Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlostní odporový trénink u příjemců transplantace ledvin (VBRTKIDNEY)

21. ledna 2026 aktualizováno: Jhonatan Camilo Peña Ibagon, Fundación Universitaria del Area Andina

Účinky rychlostního silového tréninku na renální funkci a metabolické zdraví u příjemců transplantované ledviny: Protokol randomizované kontrolované studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky odporového tréninku založeného na rychlosti na funkci ledvin a metabolické zdraví u příjemců transplantovaných ledvin. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin provádějících odporový trénink při různých rychlostech provedení (maximální zamýšlená vs. submaximální kontrolovaná). Intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat vícekloubová cvičení (dřep, bench press, military press). Primární výsledky zahrnují funkci ledvin (sérový kreatinin, eGFR, krevní močovina, kyselina močová) a metabolické markery (HDL, triglyceridy, glukóza, obvod pasu, krevní tlak). Sekundární výsledky zahrnují svalovou sílu, silově-rychlostní profil, antropometrii, fyzickou aktivitu, vnímání kondice a adherenci k imunosupresivní medikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat fyziologické a metabolické reakce na různé rychlosti silového tréninku u příjemců transplantace ledvin. Účastníci budou randomizováni k provádění buď maximálně rychlých nebo submaximálně rychlých silových cvičení po dobu 12 týdnů. Každá tréninková jednotka bude zahrnovat vícekloubové pohyby (bench press, dřep, overhead press) pomocí Smithova stroje. Tréninkové zátěže budou individualizovány (20-60% 1RM) a monitorovány pomocí lineárního enkodéru ke kontrole ztráty rychlosti. Primárními cílovými parametry jsou funkce ledvin a markery metabolického zdraví, zatímco sekundárními výsledky zahrnují neuromuskulární výkon a adherence k imunosupresivní terapii. Studie získala etické schválení od Fundación Universitaria del Área Andina (Acta 15, 22. dubna 2025).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 0000
        • Nábor
        • Colombia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
  • Transplantace ledviny provedena ≥12 měsíců před zařazením.
  • Stabilní funkce štěpu v předchozích 6 měsících (sérový kreatinin < 1,5 mg/dL, žádné epizody rejekce).
  • Písemné lékařské potvrzení od nefrologa k provádění středně náročné až intenzivní fyzické aktivity.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní poruchy.
  • Nedávné koronární onemocnění (≤6 měsíců).
  • Těžké muskuloskeletální omezení neslučitelné s posilovacím tréninkem.
  • Diagnóza diabetes mellitus (před nebo po transplantaci).
  • Aktivní infekce v současné době.
  • Užívání imunosupresivních léků s kontraindikacemi pro cvičení (např. inhibitory mTOR výchozí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální - Skupina s maximální rychlostí
Účastníci budou provádět odporový trénink založený na rychlosti s maximální zamýšlenou koncentrickou rychlostí. Tréninková zátěž se bude postupně zvyšovat z 20 % na 60 % 1RM. Každá série bude ukončena, jakmile bude dosaženo 20% ztráty rychlosti pohybu.
Jiný: Odporový trénink založený na rychlosti - Protokol maximální rychlosti
12týdenní program řízeného silového tréninku prováděný 3krát týdně. Cvičení budou zahrnovat bench press, dřep a tlak nad hlavou ve Smithově stroji. Účastníci budou provádět každé opakování s maximální koncentrickou rychlostí, přičemž série budou ukončeny při 20% ztrátě rychlosti. Tréninkové zátěže se budou postupně zvyšovat (20–60 % 1RM).
Aktivní komparátor: Skupina Submaximální Rychlosti
Účastníci budou po dobu 12 týdnů provádět pod dohledem rychlostní silový trénink, 3 sezení týdně. Každý opakování bude provedeno přibližně na 50 % maximální koncentrické rychlosti. Tréninková zátěž se bude postupně zvyšovat z 20 % na 60 % 1RM, přičemž série budou dokončeny podle předem stanoveného počtu opakování (20–30 v závislosti na zátěži).
Jiný: Trénink s odporem založený na rychlosti - Protokol submaximální rychlosti
12týdenní řízený program silového tréninku prováděný 3krát týdně. Cvičení budou zahrnovat bench press, dřep a tlaky na ramena ve Smithově stroji. Účastníci budou provádět každé opakování při ~50 % maximální koncentrické rychlosti, sériemi dokončenými podle předem stanovených opakování (20-30 v závislosti na zátěži, 20-60 % 1RM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin (mg/dL) - změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Hladina kreatininu v séru bude měřena z žilních vzorků krve zpracovaných v externí certifikované laboratoři (IDIME, Bogotá). Tento parametr bude sloužit jako biomarker funkce ledvinného štěpu.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR, ml/min/1,73 m²) - změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) bude vypočítána ze sérového kreatininu pomocí ověřených rovnic (CKD-EPI nebo MDRD). Toto měření bude sloužit jako nejcitlivější ukazatel funkce renálního štěpu.
Výchozí hodnoty a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Močovina v krvi (BUN, mg/dL) - změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Hladina močoviny v krvi bude měřena za účelem sledování renální clearance a metabolického stavu.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Kyselina močová v séru (mg/dL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Hladina kyseliny močové v séru bude měřena jako biomarker renální exkreční kapacity a kardiovaskulárního rizika.
Výchozí hodnota a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
HDL cholesterol (mg/dL) - změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 13 (po dokončení 12týdenní intervence)
HDL cholesterol bude měřen jako ochranný lipidový biomarker, který je nepřímo spojen s metabolickým a kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav a týden 13 (po dokončení 12týdenní intervence)
Triglyceridy (mg/dL) - změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Hladiny triglyceridů v séru budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolického zdraví a rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Hladina glukózy nalačno (mg/dL) - změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Hladina krevního cukru nalačno bude měřena pomocí enzymatických metod pro vyhodnocení glykemické kontroly.
Výchozí hodnota a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Obvod pasu (cm) - změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Obvod pasu se bude měřit v nejužším místě trupu, uprostřed mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kosti kyčelní, v souladu s doporučeními ISAK. Tato antropometrická proměnná bude sloužit jako klíčová součást diagnostiky metabolického syndromu.
Výchozí hodnota a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Metabolický rizikový index (z-skóre kompozitní)
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Kompozitní index metabolického rizika bude vypočítán z hodnot triglyceridů, LDL, HDL, glukózy a systolického/diastolického krevního tlaku. Každá proměnná bude standardizována jako z-skóre; HDL bude vynásobeno -1 kvůli jeho inverznímu vztahu k kardiovaskulárnímu riziku. Konečné skóre bude součtem standardizovaných hodnot.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí digitálního dynamometru (Takei Scientific Instruments, Tokio).
Dva pokusy na každou ruku, zaznamenána nejlepší hodnota.
Tento test odráží celkovou svalovou sílu.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Složení těla (procento tuku, procento svalů, viscerální tuk)
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí segmentální bioelektrické impedance (Tanita IRONMAN BC-1500). Měření bude zahrnovat procento tuku, procento svalů a viscerální tuk.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Profil Síla-Rychlost
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Silově-rychlostní profil bude hodnocen pomocí lineárního enkodéru (T-Force) během tří cvičení s více klouby (bench press, dřep, tlak nad hlavou). Vztah mezi silou a rychlostí bude vypočítán pro odhad neuromuskulárního výkonu.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Výška těla (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Tělesná výška bude měřena digitálním stadiometrem podle referenční Frankfurtské roviny pro zajištění standardizovaného postoje.
Výchozí stav a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Relativní síla stisku (kg/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Relativní síla stisku ruky bude vypočítána vydělením maximální síly stisku tělesnou hmotností, aby byla zohledněna velikost těla.
Výchozí hodnoty a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Dotazník o komorbiditě a imunosupresivní terapii
Časové okno: Výchozí hodnoty a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)
Ke záznamu komorbidit a adherence k medikaci bude použit strukturovaný dotazník. Adherence bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy dodržuje, 5 = vždy dodržuje), přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Výchozí hodnoty a 13. týden (po dokončení 12týdenní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Universitaria del Area Andina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV2025-IMED-B-13434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení