Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subdisociativní dávka ketaminu v léčbě vazookluzivní bolestivé epizody u dětí a mladých dospělých

1. září 2026 aktualizováno: Mohsen Saidinejad

Ketamin v subdisociační dávce při léčbě vasookluzivní bolesti u dětí a mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je ketamin účinný a bezpečný při léčbě dětí a mladých dospělých se srpkovitou anémií, kteří trpí bolestmi spojenými se srpkovitou anémií. V této studii porovnáme výsledky (jako jsou hodnoty bolesti) u osob, které dostávají standardní léčbu bolesti (opioid, jako je morfin) plus nízkou dávku (množství) ketaminu, s těmi, kteří dostávají pouze standardní léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Nábor
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 5–20 let
  • Diagnostikováno srpkovitá anémie. Zahrnuti budou homozygoti (HbSS) i heterozygoti (HbSC, HbSBetaThal Plus nebo Zero).
  • Přítomnost bolestivé vasookluzivní krize (VOE) vyžadující intravenózní analgetickou léčbu.
  • První dávka analgetika je podána před oslovením pacienta ohledně účasti ve studii.
  • Hlavním jazykem je angličtina nebo španělština
  • Dospělá osoba nebo rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas. U osob ve věku 7 až 17 let musí být, pokud je to kognitivně možné, poskytnut i souhlas (assent).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pouze srpkovitý znak (trait)
  • Pacienti, jejichž hlavním jazykem není angličtina ani španělština
  • Bolest způsobená jinými příčinami než VOE
  • Nevyžadující intravenózní léčbu bolesti
  • Z jakéhokoli důvodu (včetně problému s intravenózním přístupem) není před oslovením ohledně účasti ve studii podáno žádné analgetikum (např. opiát).
  • Saturace kyslíkem < 90 % při pokojovém vzduchu
  • Historie předchozí nežádoucí reakce na ketamin
  • Historie hypertenze – Pacienti s aktivní/nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický tlak 140 mmHg nad diastolickým 90 mmHg budou ze studie vyloučeni. Pokud je hypertenze kontrolována a v době zařazení nepřekračuje systolický a diastolický práh 140 mmHg a 90 mmHg, může být pacient do studie zařazen.
  • Historie významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin a onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem
  • Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem
  • Pacienti s akutní mánií nebo anamnézou bipolární poruchy s manickými epizodami, historií halucinací nebo paranoie sekundárně k dříve diagnostikovanému psychiatrickému stavu
  • Těhotné nebo potenciálně těhotné pacientky dle vlastního sdělení. Všem pacientkám v reprodukčním věku bude před zařazením proveden těhotenský test (jako součást klinické péče) a pokud bude pozitivní, budou vyloučeny.
  • Zvýšené jaterní enzymy (alkalická fosfatáza, ALT, AST, bilirubin) jako známka jaterní dysfunkce, pokud jsou laboratorní výsledky dostupné před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří se jeví pod vlivem jakékoli látky.
  • Pacienti, kteří jsou státními chráněnci nebo vězni dle definice DHS
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé poskytnout souhlas nebo assent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sub-dissociativní ketamin
Účastníci dostávající infuzi ketaminu v dávce 0,25 mg/kg
Lék: Infuze subdisociačního ketaminu
0,25 mg/kg IV ketaminu v rámci 20minutové infuze 100 mililitrů fyziologického roztoku (NS)
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Účastníci dostávající 100 mililitrů fyziologického roztoku
Lék: Fyziologický roztok Placebo Infuze
20minutová infuze 100 mililitrů fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství opioidních léků potřebných k analgezii
Časové okno: Až 3 dny
Kumulativní dávka morfinu v miligramech na kilogram (MME/kg) opioidního léčiva potřebná k dosažení skóre bolesti ≤ 5
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut a 60 minut po podání placeba vs infuze ketaminu
Skóre bolesti od 0 do 10, 30 a 60 minut po podání NS/placeba (kontrolní skupina), versus sub-dissociativní ketamin (experimentální skupina)
30 minut a 60 minut po podání placeba vs infuze ketaminu
Délka pobytu na urgentním příjmu
Časové okno: Až 3 dny
Pro porovnání délky pobytu na ED mezi kontrolní a experimentální skupinou
Až 3 dny
Míra hospitalizace
Časové okno: Až 1 měsíc
Pro srovnání míry hospitalizace a délky hospitalizace mezi kontrolní a experimentální skupinou
Až 1 měsíc
Kvalita života (Pediatrická kvalita života)
Časové okno: 7-10 dnů po zařazení do studie a 4-6 týdnů po zařazení do studie
Pro porovnání celkové kvality života mezi oběma skupinami při propuštění z pohotovosti nebo nemocnice za použití dotazníku Pediatric Quality of Life (PedsQL). Dotazník má 43 bodů a je bodován obráceně a lineárně transformován na škálu 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), takže vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
7-10 dnů po zařazení do studie a 4-6 týdnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohsen Saidinejad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-33412-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení