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Ketamina a Dose Sub-dissociativa nel Trattamento dell'Evento Doloroso Vaso-occlusivo in Bambini e Giovani Adulti

1 settembre 2026 aggiornato da: Mohsen Saidinejad

Ketamina a Dose Sub-dissociativa nel Trattamento dell'Evento Doloroso Vaso-occlusivo in Bambini e Giovani Adulti: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è verificare se la ketamina sia efficace e sicura nel trattamento di bambini e giovani adulti affetti da anemia falciforme che soffrono di dolore correlato a questa condizione.
In questo studio, confronteremo gli esiti (come i punteggi del dolore) nelle persone che ricevono la terapia standard per il dolore (un oppioide come la morfina) più una bassa dose di ketamina con quelli che ricevono solo la terapia standard per il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Reclutamento
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 20 anni
  • Diagnosi di anemia falciforme. Saranno inclusi soggetti omozigoti (HbSS) o eterozigoti (HbSC, HbSBetaThal Plus o Zero).
  • Presentazione di dolore da crisi vaso-occlusiva (VOE) che richiede terapia analgesica endovenosa.
  • La prima dose di farmaco analgesico viene somministrata prima che il paziente venga avvicinato per la partecipazione allo studio.
  • Lingua madre inglese o spagnola
  • L'individuo adulto o il genitore/tutore legale è in grado e disposto a fornire il consenso informato. Per i soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni, deve essere fornito anche l'assenso quando cognitivamente possibile.

Criteri di esclusione:

  • Solo tratto falciforme
  • Pazienti la cui lingua madre non è l'inglese o lo spagnolo
  • Dolore attribuito a cause diverse dalla VOE
  • Non richiede terapia endovenosa per il trattamento del dolore
  • Non viene somministrato alcun analgesico (ad es. oppiaceo) prima dell'avvicinamento per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo, inclusi problemi di accesso endovenoso.
  • Saturazione di ossigeno < 90% in aria ambiente
  • Storia di precedente reazione avversa alla ketamina
  • Storia di ipertensione - I pazienti con ipertensione attiva/non controllata definita come sistolica 140 mmHg su diastolica 90 mmHg saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Se l'ipertensione è controllata e al momento dell'arruolamento non vengono superate le soglie di 140 mmHg per la sistolica e 90 mmHg per la diastolica, il paziente può essere incluso nello studio
  • Storia di malattia cardiovascolare, epatica, renale o tiroidea significativa o non controllata
  • Pazienti con evidenza di pressione intracranica aumentata
  • Pazienti con pressione intraoculare elevata
  • Pazienti con mania acuta o storia di disturbo bipolare con episodi maniacali, storia di allucinazioni o paranoia secondaria a una condizione psichiatrica precedentemente diagnosticata
  • Pazienti gravide o potenzialmente gravide secondo dichiarazione del paziente. Tutti i pazienti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza prima dell'arruolamento (come parte dell'assistenza clinica) e, se positivo, saranno esclusi.
  • Enzimi epatici elevati (fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina) come segno di disfunzione epatica se i risultati di laboratorio sono disponibili prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che appaiono sotto l'effetto di qualsiasi sostanza.
  • Pazienti che sono affidati allo stato o detenuti come definito dal DHS
  • Pazienti che non sono ritenuti competenti a fornire consenso o assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina Sub-dissociativa
Partecipanti che ricevono un'infusione di 0,25 mg/kg di ketamina
Droga: Infusione di Ketamina Sub-dissociativa
0,25 mg/kg di ketamina EV in un'infusione di 20 minuti di 100 millilitri di soluzione fisiologica (SF)
Comparatore placebo: Soluzione Fisiologica
Partecipanti che ricevono 100 millilitri di soluzione fisiologica
Droga: Infusione di Placebo con Soluzione Salina Normale
infusione di 20 minuti di 100 millilitri di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale Farmaci Oppioidi Richiesti per l'Analgesia
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Equivalente cumulativo di morfina-mg per chilogrammo (MME/kg) di farmaco oppioide necessario per raggiungere un punteggio di dolore ≤ 5
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di placebo vs infusione di ketamina
Punteggio del dolore da 0 a 10, a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione di NS/placebo (gruppo di controllo), rispetto alla ketamina subdissociativa (gruppo sperimentale)
30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di placebo vs infusione di ketamina
Durata della degenza in PS
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Per confrontare la durata del soggiorno in PS tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale
Fino a 3 giorni
Tasso di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per confrontare il tasso di ospedalizzazione e la durata dell'ospedalizzazione tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale
Fino a 1 mese
Qualità della Vita (Pediatric Quality of Life)
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'arruolamento nello studio e 4-6 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Per confrontare la qualità della vita complessiva tra i due gruppi alla dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale, utilizzando il questionario Pediatric Quality of Life (PedsQL). Il questionario ha 43 punti ed è valutato in modo inverso e trasformato linearmente su una scala da 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), in modo che punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
7-10 giorni dopo l'arruolamento nello studio e 4-6 settimane dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohsen Saidinejad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-33412-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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