Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná intervenční pomůcka pro rozhodování na podporu čínsko-amerických pečovatelů o osoby s demencí při rozhodováních souvisejících s výživou

10. srpna 2026 aktualizováno: Yaolin Pei

Kulturně přizpůsobený intervenční nástroj na podporu rozhodování pro americké pečovatele čínského původu při rozhodování souvisejícím s krmením osob s demencí

Příbuzní pečující o osoby s demencí musí rozhodnout mezi sondovou výživou a ručním krmením, když se objeví přetrvávající problémy s příjmem potravy. Toto rozhodnutí může být obtížné pro čínsko-americké pečovatele o osoby s demencí kvůli prolínání kultury, případné absenci pacientových předem stanovených pokynů, špatnému pochopení demence a nedostatku znalostí o rizicích a přínosech sondové výživy. V této pilotní studii hlavní výzkumník zkoumá, zda kulturně přizpůsobená intervence rozhodovací pomůcky týkající se možností výživy s názvem "čínská verze Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) zlepší rozhodování čínsko-amerických pečovatelů o možnostech výživy u pacientů se středně těžkou nebo pokročilou demencí. Navrhovaná studie posouvá obor kupředu tím, že poskytuje klíčové důkazy pro informování o vývoji a implementaci kulturně přizpůsobených intervencí rozhodovací podpory v péči o pacienty s demencí v závěru života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 21 let a více
  • Sebeurčení jako Číňan
  • Poskytování péče nebo zapojení do rozhodování o péči na konci života pro starší Číňany s: a) středně těžkou nebo pokročilou demencí, b) problémy s krmením a c) špatným příjmem potravy, problémy s jídlem/polykáním nebo úbytkem hmotnosti

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s demencí a) přijímají výživu sondou, b) jsou zařazeni do hospicové péče, nebo 3) mají zdokumentovanou preferenci proti zavedení výživové sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina účastníků
  1. Obdržet obvyklou péči (včetně informací od poskytovatelů zdravotní péče)
  2. Obdržet elektronickou verzi rozhodovací pomůcky po dokončení všech sběrů dat
Experimentální: Skupina intervence/léčby
  1. Obdržet jak elektronickou, tak papírovou verzi CMCFODA
  2. Obdržet individuální koučování k rozhodnutí do dvou týdnů
Jiný: Čínská verze Pomůcky pro rozhodování o možnostech krmení pacientů s demencí
Účastníci v léčebné skupině obdrží CMCFODA prostřednictvím zoom schůzky nebo jiné bezpečné platformy pro videokonference a individuální koučování pro rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Výchozí hodnoty; Měsíční následné vyšetření; Tříměsíční následné vyšetření
Test SURE pro rozhodovací konflikt (0-4)
Výchozí hodnoty; Měsíční následné vyšetření; Tříměsíční následné vyšetření
Znalost možností výživy a demence
Časové okno: Výchozí stav; Kontrola po jednom měsíci; Kontrola po třech měsících
Otázky k posouzení znalostí o možnostech krmení a demenci
Výchozí stav; Kontrola po jednom měsíci; Kontrola po třech měsících
Očekávání při výživě sondou
Časové okno: Výchozí hodnota; Měsíční kontrola; Tříměsíční kontrola
Otázky týkající se pochopení různých očekávání ohledně používání výživové sondy
Výchozí hodnota; Měsíční kontrola; Tříměsíční kontrola

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence komunikace s ostatními členy rodiny a poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav; Jednoměsíční kontrola; Tříměsíční kontrola
Otázky k porozumění zapojení pečovatele, podpoře a toku informací
Výchozí stav; Jednoměsíční kontrola; Tříměsíční kontrola
Preference of feeding option
Časové okno: Baseline; Následná kontrola za měsíc; Následná kontrola za tři měsíce
Opatrné ruční krmení, sondové krmení nebo nejistota
Baseline; Následná kontrola za měsíc; Následná kontrola za tři měsíce
Příprava na rozhodovací škálu (pouze léčebná skupina)
Časové okno: Jednoměsíční následná kontrola; Tříměsíční následná kontrola
Otázky pro posouzení účinku intervence přípravou na rozhodování o možnostech krmení
Jednoměsíční následná kontrola; Tříměsíční následná kontrola
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Časové okno: Enrollment
The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
Enrollment
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Časové okno: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Časové okno: One Month Follow-Up
We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
One Month Follow-Up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yaolin Pei

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro studii CMCFODA budou sdíleny až poté, co výzkumníci publikují zjištění týkající se specifických cílů studie. Duševní vlastnictví a údaje vytvořené v rámci tohoto projektu budou spravovány v souladu s politikami University of Texas at Austin a NIH, včetně zásad a pokynů NIH pro sdílení údajů. Po publikování primárních zjištění výzkumníků bude přístup k databázím studie a souvisejícím nástrojům pro rozhodovací podporu zpřístupněn pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou sdíleny poté, co výzkumníci zveřejní specifické cíle studie. Žádosti o přístup ke kódu pro tuto studii budou posouzeny výzkumným týmem a schváleny po vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti a po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoby, které chtějí přistupovat k datům, musí souhlasit s: (1) používáním dat výhradně pro výzkumné účely; (2) nepokoušením se identifikovat jakéhokoli jednotlivého účastníka; (3) bezpečným ukládáním dat s použitím vhodných ochranných opatření, jako jsou servery a soubory chráněné heslem; a (4) vrácením a/nebo zničením dat po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení