Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti anti-PD1 pancéřovaných CD19 CAR-T buněk u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným lymfomem

26. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní, otevřená a jednoramenná studie anti-PD1 chráněných CD19 CAR-T buněk u dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Cílem této studie je zkoumat bezpečnost a snášenlivost anti-PD1 pancéřovaných CD19 CAR-T buněk u dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním difúzním velkobuněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost anti-PD1 obrněných CD19 CAR-T buněk u dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním difúzním velkobuněčným lymfomem (r/r DLBCL). Studie plánuje testování tří úrovní dávek (1,00 × 10^6, 3,00 × 10^6, 9,00 × 10^6 CAR+ T buněk/kg), s maximální dávkou 6,00×10^8 CAR+ T buněk, s cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost anti-PD1 obrněných CD19 CAR-T buněk u r/r DLBCL, stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a určit doporučenou dávku pro fázi II. Dále jsou cíli studie také účinnost, farmakokinetika a perzistence CAR-T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Subjekty se do klinického výzkumu zapojují dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
  • 2. Dospělí subjekty (věk ≥18 let) s recidivujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem: a) selhání dosažení CR po 6 cyklech nebo PR po 3 cyklech první linie léčby, nebo dosažení CR po první linii léčby, ale recidiva do 12 měsíců; b) dosažení CR po systémové léčbě, ale jsou refrakterní nebo recidivující, a neplánují transplantaci, nebo se připravují na transplantaci, ale po druhé linii léčby nesplňují kritéria pro transplantaci; c) nedosažení CR po alespoň dvou kúrách druhé linie léčby (včetně autologní transplantace kmenových buněk).
  • 3. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • 4. Alespoň jeden měřitelný léz podle revidovaných kritérií odpovědi IWG pro maligní lymfom (Luganská kritéria 2014).
  • 5. Pozitivní exprese CD19 je detekována na nádorových buňkách subjektů průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií.
  • 6. Skóre ECOG ≤ 2.
  • 7. Subjekty s adekvátní funkcí orgánů před zařazením splňují následující laboratorní hodnoty:
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m².
  • Funkce jater: Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × věkově specifická ULN a celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, kromě subjektů s Gilbert-Meulengrachtovým syndromem. Pokud celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN a přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN, jsou subjekty s Gilbert-Meulengrachtovým syndromem zařazeny.
  • Plicní rezerva: ≤ Stupeň 1 dušnost a saturace kyslíkem >95% na pokojovém vzduchu.
  • 8. Stabilní hemodynamika a ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % hodnocená echokardiografií nebo mnohobránkovou radionuklidovou angiografií (MUGA).
  • 9. Adekvátní rezerva kostní dřeně bez krevní transfuze definovaná:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L.
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 0,1 × 10⁹/L.
  • Trombocyty ≥ 50 × 10⁹/L.
  • Hemoglobin >80 g/L.
  • 10. Dle úsudku vyšetřovatele je celkový stav subjektů a všechny biochemické hodnoty buď normální, nebo dostatečně kompenzované k přijetí lymfodepleční a CAR-T buněčné terapie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo plánují těhotenství do 6 měsíců.
  • 2. Infekční onemocnění (HIV, aktivní tuberkulóza atd.).
  • 3. Aktivní infekce: hepatitida B, hepatitida C.
  • 4. Abnormální vitální známky nebo odmítnutí podstoupit vyšetření.
  • 5. Subjekty s psychiatrickými nebo psychologickými poruchami nemohou dokončit léčbu nebo hodnocení účinnosti.
  • 6. Anamnéza těžké přecitlivělosti nebo známá přecitlivělost na IL-2.
  • 7. Systémová nebo lokální závažná infekce vyžadující antimikrobiální terapii.
  • 8. Významná dysfunkce vitálních orgánů (srdce, plíce, mozek, ledviny atd.), nebo dle úsudku vyšetřovatele nelze subjekty zařadit z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická rameno s anti-PD1 pancéřovanými CD19 CAR-T buňkami
Subjekty budou po depleci lymfocytů fludarabinem a cyklofosfamidem podány anti-PD1 pancéřované CD19 CAR-T buňky.
Biologický: Anti-PD1 pancéřované CD19 CAR-T buňky
Anti-PD1 pancéřované CD19 CAR-T buňky, jednorázová nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Dávkově limitující toxicita pro každého subjektu
1 měsíc po injekci
NÚŽ/VNÚŽ
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aplikaci
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po injekci
Podíl pacientů, u kterých nádorový objem dosáhl předem stanovené hodnoty a může udržet minimální časový limit, včetně pacientů s úplnou odpovědí a částečnou odpovědí
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po injekci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po aplikaci
Definován jako čas od data první infuze do úmrtí z jakékoliv příčiny
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po aplikaci
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po injekci
Čas od data první odpovědi (PR nebo lepší) do data progrese onemocnění po infuzi
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po injekci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po injekci
Čas od první infuze do data progrese nebo úmrtí
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TH-RD09-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení