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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-PD1-armierten CD19 CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive, offene und einarmige Studie zu Anti-PD1-gerüsteten CD19-CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von anti-PD1 gepanzerten CD19 CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von anti-PD1-armierten CD19 CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL). Die Studie plant, drei Dosisstufen (1,00 × 10^6, 3,00 × 10^6, 9,00 × 10^6 CAR+ T-Zellen/kg) und 6,00×10^8 CAR+T-Zellen als Höchstdosis zu untersuchen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von anti-PD1-armierten CD19 CAR-T-Zellen bei r/r DLBCL zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln und die empfohlene Dosis für Phase II festzulegen. Darüber hinaus sind Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Persistenzprofil der CAR-T-Zellen ebenfalls Studienziele.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.
  • 2. Erwachsene Probanden (Alter ≥18 Jahre) mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom: a) Kein Erreichen einer CR nach 6 Zyklen oder PR nach 3 Zyklen der Erstlinientherapie oder Erreichen einer CR nach Erstlinientherapie, aber Rezidiv innerhalb von 12 Monaten; b) Erreichen einer CR nach systemischer Behandlung, aber refraktär oder rezidiviert und keine Transplantationsplanung oder Vorbereitung auf Transplantation, aber Nichterfüllung der Transplantationskriterien nach Zweitlinientherapie; c) Kein Erreichen einer CR nach mindestens zwei Kursen der Zweitlinienbehandlung (einschließlich autologer Stammzelltransplantation).
  • 3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • 4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für maligne Lymphome (Lugano-Kriterien 2014).
  • 5. CD19-positive Expression wird auf Tumorzellen der Probanden mittels Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie nachgewiesen.
  • 6. ECOG-Score ≤ 2.
  • 7. Probanden mit ausreichender Organfunktion vor Einschluss erfüllen folgende Laborwerte:
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m².
  • Leberfunktion: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × altersspezifischer ULN und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, außer bei Probanden mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom. Wenn Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN und direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, werden Probanden mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom eingeschlossen.
  • Lungenreserve: ≤ Grad 1 Dyspnoe und Sauerstoffsättigung >95 % bei Raumluft.
  • 8. Stabile Hämodynamik und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bewertet durch Echokardiographie oder Mehrfach-Gated-Radionuklidangiographie (MUGA).
  • 9. Ausreichende Knochenmarkreserve ohne Bluttransfusion definiert durch:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 × 10⁹/l.
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 0,1 × 10⁹/l.
  • Thrombozyten ≥ 50 × 10⁹/l.
  • Hämoglobin >80 g/l.
  • 10. Nach Einschätzung des Prüfers sind der Allgemeinzustand der Probanden und alle biochemischen Werte entweder normal oder ausreichend kompensiert, um Lymphodepletion und CAR-T-Zelltherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten.
  • 2. Infektionskrankheiten (HIV, aktive Tuberkulose usw.).
  • 3. Aktive Infektion: Hepatitis B, Hepatitis C.
  • 4. Abnorme Vitalzeichen oder Verweigerung der Untersuchung.
  • 5. Probanden mit psychiatrischen oder psychischen Störungen, die nicht in der Lage sind, die Behandlung oder Wirksamkeitsbewertung abzuschließen.
  • 6. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder bekannte Überempfindlichkeit gegen IL-2.
  • 7. Systemische oder lokale schwere Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert.
  • 8. Signifikante Dysfunktion lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Gehirn, Niere usw.) oder nach Einschätzung des Prüfers können Probanden mit anderen Erkrankungen nicht eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-PD1 gepanzerte CD19 CAR-T-Zellen Behandlungsarm
Die Probanden erhalten nach der Lymphozytendepletion durch Fludarabin und Cyclophosphamid Anti-PD1-armierte CD19-CAR-T-Zellen.
Biologisch: Anti-PD1 gepanzerte CD19 CAR-T-Zellen
Anti-PD1 gepanzerte CD19 CAR-T-Zellen, einmalige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Dosislimitierende Toxizität für jeden Probanden
1 Monat nach der Injektion
AE/SAE
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Injektion
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach Injektion
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen einen vorgegebenen Wert erreicht hat und eine Mindestzeitgrenze aufrechterhalten kann, einschließlich Patienten mit kompletter Remission und partieller Remission
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach Injektion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Injektion
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Injektion
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Injektion
Die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des Krankheitsprogresses nach der Infusion
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Injektion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Injektion
Die Zeit von der ersten Infusion bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TH-RD09-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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