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Un intervento di supporto alle decisioni culturalmente adattato per sostenere i caregiver cinesi americani di persone con demenza nelle decisioni relative all'alimentazione

31 ottobre 2026 aggiornato da: Yaolin Pei

Un Intervento di Supporto alle Decisioni Culturalmente Adattato per Sostenere i Caregiver Cinesi-Americani nella Demenza nelle Decisioni Relative all'Alimentazione

Family caregivers of people with dementia have to decide between tube feeding and hand feeding when persistent eating problems arise. This decision can be difficult for Chinese American dementia caregivers, due to the interplay of culture, potential absence of a patient's advance directive, poor understanding of dementia, and lack of knowledge on the risks and benefits of tube feeding. In this polit study, the principal investigator examines whether a culturally adapted decision aid intervention regarding feeding options named "Chinese version of Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) will improve Chinese American caregivers' decision-making about feeding options in patients with moderate or advanced dementia. The proposed study advances the field by providing critical evidence to inform the development and implementation of culturally adapted decision support interventions in end-of-life dementia care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 21 years and older
  • Self-identify as Chinese
  • Providing caregiving or involvement in end-of-life care decision-making for older Chinese adults with: a) moderate or advanced dementia, b) feeding difficulties, and c) poor oral intake, eating/swallowing problems, or weight loss

Exclusion Criteria:

  • Dementia patients are a) receiving tube feeding, b) enrolled in hospice care, or 3) have a documented preference against a feeding tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Participation Group
  1. Receive usual care (including information from healthcare providers)
  2. Receive electrical version of decision aid after all of the data collection
Sperimentale: Intervention/Treatment Group
  1. Receive both the electronic and paper version of CMCFODA
  2. Receive an individualized decision coaching within two weeks
Altro: Chinese version of Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid

Participants in the treatment group will receive the CMCFODA via zoom meeting or another secure video conferencing platform and an individualized decision coaching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decision conflict
Lasso di tempo: Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up

SURE test for decisional conflict (0-4)
Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up
Knowledge of feeding options and dementia
Lasso di tempo: Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up

Questions to assess knowledge about feeding options and dementia
Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up
Expectations of tube feeding
Lasso di tempo: Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up

Questions about understanding differing expectations regarding feeding tube use
Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of communication with other family members and healthcare providers
Lasso di tempo: Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up

Questions to understand caregiver involvement, support, and information flow
Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up
Preference of feeding option
Lasso di tempo: Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up

Careful hand feeding, tube feeding, or unsure
Baseline; One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up
Preparation for decision-making scale (treatment group only)
Lasso di tempo: One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up

Questions to assess the effect of the intervention by preparing for feeding option decision-making
One-Month Follow-Up; Three-Month Follow-Up
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Lasso di tempo: Enrollment

The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
Enrollment
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Lasso di tempo: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up

Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Lasso di tempo: One Month Follow-Up

We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
One Month Follow-Up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yaolin Pei

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data collected for the CMCFODA study will be shared only after the investigators have published findings addressing the study's specific aims. Intellectual property and data generated under this project will be managed in accordance with University of Texas at Austin and NIH policies, including the NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance. Following publication of the investigators' primary findings, access to the study databases and associated decision aid intervention tools will be made available for educational, research, and non-profit purposes.

Periodo di condivisione IPD

These data will be shared after the investigators have published the study's specific aims. Requests to access the code for this study will be reviewed by the investigative team and granted once feasibility, acceptability, and preliminary efficacy have been evaluated and the findings have been published.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Individuals who wish to access the data must agree to: (1) use the data solely for research purposes; (2) not attempt to identify any individual participant; (3) securely store the data using appropriate safeguards, such as password-protected servers and files; and (4) return and/or destroy the data upon completion of analyses.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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