EVT after suffering from a stroke.

The purpose of this study is to establish the benefit of head of bed positioning at 0-degrees compared with 30-degrees or more after EVT for improving functional outcomes in adults that suffer from a stroke.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samantha Block, BSc
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amanda Taylor, BSc
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Nábor
        • Health Sciences North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aviraj Deshmukh, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aristeidis Katsanos, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older on the date of randomization
  • Endovascular thrombectomy (EVT) for large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation, according to current guidelines and local standards of clinical care. The definition of LVO may include the intracranial segment of the internal carotid artery (ICA), and/ or the M1 segment (proximal, mid, distal) of the middle cerebral artery (M1-MCA), and/ or the proximal M2 segment of the MCA (M2-MCA)
  • Capable of giving signed informed consent either independently, or by a legally authorized representative (LAR), or via a deferred consent process approved by the relevant ethics committee, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilatory support for acute medical condition prior to procedure (i.e. required for reasons other than procedure)
  • Symptomatic congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or any other medical condition that would make either HoB position inappropriate for patient care in the judgement of the investigator.
  • Any condition, such as but not limited to, agitation/ delirium or severe nausea/ vomiting, that, in the view of the investigator, is expected to significantly impede maintaining the assigned HoB
  • Any condition with life expectancy of less than 3 months
  • Inability to randomize within 1 hour from the end of the EVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention Arm

Head of bed position of 0-degrees
Jiný: Head of bed position of 0-degrees

Flat position with the HoB at 0° elevation for a continuous 24-hour period. Turning to the side (left or right) is permitted, as long as there is no head elevation.

Ostatní jména:
  • HoB poloha 0 stupňů
Jiný: Control Arm

Head of bed position of 30-degrees or greater
Jiný: Head of bed position of 30-degrees or greater

Semi-recumbent position with the HoB to at least 30 degrees for a continuous 24-hour period.

Head and torso must remain elevated at 30 degrees or higher, using the hospital bed's positioning system.

Ostatní jména:
  • Poloha HoB ≥ 30 stupňů
  • Poloha hlavy nad úrovní lůžka větší nebo rovna 30 stupňům
  • Poloha HOB ≥ 30 stupňů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional disability
Časové okno: 90±14 days from randomization

Functional disability assessed with the modified Rankin Scale (mRS) score.

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
90±14 days from randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute difference in NIHSS score
Časové okno: Between randomization and 36±12 hours from randomization

Absolute difference in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores

Scores:

0 - No stroke symptoms 1-4 - Minor stroke 5-15 - Moderate stroke 16-20 - Moderate to severe stroke 21-42 - Severe stroke
Between randomization and 36±12 hours from randomization
Early neurological improvement
Časové okno: 36±12 hours from randomization, compared with randomization

Early neurological improvement, defined as an absolute decrease of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score by 4 points or more

Scores:

0 - No stroke symptoms 1-4 - Minor stroke 5-15 - Moderate stroke 16-20 - Moderate to severe stroke 21-42 - Severe stroke
36±12 hours from randomization, compared with randomization
Functional impairment
Časové okno: Day 7 from randomization or discharge if happens first

Functional impairment assessed with the Modified Rankin Score (mRS)

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
Day 7 from randomization or discharge if happens first
Functional independence
Časové okno: Day 7 from randomization or discharge if happens first and 90±14 days from randomization

Functional independence defined as Modified Rankin Score (mRS) of 2 or less

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
Day 7 from randomization or discharge if happens first and 90±14 days from randomization
Quality of life assessment
Časové okno: 90±14 days from randomization

Quality of life assessed with the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Scores range from 1 (full health) to 0 (dead), with negative values indicating states that are "worse than dead".
90±14 days from randomization
Intervention adherence
Časové okno: First 24 hours from randomization

Adherence to the assigned HoB position for 24 hours from randomization, defined as >80% of total time spent in the assigned HoB
First 24 hours from randomization
Total time spent
Časové okno: First 24 hours from randomization

Total time spent in the assigned HoB position
First 24 hours from randomization
Infarct volume
Časové okno: 24 +/- 12 hours from randomization and 5-7 days from randomization

Infarct volume on the brain imaging (CT/ MRI) performed as part of standard clinical care
24 +/- 12 hours from randomization and 5-7 days from randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HoBIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení