Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zlepšení spánku a kvality života u pacientů po cévní mozkové příhodě léčených botulotoxinem

18. ledna 2026 aktualizováno: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vliv aerobního cvičení na kvalitu spánku, kvalitu života a funkční stav u pacientů po cévní mozkové příhodě léčených botulotoxinem pro spasticitu horní končetiny

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat přínos aerobních cvičebních programů pro zlepšení kvality spánku, kvality života a funkčního stavu, spolu s konvenční rehabilitací, u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstoupili léčbu botulotoxinem pro spasticitu horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 62 chronických pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří dostávali injekce BTX-A pro spasticitu horní končetiny. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: jedné, která se účastnila 4týdenního programu aerobního cvičení, a kontrolní skupiny, která dostávala konvenční rehabilitaci bez aerobního cvičení. Primárními výsledky byly funkční nezávislost, motorický vývoj horní končetiny, rychlost chůze, kvalita spánku a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Bursa, Turkey, Turecko (Türkiye), 16130
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 62 pacientů ve věku 18–75 let, kterým bylo plánováno podání botulotoxinu v důsledku spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti po cévní mozkové příhodě, kterým byly aplikovány injekce BTX-A pro spasticitu dolní končetiny nebo měli skóre Modifikované Ashworthovy škály (MASH) ≥ 2 pro spasticitu dolní končetiny,
  • Nekontrolovaná cukrovka, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění,
  • Kognitivní dysfunkce,
  • Flaccidní cévní mozková příhoda,
  • Poruchy horní končetiny (zlomeniny, zmrzlé rameno, artritida, operace),
  • Předchozí poruchy spánku (obstrukční spánková apnoe, nespavost, parasomnie, narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo psychiatrické poruchy),
  • Diagnóza rakoviny,
  • Ti, kteří v posledním měsíci dostávali antispastickou nebo antiepileptickou léčbu se změnou dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Účastníci v této skupině kromě standardní péče absolvovali také řízený aerobní cvičební program s nízkou až střední intenzitou. Aerobní cvičební program byl prováděn třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž 30minutové sezení sestávalo z rozcvičky, cvičení a zklidnění. Všichni účastníci také dostávali injekce botulotoxinu typu A a konvenční rehabilitaci jako součást rutinní klinické péče.
Jiný: Aerobní trénink s využitím cyklistického ergometru
K provádění sledované aerobní pohybové intervence byl použit stacionární cyklistický ergometr. Zařízení bylo použito pro aerobní trénink nízké až střední intenzity při 40-60 % maximální tepové frekvence, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů pod lékařským dohledem. Cyklistický ergometr je použit výhradně jako pohybová modalita a není zkoumaným produktem studie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině dostávali pouze standardní péči, která zahrnovala injekce botulotoxinu typu A pro spasticitu horních končetin a konvenční rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky funkčního zotavení, spánku a kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Euroqol Quality of Life Scale, která hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a depresi, přičemž vyšší indexové hodnoty indikují lepší kvalitu života. Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworth Sleepiness Scale (0-24), kde vyšší skóre indikuje větší ospalost. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Aktivity denního života budou hodnoceny pomocí Barthel Index (0-20). Funkční nezávislost bude hodnocena pomocí Functional Independence Measure (18-126), přičemž vyšší skóre indikuje větší nezávislost. Neurologické a motorické zotavení bude hodnoceno pomocí Brunnstromových stádií, motorická funkce horní končetiny pomocí Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (0-66) a spasticita pomocí Modified Ashworth Scale. Funkční cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6-Minute Walk Test.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu
Účinky aerobního cvičení na kvalitu spánku, kvalitu života a funkční stav u pacientů po cévní mozkové příhodě léčených BTX-A pro spasticitu horní končetiny
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2021/08-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení