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Un intervento di supporto alle decisioni culturalmente adattato per sostenere i caregiver cinesi americani di persone con demenza nelle decisioni relative all'alimentazione

10 agosto 2026 aggiornato da: Yaolin Pei

Un Intervento di Supporto alle Decisioni Culturalmente Adattato per Sostenere i Caregiver Cinesi-Americani nella Demenza nelle Decisioni Relative all'Alimentazione

I caregiver familiari di persone affette da demenza devono decidere tra l'alimentazione tramite sondino e l'alimentazione manuale quando si presentano problemi persistenti di alimentazione. Questa decisione può essere difficile per i caregiver cino-americani di pazienti con demenza, a causa dell'interazione tra cultura, potenziale assenza di direttive anticipate del paziente, scarsa comprensione della demenza e mancanza di conoscenza sui rischi e benefici dell'alimentazione tramite sondino. In questo studio pilota, il ricercatore principale esamina se un intervento di supporto decisionale culturalmente adattato sulle opzioni di alimentazione denominato "Versione cinese di Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) migliorerà il processo decisionale dei caregiver cino-americani riguardo alle opzioni di alimentazione per pazienti con demenza moderata o avanzata. Lo studio proposto avanza il campo fornendo prove critiche per informare lo sviluppo e l'implementazione di interventi di supporto decisionale culturalmente adattati nell'assistenza alla demenza in fase terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21 anni e oltre
  • Identificarsi come cinese
  • Fornire assistenza o essere coinvolti nel processo decisionale per le cure di fine vita per anziani cinesi con: a) demenza moderata o avanzata, b) difficoltà di alimentazione, e c) scarso apporto orale, problemi di alimentazione/deglutizione o perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con demenza sono a) sottoposti a nutrizione enterale, b) iscritti a cure palliative, o 3) hanno una preferenza documentata contro la nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Partecipazione
  1. Ricevere le cure abituali (comprese le informazioni fornite dagli operatori sanitari)
  2. Ricevere la versione elettronica dell'ausilio decisionale dopo la raccolta di tutti i dati
Sperimentale: Gruppo di intervento/trattamento
  1. Ricevere sia la versione elettronica che quella cartacea di CMCFODA
  2. Ricevere un coaching decisionale personalizzato entro due settimane
Altro: Versione cinese dello strumento di supporto decisionale Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia
I partecipanti del gruppo di trattamento riceveranno il CMCFODA tramite riunione Zoom o un'altra piattaforma di videoconferenza sicura e un coaching decisionale individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
Test SURE per il conflitto decisionale (0-4)
Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
Conoscenza delle opzioni di alimentazione e demenza
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a un mese; Follow-Up a tre mesi
Domande per valutare la conoscenza sulle opzioni di alimentazione e demenza
Baseline; Follow-Up a un mese; Follow-Up a tre mesi
Aspettative dell'alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
Domande sulla comprensione delle diverse aspettative riguardo all'utilizzo del sondino nasogastrico
Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della comunicazione con altri membri della famiglia e fornitori di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
Domande per comprendere il coinvolgimento, il supporto e il flusso di informazioni del caregiver
Baseline; Follow-Up a Un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
Preferenza dell'opzione di alimentazione
Lasso di tempo: Baseline; Follow-Up a un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
Alimentazione manuale accurata, alimentazione tramite sondino o incerta
Baseline; Follow-Up a un Mese; Follow-Up a Tre Mesi
Scala di preparazione al processo decisionale (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: Follow-Up di Un Mese; Follow-Up di Tre Mesi
Domande per valutare l'effetto dell'intervento preparandosi per la decisione sull'opzione di alimentazione
Follow-Up di Un Mese; Follow-Up di Tre Mesi
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Lasso di tempo: Enrollment
The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
Enrollment
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Lasso di tempo: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Lasso di tempo: One Month Follow-Up
We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
One Month Follow-Up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yaolin Pei

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio CMCFODA saranno condivisi solo dopo che i ricercatori avranno pubblicato i risultati relativi agli obiettivi specifici dello studio. La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno gestiti in conformità con le politiche dell'Università del Texas ad Austin e del NIH, inclusa la Politica di Condivisione dei Dati del NIH e le relative linee guida attuative. A seguito della pubblicazione dei risultati primari dei ricercatori, l'accesso ai database dello studio e agli strumenti di intervento di supporto decisionale associati sarà reso disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza fini di lucro.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno condivisi dopo che i ricercatori avranno pubblicato gli obiettivi specifici dello studio. Le richieste di accesso al codice per questo studio saranno esaminate dal team investigativo e concesse una volta valutate la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare e dopo che i risultati saranno stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli individui che desiderano accedere ai dati devono accettare di: (1) utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca; (2) non tentare di identificare alcun partecipante individuale; (3) conservare i dati in modo sicuro utilizzando adeguate misure di protezione, come server e file protetti da password; e (4) restituire e/o distruggere i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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