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Oberkörperhochlagerung nach ischämischem Schlaganfall-Thrombektomie (HoBIT) (HoBIT)

15. September 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Eine pragmatische, multizentrische, adaptive, prospektive, offene, mit verblindetem Endpunkt randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Kopfteilpositionierung bei 0 Grad im Vergleich zu 30 Grad oder mehr auf die funktionelle Erholung nach endovaskulärer Thrombektomie bei Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf.

Endovascular thrombectomy (EVT), also known as clot retrieval, is a procedure that improves recovery for people who suffer a stroke by removing blood clots from large blood vessels in the brain. However, half of the patients undergoing EVT to remove the clot from a brain vessel still face lasting disabilities or even die within three months.

The investigators of the HoBIT trial are trying to find out if the position of the head of bed improves recovery in patients who undergo EVT after suffering from a stroke.

The purpose of this study is to establish the benefit of head of bed positioning at 0-degrees compared with 30-degrees or more after EVT for improving functional outcomes in adults that suffer from a stroke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Samantha Block, BSc
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: hobit@phri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amanda Taylor, BSc
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: hobit@phri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North
        • Hauptermittler:
          • Aviraj Deshmukh, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aristeidis Katsanos, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older on the date of randomization
  • Endovascular thrombectomy (EVT) for large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation, according to current guidelines and local standards of clinical care. The definition of LVO may include the intracranial segment of the internal carotid artery (ICA), and/ or the M1 segment (proximal, mid, distal) of the middle cerebral artery (M1-MCA), and/ or the proximal M2 segment of the MCA (M2-MCA)
  • Capable of giving signed informed consent either independently, or by a legally authorized representative (LAR), or via a deferred consent process approved by the relevant ethics committee, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilatory support for acute medical condition prior to procedure (i.e. required for reasons other than procedure)
  • Symptomatic congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or any other medical condition that would make either HoB position inappropriate for patient care in the judgement of the investigator.
  • Any condition, such as but not limited to, agitation/ delirium or severe nausea/ vomiting, that, in the view of the investigator, is expected to significantly impede maintaining the assigned HoB
  • Any condition with life expectancy of less than 3 months
  • Inability to randomize within 1 hour from the end of the EVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention Arm

Head of bed position of 0-degrees
Sonstiges: Head of bed position of 0-degrees

Flat position with the HoB at 0° elevation for a continuous 24-hour period. Turning to the side (left or right) is permitted, as long as there is no head elevation.

Andere Namen:
  • HoB-Position von 0 Grad
Sonstiges: Control Arm

Head of bed position of 30-degrees or greater
Sonstiges: Head of bed position of 30-degrees or greater

Semi-recumbent position with the HoB to at least 30 degrees for a continuous 24-hour period.

Head and torso must remain elevated at 30 degrees or higher, using the hospital bed's positioning system.

Andere Namen:
  • HoB-Position von ≥ 30 Grad
  • HoB-Position von größer oder gleich 30 Grad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional disability
Zeitfenster: 90±14 days from randomization

Functional disability assessed with the modified Rankin Scale (mRS) score.

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
90±14 days from randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute difference in NIHSS score
Zeitfenster: Between randomization and 36±12 hours from randomization

Absolute difference in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores

Scores:

0 - No stroke symptoms 1-4 - Minor stroke 5-15 - Moderate stroke 16-20 - Moderate to severe stroke 21-42 - Severe stroke
Between randomization and 36±12 hours from randomization
Early neurological improvement
Zeitfenster: 36±12 hours from randomization, compared with randomization

Early neurological improvement, defined as an absolute decrease of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score by 4 points or more

Scores:

0 - No stroke symptoms 1-4 - Minor stroke 5-15 - Moderate stroke 16-20 - Moderate to severe stroke 21-42 - Severe stroke
36±12 hours from randomization, compared with randomization
Functional impairment
Zeitfenster: Day 7 from randomization or discharge if happens first

Functional impairment assessed with the Modified Rankin Score (mRS)

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
Day 7 from randomization or discharge if happens first
Functional independence
Zeitfenster: Day 7 from randomization or discharge if happens first and 90±14 days from randomization

Functional independence defined as Modified Rankin Score (mRS) of 2 or less

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
Day 7 from randomization or discharge if happens first and 90±14 days from randomization
Quality of life assessment
Zeitfenster: 90±14 days from randomization

Quality of life assessed with the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Scores range from 1 (full health) to 0 (dead), with negative values indicating states that are "worse than dead".
90±14 days from randomization
Intervention adherence
Zeitfenster: First 24 hours from randomization

Adherence to the assigned HoB position for 24 hours from randomization, defined as >80% of total time spent in the assigned HoB
First 24 hours from randomization
Total time spent
Zeitfenster: First 24 hours from randomization

Total time spent in the assigned HoB position
First 24 hours from randomization
Infarct volume
Zeitfenster: 24 +/- 12 hours from randomization and 5-7 days from randomization

Infarct volume on the brain imaging (CT/ MRI) performed as part of standard clinical care
24 +/- 12 hours from randomization and 5-7 days from randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HoBIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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