Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subdisociativní dávka ketaminu v léčbě vazookluzivní bolestivé epizody u dětí a mladých dospělých

5. března 2026 aktualizováno: Mohsen Saidinejad

Ketamin v subdisociační dávce při léčbě vasookluzivní bolesti u dětí a mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je ketamin účinný a bezpečný při léčbě dětí a mladých dospělých se srpkovitou anémií, kteří trpí bolestmi spojenými se srpkovitou anémií. V této studii porovnáme výsledky (jako jsou hodnoty bolesti) u osob, které dostávají standardní léčbu bolesti (opioid, jako je morfin) plus nízkou dávku (množství) ketaminu, s těmi, kteří dostávají pouze standardní léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Nábor
        • Harbor Ucla Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 5–20 let
  • Diagnostikováno srpkovitá anémie. Zahrnuti budou homozygoti (HbSS) i heterozygoti (HbSC, HbSBetaThal Plus nebo Zero).
  • Přítomnost bolestivé vasookluzivní krize (VOE) vyžadující intravenózní analgetickou léčbu.
  • První dávka analgetika je podána před oslovením pacienta ohledně účasti ve studii.
  • Hlavním jazykem je angličtina nebo španělština
  • Dospělá osoba nebo rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas. U osob ve věku 7 až 17 let musí být, pokud je to kognitivně možné, poskytnut i souhlas (assent).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pouze srpkovitý znak (trait)
  • Pacienti, jejichž hlavním jazykem není angličtina ani španělština
  • Bolest způsobená jinými příčinami než VOE
  • Nevyžadující intravenózní léčbu bolesti
  • Z jakéhokoli důvodu (včetně problému s intravenózním přístupem) není před oslovením ohledně účasti ve studii podáno žádné analgetikum (např. opiát).
  • Saturace kyslíkem < 90 % při pokojovém vzduchu
  • Historie předchozí nežádoucí reakce na ketamin
  • Historie hypertenze – Pacienti s aktivní/nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický tlak 140 mmHg nad diastolickým 90 mmHg budou ze studie vyloučeni. Pokud je hypertenze kontrolována a v době zařazení nepřekračuje systolický a diastolický práh 140 mmHg a 90 mmHg, může být pacient do studie zařazen.
  • Historie významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin a onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem
  • Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem
  • Pacienti s akutní mánií nebo anamnézou bipolární poruchy s manickými epizodami, historií halucinací nebo paranoie sekundárně k dříve diagnostikovanému psychiatrickému stavu
  • Těhotné nebo potenciálně těhotné pacientky dle vlastního sdělení. Všem pacientkám v reprodukčním věku bude před zařazením proveden těhotenský test (jako součást klinické péče) a pokud bude pozitivní, budou vyloučeny.
  • Zvýšené jaterní enzymy (alkalická fosfatáza, ALT, AST, bilirubin) jako známka jaterní dysfunkce, pokud jsou laboratorní výsledky dostupné před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří se jeví pod vlivem jakékoli látky.
  • Pacienti, kteří jsou státními chráněnci nebo vězni dle definice DHS
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé poskytnout souhlas nebo assent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sub-dissociativní ketamin
Účastníci dostávající infuzi ketaminu v dávce 0,25 mg/kg
Lék: Infuze subdisociačního ketaminu
0,25 mg/kg IV ketaminu v rámci 20minutové infuze 100 mililitrů fyziologického roztoku (NS)
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Účastníci dostávající 100 mililitrů fyziologického roztoku
Lék: Fyziologický roztok Placebo Infuze
20minutová infuze 100 mililitrů fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství opioidních léků potřebných k analgezii
Časové okno: Až 3 dny
Kumulativní dávka morfinu v miligramech na kilogram (MME/kg) opioidního léčiva potřebná k dosažení skóre bolesti ≤ 5
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut a 60 minut po podání placeba vs infuze ketaminu
Skóre bolesti od 0 do 10, 30 a 60 minut po podání NS/placeba (kontrolní skupina), versus sub-dissociativní ketamin (experimentální skupina)
30 minut a 60 minut po podání placeba vs infuze ketaminu
Délka pobytu na urgentním příjmu
Časové okno: Až 3 dny
Pro porovnání délky pobytu na ED mezi kontrolní a experimentální skupinou
Až 3 dny
Míra hospitalizace
Časové okno: Až 1 měsíc
Pro srovnání míry hospitalizace a délky hospitalizace mezi kontrolní a experimentální skupinou
Až 1 měsíc
Kvalita života (Pediatrická kvalita života)
Časové okno: 7-10 dnů po zařazení do studie a 4-6 týdnů po zařazení do studie
Pro porovnání celkové kvality života mezi oběma skupinami při propuštění z pohotovosti nebo nemocnice za použití dotazníku Pediatric Quality of Life (PedsQL). Dotazník má 43 bodů a je bodován obráceně a lineárně transformován na škálu 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), takže vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
7-10 dnů po zařazení do studie a 4-6 týdnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohsen Saidinejad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-33412-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit