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Bewegung zur Verbesserung von Schlaf und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten unter Botulinumtoxin-Behandlung

18. Januar 2026 aktualisiert von: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Die Auswirkungen von aerobem Training auf Schlafqualität, Lebensqualität und Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten, die mit Botulinumtoxin wegen Spastik der oberen Extremitäten behandelt werden

Diese Studie zielte darauf ab, den Beitrag von aeroben Trainingsprogrammen zur Verbesserung der Schlafqualität, Lebensqualität und des Funktionsstatus neben der konventionellen Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen, die eine Behandlung mit Botulinumtoxin gegen Spastizität der oberen Extremität erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste 62 chronische Schlaganfallpatienten, die BTX-A-Injektionen für die Spastizität der oberen Extremitäten erhielten. Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, die an einem 4-wöchigen aeroben Trainingsprogramm teilnahm, und eine Kontrollgruppe, die konventionelle Rehabilitation ohne aerobes Training erhielt. Die primären Endpunkte waren funktionelle Unabhängigkeit, motorische Entwicklung der oberen Extremitäten, Gehgeschwindigkeit, Schlafqualität und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Turkey
      • Bursa, Turkey, Türkei (türkiye), 16130
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 62 Patienten im Alter von 18-75 Jahren, bei denen aufgrund von Spastizität der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall eine Behandlung mit Botulinumtoxin geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten, die BTX-A-Injektionen für Spastizität der unteren Extremitäten erhalten hatten oder einen modifizierten Ashworth-Skala (MASH)-Score ≥ 2 für Spastizität der unteren Extremitäten aufwiesen,
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Kognitive Dysfunktion,
  • Schlaffer Schlaganfall,
  • Erkrankungen der oberen Extremitäten (Frakturen, Frozen Shoulder, Arthritis, Operationen),
  • Vorbestehende Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Parasomnie, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder psychiatrische Erkrankungen),
  • Krebsdiagnose,
  • Personen, die in den letzten Monat eine antispastische oder antiepileptische Behandlung mit Dosisänderungen erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur Standardversorgung ein überwachtes aerobes Trainingsprogramm mit niedriger bis mäßiger Intensität. Das aerobe Trainingsprogramm wurde viermal pro Woche über vier Wochen durchgeführt, wobei die 30-minütigen Einheiten Aufwärm-, Trainings- und Abkühlphasen umfassten. Alle Teilnehmer erhielten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung auch Botulinumtoxin Typ A-Injektionen und konventionelle Rehabilitation.
Sonstiges: Aerobes Training mit einem Fahrradergometer
Ein stationäres Fahrradergometer wurde zur Durchführung der überwachten aeroben Trainingsintervention eingesetzt. Das Gerät wurde für aerobes Training mit niedriger bis mittlerer Intensität bei 40-60 % der maximalen Herzfrequenz verwendet, drei Sitzungen pro Woche über vier Wochen unter medizinischer Aufsicht. Das Fahrradergometer wird ausschließlich als Trainingsmodalität eingesetzt und ist nicht das Prüfprodukt der Studie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten ausschließlich die Standardversorgung, bestehend aus Injektionen von Botulinumtoxin Typ A für die Spastik der oberen Extremitäten und konventionelle Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Genesung, Schlaf und Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der Euroqol-Qualitätslebensskala bewertet, die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz und Depression bewertet, wobei höhere Indexwerte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Tagesschläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0–24) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen. Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (0–21) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Barthel-Index (0–20) bewertet. Die funktionelle Unabhängigkeit wird mit dem Functional Independence Measure (18–126) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen. Die neurologische und motorische Erholung wird mit den Brunnstrom-Stadien bewertet, die motorische Funktion der oberen Extremitäten mit der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (0–66) und die Spastizität mit der modifizierten Ashworth-Skala. Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
Auswirkungen von aerobem Training auf Schlafqualität, Lebensqualität und Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten, die mit BTX-A wegen Spastizität der oberen Extremitäten behandelt werden
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-KAEK-25 2021/08-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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