Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глава кровати после ишемического инсульта тромбэктомии (HoBIT) (HoBIT)

15 сентября 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute

Прагматическое, многоцентровое, адаптивное, проспективное, открытое, с замаскированной конечной точкой рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние положения головного конца кровати под углом 0 градусов по сравнению с углом 30 градусов или более на функциональное восстановление после эндоваскулярной тромбэктомии при ишемическом инсульте с окклюзией крупного сосуда передней циркуляции.

Endovascular thrombectomy (EVT), also known as clot retrieval, is a procedure that improves recovery for people who suffer a stroke by removing blood clots from large blood vessels in the brain. However, half of the patients undergoing EVT to remove the clot from a brain vessel still face lasting disabilities or even die within three months.

The investigators of the HoBIT trial are trying to find out if the position of the head of bed improves recovery in patients who undergo EVT after suffering from a stroke.

The purpose of this study is to establish the benefit of head of bed positioning at 0-degrees compared with 30-degrees or more after EVT for improving functional outcomes in adults that suffer from a stroke.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Samantha Block, BSc
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: hobit@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Taylor, BSc
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: hobit@phri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E5J1
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North
        • Главный следователь:
          • Aviraj Deshmukh, MD
        • Контакт:
          • Mythili Velma
          • Номер телефона: 705-523-7100
          • Электронная почта: mvelma@hsnri.ca
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Aristeidis Katsanos, MD
        • Контакт:
          • Kanchana Ratnayake
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: ratnayake@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older on the date of randomization
  • Endovascular thrombectomy (EVT) for large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation, according to current guidelines and local standards of clinical care. The definition of LVO may include the intracranial segment of the internal carotid artery (ICA), and/ or the M1 segment (proximal, mid, distal) of the middle cerebral artery (M1-MCA), and/ or the proximal M2 segment of the MCA (M2-MCA)
  • Capable of giving signed informed consent either independently, or by a legally authorized representative (LAR), or via a deferred consent process approved by the relevant ethics committee, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilatory support for acute medical condition prior to procedure (i.e. required for reasons other than procedure)
  • Symptomatic congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or any other medical condition that would make either HoB position inappropriate for patient care in the judgement of the investigator.
  • Any condition, such as but not limited to, agitation/ delirium or severe nausea/ vomiting, that, in the view of the investigator, is expected to significantly impede maintaining the assigned HoB
  • Any condition with life expectancy of less than 3 months
  • Inability to randomize within 1 hour from the end of the EVT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Intervention Arm

Head of bed position of 0-degrees
Другой: Head of bed position of 0-degrees

Flat position with the HoB at 0° elevation for a continuous 24-hour period. Turning to the side (left or right) is permitted, as long as there is no head elevation.

Другие имена:
  • Положение HoB 0 градусов
Другой: Control Arm

Head of bed position of 30-degrees or greater
Другой: Head of bed position of 30-degrees or greater

Semi-recumbent position with the HoB to at least 30 degrees for a continuous 24-hour period.

Head and torso must remain elevated at 30 degrees or higher, using the hospital bed's positioning system.

Другие имена:
  • Положение головного конца кровати ≥ 30°
  • Положение головы выше уровня кровати ≥30 градусов
  • Положение HoB ≥ 30 градусов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional disability
Временное ограничение: 90±14 days from randomization

Functional disability assessed with the modified Rankin Scale (mRS) score.

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
90±14 days from randomization

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute difference in NIHSS score
Временное ограничение: Between randomization and 36±12 hours from randomization

Absolute difference in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores

Scores:

0 - No stroke symptoms 1-4 - Minor stroke 5-15 - Moderate stroke 16-20 - Moderate to severe stroke 21-42 - Severe stroke
Between randomization and 36±12 hours from randomization
Early neurological improvement
Временное ограничение: 36±12 hours from randomization, compared with randomization

Early neurological improvement, defined as an absolute decrease of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score by 4 points or more

Scores:

0 - No stroke symptoms 1-4 - Minor stroke 5-15 - Moderate stroke 16-20 - Moderate to severe stroke 21-42 - Severe stroke
36±12 hours from randomization, compared with randomization
Functional impairment
Временное ограничение: Day 7 from randomization or discharge if happens first

Functional impairment assessed with the Modified Rankin Score (mRS)

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
Day 7 from randomization or discharge if happens first
Functional independence
Временное ограничение: Day 7 from randomization or discharge if happens first and 90±14 days from randomization

Functional independence defined as Modified Rankin Score (mRS) of 2 or less

Scores:

0 - No symptoms

  1. - No significant difficulty despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. - Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. - Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. - Dead
Day 7 from randomization or discharge if happens first and 90±14 days from randomization
Quality of life assessment
Временное ограничение: 90±14 days from randomization

Quality of life assessed with the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Scores range from 1 (full health) to 0 (dead), with negative values indicating states that are "worse than dead".
90±14 days from randomization
Intervention adherence
Временное ограничение: First 24 hours from randomization

Adherence to the assigned HoB position for 24 hours from randomization, defined as >80% of total time spent in the assigned HoB
First 24 hours from randomization
Total time spent
Временное ограничение: First 24 hours from randomization

Total time spent in the assigned HoB position
First 24 hours from randomization
Infarct volume
Временное ограничение: 24 +/- 12 hours from randomization and 5-7 days from randomization

Infarct volume on the brain imaging (CT/ MRI) performed as part of standard clinical care
24 +/- 12 hours from randomization and 5-7 days from randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Population Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HoBIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками