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Sub-dissociative Dose Ketamin in der Behandlung von vaso-okklusiven Schmerzereignissen bei Kindern und jungen Erwachsenen

1. September 2026 aktualisiert von: Mohsen Saidinejad

Sub-dissociative Dose Ketamine in Treatment of Vaso-occlusive Pain Event in Children and Young Adults: A Randomized Control Trial

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie, die unter schmerzhaften Sichelzellkrisen leiden, zu untersuchen. In dieser Studie werden die Ergebnisse (wie z. B. Schmerzscores) von Personen, die eine Standard-Schmerztherapie (ein Opioid wie Morphin) plus eine niedrige Dosis Ketamin erhalten, mit denen von Personen verglichen, die nur die Standard-Schmerztherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Rekrutierung
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 5 und 20 Jahren
  • Diagnostizierte Sichelzellanämie. Homozygot (HbSS) oder heterozygot (HbSC, HbSBetaThal Plus oder Zero) werden eingeschlossen.
  • Vorstellung mit VOE-Schmerzen, die eine intravenöse Schmerzmedikation erfordern.
  • Die erste Dosis des Schmerzmittels wird verabreicht, bevor der Patient für die Studienteilnahme angesprochen wird.
  • Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch
  • Erwachsene Personen oder Eltern/gesetzliche Vormünder sind in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben. Für Personen im Alter von 7 bis 17 Jahren muss, wenn kognitiv möglich, auch eine Zustimmung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Sichelzellmerkmal
  • Patienten, deren Hauptsprache weder Englisch noch Spanisch ist
  • Schmerzen, die anderen Ursachen als VOE zugeschrieben werden
  • Keine intravenöse Behandlung der Schmerzen erforderlich
  • Aus irgendeinem Grund, einschließlich Problemen mit dem intravenösen Zugang, wird vor der Ansprache zur Studienteilnahme kein Schmerzmittel (z. B. Opiat) verabreicht.
  • Sauerstoffsättigung < 90% bei Raumluft
  • Vorgeschichte einer früheren unerwünschten Reaktion auf Ketamin
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck - Patienten mit aktivem/unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert als systolisch 140 mmHg über diastolisch 90 mmHg, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Wenn der Bluthochdruck kontrolliert ist und zum Zeitpunkt der Einschreibung die systolischen und diastolischen Schwellenwerte von 140 mmHg bzw. 90 mmHg nicht überschritten werden, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte von signifikanten oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen
  • Patienten mit Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck
  • Patienten mit erhöhtem intraokularem Druck
  • Patienten mit akuter Manie oder Vorgeschichte von bipolaren Störungen mit manischen Episoden, Vorgeschichte von Halluzinationen oder Paranoia infolge einer zuvor diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung
  • Schwangere oder potenziell schwangere Patienten laut Patientenangabe. Alle Patienten mit Kinderwunschpotenzial werden vor der Einschreibung (im Rahmen der klinischen Versorgung) einem Schwangerschaftstest unterzogen, und bei positivem Ergebnis werden sie ausgeschlossen.
  • Erhöhte Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST, Bilirubin) als Zeichen einer Leberfunktionsstörung, wenn die Laborergebnisse vor der Studienteilnahme verfügbar sind
  • Patienten, die unter dem Einfluss von Substanzen zu stehen scheinen.
  • Patienten, die als Mündel des Staates oder Gefangene gemäß DHS-Definition gelten
  • Patienten, die nicht als kompetent angesehen werden, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Subdissoziatives Ketamin
Teilnehmer, die eine Infusion von 0,25 mg/kg Ketamin erhalten
Arzneimittel: Subdissociative Ketamin-Infusion
0,25 mg/kg IV-Ketamin innerhalb einer 20-minütigen Infusion von 100 Millilitern physiologischer Kochsalzlösung (NS)
Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Teilnehmer, die 100 Milliliter physiologische Kochsalzlösung erhalten
Arzneimittel: Normal-Salzlösung Placebo-Infusion
20-minütige Infusion von 100 Millilitern physiologischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidbedarf für Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Kumulative Morphin-Milligramm-Äquivalent pro Kilogramm (MME/kg) des benötigten Opioidmedikaments, um einen Schmerzscore von ≤ 5 zu erreichen
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung von Placebo vs. Ketamin-Infusion
Schmerzscore von 0-10, 30 und 60 Minuten nach Verabreichung von NS/Placebo (Kontrollgruppe), versus subdissociativem Ketamin (Versuchsgruppe)
30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung von Placebo vs. Ketamin-Infusion
ED Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Tagen
Um die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme zwischen Kontrollgruppe und Versuchsgruppe zu vergleichen
Bis zu 3 Tagen
Rate der Hospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Um die Rate der Krankenhauseinweisung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe zu vergleichen
Bis zu 1 Monat
Lebensqualität (Pädiatrische Lebensqualität)
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Einschreibung in die Studie und 4-6 Wochen nach Einschreibung in die Studie
Um die allgemeine Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus zu vergleichen, wird der Pediatric Quality of Life (PedsQL)-Fragebogen verwendet. Der Fragebogen umfasst 43 Punkte und wird umgekehrt bewertet und linear auf eine 0-100-Skala transformiert (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
7-10 Tage nach Einschreibung in die Studie und 4-6 Wochen nach Einschreibung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mohsen Saidinejad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-33412-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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