Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia poprawiające sen i jakość życia u pacjentów po udarze mózgu otrzymujących leczenie toksyną botulinową

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Wpływ ćwiczeń aerobowych na jakość snu, jakość życia i stan funkcjonalny u pacjentów po udarze leczonych toksyną botulinową w przypadku spastyczności kończyny górnej

To badanie miało na celu zbadanie wpływu programów ćwiczeń aerobowych na poprawę jakości snu, jakości życia i stanu funkcjonalnego, obok konwencjonalnej rehabilitacji, u pacjentów po udarze, którzy otrzymali leczenie toksyną botulinową ze względu na spastyczność kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane obejmowało 62 pacjentów po przewlekłym udarze mózgu, którzy otrzymywali iniekcje toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w celu leczenia spastyczności kończyny górnej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna uczestniczyła w 4-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych, a grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną rehabilitację bez ćwiczeń aerobowych. Głównymi wynikami były: niezależność funkcjonalna, rozwój motoryczny kończyny górnej, prędkość chodu, jakość snu oraz jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Bursa, Turkey, Turcja (Türkiye), 16130
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 62 pacjentów w wieku 18-75 lat, u których planowano leczenie toksyną botulinową z powodu spastyczności kończyny górnej po udarze

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci po udarze, którzy otrzymywali iniekcje BTX-A z powodu spastyczności kończyny dolnej lub mieli wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MASH) ≥ 2 dla spastyczności kończyny dolnej,
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych,
  • Udar wiotki,
  • Zaburzenia kończyny górnej (złamania, zamrożony bark, zapalenie stawów, operacja),
  • Istniejące wcześniej zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny, bezsenność, parasomnie, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenia psychiczne),
  • Rozpoznanie nowotworu,
  • Osoby, które otrzymywały leczenie przeciwspastyczne lub przeciwpadaczkowe ze zmianami dawki w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Aerobowych
Uczestnicy w tej grupie otrzymali nadzorowany program ćwiczeń aerobowych o niskiej do umiarkowanej intensywności, w dodatku do standardowej opieki. Program ćwiczeń aerobowych był wykonywany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, z 30-minutowymi sesjami składającymi się z rozgrzewki, ćwiczeń i okresów schładzania. Wszyscy uczestnicy otrzymali również iniekcje toksyny botulinowej typu A oraz konwencjonalną rehabilitację jako część rutynowej opieki klinicznej.
Inny: Trening ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem ergometru rowerowego
Do przeprowadzenia nadzorowanej interwencji ćwiczeń aerobowych zastosowano stacjonarny ergometr rowerowy. Urządzenie wykorzystano do treningu aerobowego o niskiej do umiarkowanej intensywności przy 40-60% maksymalnego tętna, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie, pod nadzorem medycznym. Ergometr rowerowy jest stosowany wyłącznie jako forma ćwiczeń i nie jest produktem badawczym w tym badaniu.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali wyłącznie standardową opiekę, obejmującą iniekcje toksyny botulinowej typu A w celu leczenia spastyczności kończyny górnej oraz konwencjonalną rehabilitację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące powrotu do sprawności funkcjonalnej, snu i jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Euroqol, która ocenia mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból i depresję, przy czym wyższe wartości wskaźnika wskazują na lepszą jakość życia. Senność dzienna będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (0-24), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność. Jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh (0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Czynności życia codziennego będą oceniane za pomocą Indeksu Barthel (0-20). Niezależność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej (18-126), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Powrót do zdrowia neurologicznego i motorycznego będzie oceniany za pomocą etapów Brunnstroma, funkcja motoryczna kończyny górnej za pomocą Oceny Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (0-66) oraz spastyczność za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha. Zdolność do wysiłku funkcjonalnego będzie oceniana za pomocą Testu 6-minutowego Marszu.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Wpływ ćwiczeń aerobowych na jakość snu, jakość życia i stan funkcjonalny u pacjentów po udarze mózgu leczonych BTX-A z powodu spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Od punktu wyjścia do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2021/08-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami