Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Anti-PD1-beskyttede CD19 CAR-T-celler hos voksne med recidiverende eller refraktær diffus storcellet B-cellelymfom

26. januar 2026 opdateret af: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Et prospektivt, åbent og enarmet studie af anti-PD1-pansrede CD19 CAR-T-celler hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær diffus storcellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af anti-PD1 panseret CD19 CAR-T-celler hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær diffus storcellet B-celle-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-etiket, en-armet klinisk undersøgelse til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af anti-PD1-bevæbnede CD19 CAR-T-celler hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær diffus stor B-celle-lymfom (r/r DLBCL). Undersøgelsen planlægger at udforske tre dosisniveauer (1,00 × 10^6, 3,00 × 10^6, 9,00 × 10^6 CAR+ T-celler/kg) med 6,00×10^8 CAR+ T-celler som maksimal dosis, med det formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af anti-PD1-bevæbnede CD19 CAR-T-celler i r/r DLBCL, udforske maksimal tolereret dosis (MTD) og fastlægge den anbefalede dosis til fase II. Desuden er effekt, farmakokinetik og persistensprofil for CAR-T-celler også undersøgelsesmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagere deltager frivilligt i klinisk forskning og underskriver informeret samtykke.
  • 2. Voksne deltagere (alder ≥18 år) med recidiv eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom: a) manglende opnåelse af CR efter 6 cyklusser, eller PR efter 3 cyklusser, af første-linje behandling, eller opnåelse af CR efter første-linje behandling, men recidiv inden for 12 måneder; b) opnåelse af CR efter systemisk behandling, men er refraktære eller har recidiv, og ingen plan om transplantation, eller forberedelse til transplantation, men kan ikke opfylde transplantationskriterier efter anden-linje behandling; c) ikke opnåelse af CR efter mindst to kurser af anden-linje behandling (inklusive autolog stamcelle transplantation).
  • 3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • 4. Mindst en målebar læsion ifølge reviderede IWG responskriterier for malignt lymfom (2014 Lugano kriterier).
  • 5. CD19 positiv ekspression er detekteret på tumorceller af deltagere ved flowcytometri eller immunhistokemi.
  • 6. ECOG score ≤ 2.
  • 7. Deltagere med tilstrækkelig organfunktion før indskrivning, opfylder følgende laboratorieværdier:
  • Nyrefunktion: serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m².
  • Leverfunktion: Serum alanin aminotransferase (ALT) ≤ 5 × aldersspecifik ULN og totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, undtagen hos deltagere med Gilbert-Meulengracht syndrom. Hvis totalt bilirubin ≤ 3,0 × ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN, inkluderes deltagere med Gilbert-Meulengracht syndrom.
  • Lungereserve: ≤ Grad 1 dyspnø og iltmætning >95% på stue luft.
  • 8. Stabil hemodynamik og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % vurderet ved ekokardiografi eller multi-gated radionuklid angiografi (MUGA).
  • 9. Tilstrækkelig knoglemarv reserve uden blodtransfusion som defineret af:
  • Absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1 × 10^9/L.
  • Absolut lymfocyt antal (ALC) ≥ 0,1 × 10^9/L.
  • Thrombocytter ≥ 50 × 10^9/L.
  • Hæmoglobin >80 g/L.
  • 10. I forskerens vurdering, er deltagernes generelle tilstand og alle biokemiske værdier enten normale eller tilstrækkeligt kompenserede til at modtage lymfodepletion og CAR-T celleterapi.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger graviditet inden for 6 måneder.
  • 2. Infektionssygdom (HIV, aktiv tuberkulose osv.).
  • 3. Aktiv infektion: hepatitis B, hepatitis C.
  • 4. Abnormale vitale tegn eller nægter at modtage undersøgelse.
  • 5. Deltagere med psykiatriske eller psykologiske lidelser er ude af stand til at fuldføre behandling eller effektvurdering.
  • 6. Tidligere alvorlig overfølsomhed eller kendt overfølsomhed over for IL-2.
  • 7. Systemisk eller lokal alvorlig infektion, der kræver antimikrobiel behandling.
  • 8. Signifikant dysfunktion af vitale organer (hjerte, lunger, hjerne, nyrer, etc.), eller i forskerens vurdering, er deltagere ude af stand til at blive indskrevet med enhver anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti-PD1-pansret CD19 CAR-T-celle-behandlingsarm
Patienterne vil blive administreret med Anti-PD1-beskyttede CD19 CAR-T-celler efter lymfocytdepletion med fludarabin og cyclophosphamid.
Biologisk: Anti-PD1-pansrede CD19 CAR-T-celler
Anti-PD1-pansrede CD19 CAR-T-celler, enkelt intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Dosisbegrænsende toksicitet for hvert enkelt forsøgsperson
1 måned efter injektion
AE/SAE
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter injektion
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion
Andel af patienter, hvis tumorvolumen har nået en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse, herunder patienter med komplet respons og partiel respons
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion
Defineret som tiden fra datoen for første infusion til død af enhver årsag
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion
Varigheden af responsen (DOR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion
Tiden fra datoen for første respons (PR eller bedre) til datoen for sygdomsprogression efter infusion
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion
Tiden fra første infusion til datoen for progression eller død
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TH-RD09-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger