Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w dawce poddysocjacyjnej w leczeniu bólu związanego z niedokrwieniem u dzieci i młodych dorosłych

1 września 2026 zaktualizowane przez: Mohsen Saidinejad

Ketamina w dawce poddysocjacyjnej w leczeniu bólu w przebiegu kryzysu hemolitycznego u dzieci i młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ketamina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z anemią sierpowatą, doświadczających bólu związanego z tą chorobą.
W tym badaniu porównamy wyniki (takie jak oceny bólu) u osób, które otrzymują standardowe leki przeciwbólowe (opioid, taki jak morfina) plus niską dawkę ketaminy, z tymi, którzy otrzymują tylko standardowe leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Rekrutacyjny
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 5 do 20 lat
  • Rozpoznana anemia sierpowata. Włączeni zostaną pacjenci homozygotyczni (HbSS) lub heterozygotyczni (HbSC, HbSBetaThal Plus lub Zero).
  • Przebieg z bólem VOE wymagającym dożylnego leczenia przeciwbólowego.
  • Pierwsza dawka leku przeciwbólowego podana przed zaproszeniem pacjenta do udziału w badaniu.
  • Językiem podstawowym jest angielski lub hiszpański.
  • Osoba dorosła lub rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody. Dla osób w wieku od 7 do 17 lat wymagane jest również wyrażenie zgody, o ile jest to możliwe poznawczo.

Kryteria wykluczenia:

  • Jedynie cecha sierpowata
  • Pacjenci, których język podstawowy jest inny niż angielski lub hiszpański
  • Ból przypisywany przyczynom innym niż VOE
  • Nie wymagający dożylnego leczenia przeciwbólowego
  • Nie podano leku przeciwbólowego (np. opiatu) przed zaproszeniem do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu problemów z dostępem dożylnym.
  • Wysycenie tlenem < 90% w powietrzu atmosferycznym
  • Wywiad wcześniejszej reakcji niepożądanej na ketaminę
  • Wywiad nadciśnienia – pacjenci z aktywnym/niekontrolowanym nadciśnieniem, zdefiniowanym jako skurczowe 140 mmHg nad rozkurczowym 90 mmHg, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Jeśli nadciśnienie jest kontrolowane i w momencie rekrutacji nie przekracza się odpowiednio progów skurczowego 140 mmHg i rozkurczowego 90 mmHg, pacjent może zostać włączony do badania.
  • Wywiad istotnej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, choroby wątroby, choroby nerek i choroby tarczycy
  • Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym
  • Pacjenci z ostrą manią lub wywiadem choroby afektywnej dwubiegunowej z epizodami maniakalnymi, wywiadem halucynacji lub paranoi wtórnych do wcześniej zdiagnozowanego stanu psychiatrycznego
  • Pacjentki w ciąży lub potencjalnie w ciąży według zgłoszenia pacjentki. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym przejdą test ciążowy przed rekrutacją (jako część opieki klinicznej), a jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną wykluczone.
  • Podwyższone enzymy wątrobowe (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina) jako oznaka dysfunkcji wątroby, jeśli wyniki laboratoryjne są dostępne przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, którzy wydają się odurzeni jakąkolwiek substancją.
  • Pacjenci będący pod opieką państwa lub więźniowie zgodnie z definicją DHS
  • Pacjenci, którzy nie są uznawani za kompetentnych do wyrażenia zgody lub zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Subdysocjacyjna Ketamina
Uczestnicy otrzymujący wlew ketaminy w dawce 0,25 mg/kg
Lek: Wlew ketaminy w dawce poddysocjacyjnej
0,25 mg/kg ketaminy dożylnie w 20-minutowej infuzji 100 mililitrów soli fizjologicznej (NS)
Komparator placebo: Płyn fizjologiczny
Uczestnicy otrzymujący 100 mililitrów soli fizjologicznej
Lek: Wlew placebo soli fizjologicznej
20-minutowa infuzja 100 mililitrów soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość leków opioidowych wymaganych do analgezji
Ramy czasowe: Do 3 dni
Skumulowany ekwiwalent morfiny w mg na kilogram (MME/kg) leków opioidowych potrzebny do osiągnięcia wyniku bólu ≤ 5
Do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu
Ramy czasowe: 30 minut i 60 minut po podaniu placebo w porównaniu z wlewem ketaminy
Wynik bólu w skali 0-10, po 30 i 60 minutach od podania NS/placebo (grupa kontrolna), w porównaniu z poddysocjacyjną ketaminą (grupa eksperymentalna)
30 minut i 60 minut po podaniu placebo w porównaniu z wlewem ketaminy
Długość pobytu w SOR
Ramy czasowe: Do 3 dni
Aby porównać długość pobytu na SOR między grupą kontrolną a eksperymentalną
Do 3 dni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Aby porównać częstość hospitalizacji i długość pobytu w szpitalu między grupą kontrolną a eksperymentalną
Do 1 miesiąca
Jakość życia (Pediatryczna Jakość Życia)
Ramy czasowe: 7-10 dni po włączeniu do badania i 4-6 tygodni po włączeniu do badania
Porównanie ogólnej jakości życia między dwiema grupami po wypisie z oddziału ratunkowego lub szpitala, przy użyciu kwestionariusza Pediatric Quality of Life (PedsQL). Kwestionariusz zawiera 43 punkty i jest oceniany odwrotnie oraz liniowo przekształcany do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
7-10 dni po włączeniu do badania i 4-6 tygodni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohsen Saidinejad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-33412-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami