Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervention til støtte for kinesisk-amerikanske demensomsorgspersoner i beslutninger relateret til fødeindtag

10. august 2026 opdateret af: Yaolin Pei

En kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervention til at støtte kinesisk-amerikanske demensplejere i beslutninger relateret til fødeindtagelse

Familieomsorgspersoner for mennesker med demens skal vælge mellem sonderernæring og håndføring, når vedvarende spisevanskeligheder opstår. Denne beslutning kan være vanskelig for kinesisk-amerikanske demensomsorgspersoner på grund af samspillet mellem kultur, potentiel fravær af patientens forhåndsvejledning, dårlig forståelse af demens og mangel på viden om risici og fordele ved sonderernæring. I denne pilotundersøgelse undersøger hovedforskeren, om en kulturelt tilpasset beslutningsstøtteintervention vedrørende fødemuligheder med navnet "Kinesisk version af Making Choices Feeding Options for Patients with Dementia Decision Aid" (CMCFODA) vil forbedre kinesisk-amerikanske omsorgspersoners beslutningstagning om fødemuligheder for patienter med moderat eller fremskreden demens. Den foreslåede undersøgelse fremmer feltet ved at levere afgørende beviser til at informere udviklingen og implementeringen af kulturelt tilpassede beslutningsstøtteinterventioner i demenspleje i livets sidste fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år og ældre
  • Selvidentificerer sig som kinesisk
  • Yder omsorg eller er involveret i beslutningsprocesser vedrørende pleje i slutningen af livet for ældre kinesiske voksne med: a) moderat eller fremskreden demens, b) spisevanskeligheder, og c) dårligt mundindtag, spise-/synkeproblemer eller vægttab

Eksklusionskriterier:

  • Demenspatienter, der a) modtager sondeernæring, b) er indskrevet i hospicepleje, eller 3) har en dokumenteret præference imod en sondemad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Deltagelsesgruppe
  1. Modtag sædvanlig behandling (herunder information fra sundhedsprofessionelle)
  2. Modtag elektronisk version af beslutningsstøtte efter al dataindsamling
Eksperimentel: Interventions-/Behandlingsgruppe
  1. Modtag både den elektroniske og papirversion af CMCFODA
  2. Modtag en individuel beslutningscoaching inden for to uger
Andet: Kinesisk version af Beslutningshjælpen Valgmuligheder for Fødeindtagelse for Patienter med Demens
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage CMCFODA via zoom-møde eller en anden sikker videokonferenceplatform samt individuel beslutningsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline; Efterfølgning efter en måned; Efterfølgning efter tre måneder
SURE-test for beslutningskonflikt (0-4)
Baseline; Efterfølgning efter en måned; Efterfølgning efter tre måneder
Viden om fødemuligheder og demens
Tidsramme: Baseline; Opfølgning efter én måned; Opfølgning efter tre måneder
Spørgsmål til vurdering af viden om fodringsmuligheder og demens
Baseline; Opfølgning efter én måned; Opfølgning efter tre måneder
Forventninger til sondemad
Tidsramme: Baseline; Efterfølgende opfølgning efter en måned; Efterfølgende opfølgning efter tre måneder
Spørgsmål om forståelse af forskellige forventninger til brug af ernæringssonde
Baseline; Efterfølgende opfølgning efter en måned; Efterfølgende opfølgning efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af kommunikation med andre familiemedlemmer og sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Baseline; Etterspørgsel efter en måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Spørgsmål for at forstå omsorgsgiverens involvering, støtte og informationsflow
Baseline; Etterspørgsel efter en måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Præference for fødevalg
Tidsramme: Baseline; Etterspørgsel efter én måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Forsigtig håndfodring, sondemad eller usikker
Baseline; Etterspørgsel efter én måned; Efterspørgsel efter tre måneder
Forberedelsesskala til beslutningstagning (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: Efterundersøgelse efter en måned; Efterundersøgelse efter tre måneder
Spørgsmål til at vurdere effekten af interventionen ved at forberede beslutningstagning om fodermuligheder
Efterundersøgelse efter en måned; Efterundersøgelse efter tre måneder
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by recruitment rates and the proportion of participants that decline participation.
Tidsramme: Enrollment
The feasibility of the CMCFODA study will be measured by the proportion of eligible participants who decline to participate among those who were screened into the study.
Enrollment
The Feasibility of the CMCFODA study as measured by participant retention, as indicated by the number of participants lost to follow-up.
Tidsramme: Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants number lost to follow-up.
Enrollment, One-Month Follow-Up,Three-Month Follow-Up
Acceptability of the decision aid and decision coaching (only for the treatment group)
Tidsramme: One Month Follow-Up
We will use developed questions to measure the acceptability of this intervention
One Month Follow-Up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yaolin Pei

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til CMCFODA-studiet vil kun blive delt efter at forskerne har offentliggjort resultater, der adresserer studiet specifikke mål.
Intellektuel ejendomsret og data genereret under dette projekt vil blive styret i overensstemmelse med University of Texas at Austin og NIHs politikker, herunder NIHs politik for datadeling og implementeringsvejledning.
Efter offentliggørelsen af forskernes primære resultater vil adgang til studiet databaser og tilhørende beslutningsstøtteværktøjer blive gjort tilgængelige til uddannelsesmæssige, forskningsmæssige og non-profit formål.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive delt efter at forskerne har offentliggjort studiet specifikke mål. Anmodninger om adgang til koden for dette studie vil blive gennemgået af forskningsholdet og bevilget, når gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effekt er evalueret, og resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der ønsker at få adgang til dataene, skal acceptere at: (1) bruge dataene udelukkende til forskningsformål; (2) ikke forsøge at identificere nogen enkelt deltager; (3) opbevare dataene sikkert ved hjælp af passende beskyttelsesforanstaltninger, såsom adgangskodebeskyttede servere og filer; og (4) returnere og/eller ødelægge dataene efter afslutningen af analyserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger