Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion for at forbedre søvn og livskvalitet hos patienter med apopleksi, der modtager behandling med botulinumtoxin

18. januar 2026 opdateret af: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Effekten af aerob træning på søvnkvalitet, livskvalitet og funktionel status hos patienter med apopleksi behandlet med botulinumtoxin for øvre ekstremitetsspastik

Dette studie havde til formål at undersøge bidraget fra aerobe motionsprogrammer til at forbedre søvnkvalitet, livskvalitet og funktionel status, sammen med konventionel rehabilitering, hos patienter med slagtilfælde, der havde fået botulinumtoksinbehandling for øvre ekstremitetsspastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 62 patienter med kronisk apopleksi, der modtog BTX-A-injektioner for spasticitet i den øvre ekstremitet. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: én, der deltog i et 4-ugers aerobt træningsprogram, og en kontrolgruppe, der modtog konventionel genoptræning uden aerob træning. De primære resultater var funktionel uafhængighed, motorisk udvikling i den øvre ekstremitet, ganghastighed, søvnkvalitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Bursa, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 16130
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 62 patienter i alderen 18-75 år, der var planlagt til botulinumtoksinbehandling på grund af spasticitet i overekstremitet efter et slagtilfælde

Eksklusionskriterier:

  • Slagtilfældepatienter, der havde fået BTX-A-injektioner for spasticitet i underekstremitet eller havde en Modified Ashworth Scale (MASH)-score ≥ 2 for spasticitet i underekstremitet,
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension, kardiovaskulære sygdomme,
  • Kognitiv dysfunktion,
  • Flaccid slagtilfælde,
  • Overekstremitetslidelser (frakturer, frozen shoulder, artritis, kirurgi),
  • Eksisterende søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, parasomnier, narkolepsi, restless legs-syndrom eller psykiatriske lidelser),
  • Kræftdiagnose,
  • Dem, der havde modtaget antispastisk eller antiepileptisk behandling med dosisændringer i den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog et vejledt lav- til moderatintensitets aerobt motionsprogram ud over standardbehandling. Det aerobe motionsprogram blev udført tre gange om ugen i fire uger, med 30-minutters sessioner bestående af opvarmning, motion og afkølingsperioder. Alle deltagere modtog også botulinumtoksin type A-indsprøjtninger og konventionel genoptræning som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Andet: Aerob træning med cykelergometer
En stationær cykelergometer blev brugt til at levere den overvågede aerobe træningsintervention. Enheden blev brugt til lav- til moderatintensiv aerob træning ved 40-60% af maksimal hjertefrekvens, tre sessioner om ugen i fire uger, under lægelig overvågning. Cykelergometeret bruges udelukkende som en træningsmodalitet og er ikke undersøgelsesproduktet i studiet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog kun standardbehandling, bestående af botulinumtoxin type A-indsprøjtninger for spasticitet i den øvre ekstremitet og konventionel rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Genopretning, Søvn og Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter start af træningsprogrammet
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Euroqol Quality of Life Scale, som evaluerer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og depression, hvor højere indeksværdier indikerer bedre livskvalitet. Døgnrytmeforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (0-24), hvor højere score indikerer større søvnighed. Søvnkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), hvor højere score indikerer ringere søvnkvalitet. Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af Barthel Index (0-20). Funktionel uafhængighed vil blive evalueret ved hjælp af Functional Independence Measure (18-126), hvor højere score indikerer større uafhængighed. Neurologisk og motorisk restitution vil blive vurderet ved hjælp af Brunnstrom stadier, øvre ekstremitets motorisk funktion ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (0-66) og spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale. Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest.
Fra baseline til 12 uger efter start af træningsprogrammet
Effekter af aerob træning på søvnkvalitet, livskvalitet og funktionel status hos patienter med apopleksi behandlet med BTX-A for spasticitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter start af motionsprogrammet
Fra baseline til 12 uger efter start af motionsprogrammet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-KAEK-25 2021/08-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger