Trening oporowy oparty na prędkości u biorców przeszczepu nerki (VBRTKIDNEY)
Wpływ treningu oporowego opartego na prędkości na funkcję nerek i zdrowie metaboliczne u biorców przeszczepu nerki: Protokół randomizowanego badania kontrolowanego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 0000
- Rekrutacyjny
- Colombia
-
Kontakt:
- Jhonatan C peña, Master in Physical Activity
- Numer telefonu: 57 3125924821
- E-mail: jpena69@areandina.edu.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Przeszczep nerki wykonany ≥12 miesięcy przed rekrutacją.
- Stabilna funkcja przeszczepu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dL, brak epizodów odrzucenia).
- Pisemna zgoda nefrologa na wykonywanie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne choroby autoimmunologiczne.
- Niedawna choroba wieńcowa (≤6 miesięcy).
- Ciężkie ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego niekompatybilne z treningiem oporowym.
- Rozpoznanie cukrzycy (przed lub po przeszczepie).
- Obecna aktywna infekcja.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych z przeciwwskazaniami do ćwiczeń (np. inhibitory mTOR na początku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna - Grupa Maksymalnej Prędkości
Uczestnicy będą wykonywać trening oporowy oparty na prędkości z maksymalną zamierzoną prędkością koncentryczną.
Obciążenie treningowe będzie zwiększane od 20% do 60% 1RM.
Każda seria zostanie zakończona po osiągnięciu 20% spadku prędkości ruchu.
|
12-tygodniowy nadzorowany program treningu oporowego realizowany w 3 sesjach tygodniowo.
Ćwiczenia będą obejmować wyciskanie sztangi leżąc, przysiady oraz wyciskanie nad głową na maszynie Smitha.
Uczestnicy będą wykonywać każde powtórzenie z maksymalną prędkością koncentryczną, z zakończeniem serii przy 20% spadku prędkości.
Obciążenia treningowe będą stopniowo zwiększane (20-60% 1RM).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Prędkości Submaksymalnej
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowany trening oporowy oparty na prędkości przez 12 tygodni, 3 sesje tygodniowo.
Każde powtórzenie będzie wykonywane z prędkością około 50% maksymalnej prędkości koncentrycznej.
Obciążenie treningowe będzie wzrastać od 20% do 60% 1RM, z seriami wykonywanymi zgodnie z ustaloną liczbą powtórzeń (20-30 w zależności od obciążenia).
|
12-tygodniowy nadzorowany program treningu oporowego, wykonywany 3 razy w tygodniu.
Ćwiczenia będą obejmować wyciskanie sztangi leżąc, przysiady oraz wyciskanie nad głowę na maszynie Smitha.
Uczestnicy będą wykonywać każde powtórzenie z prędkością ~50% maksymalnej prędkości koncentrycznej, z seriami wykonywanymi zgodnie z ustaloną liczbą powtórzeń (20-30 w zależności od obciążenia, 20-60% 1RM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w surowicy (mg/dL) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone z próbek krwi żylnej przetwarzanych w zewnętrznym certyfikowanym laboratorium (IDIME, Bogota).
Ten parametr posłuży jako biomarker funkcji przeszczepu nerki.
|
Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, ml/min/1,73 m²) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zostanie obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu zwalidowanych równań (CKD-EPI lub MDRD).
Ten wskaźnik będzie służył jako najbardziej czuły wskaźnik funkcji przeszczepionego nerki.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN, mg/dL) - zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Stężenie azotu mocznikowego we krwi będzie mierzone w celu monitorowania zdolności klirensu nerkowego i stanu metabolicznego.
|
Początkowa i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Kwas moczowy w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy będzie mierzone jako biomarker zdolności wydalniczej nerek i ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
HDL cholesterol (mg/dL) - zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Cholesterol HDL będzie mierzony jako ochronny biomarker lipidowy odwrotnie skorelowany z ryzykiem metabolicznym i sercowo-naczyniowym.
|
Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Triglicerydy (mg/dL) – zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Poziom trójglicerydów w surowicy zostanie zmierzony w celu oceny zdrowia metabolicznego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Glukoza na czczo (mg/dL) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa ocena stanu i 13 tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie zmierzony metodami enzymatycznymi w celu oceny kontroli glikemii.
|
Początkowa ocena stanu i 13 tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Obwód talii (cm) – zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Obwód talii będzie mierzony w najwęższym punkcie tułowia, w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a grzebieniem kości biodrowej, zgodnie z zaleceniami ISAK.
Ta zmienna antropometryczna będzie stanowić kluczowy składnik diagnozy zespołu metabolicznego. |
Linia bazowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Wskaźnik Ryzyka Metabolicznego (złożony wynik z)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Zostanie obliczony złożony wskaźnik ryzyka metabolicznego na podstawie wartości trójglicerydów, LDL, HDL, glukozy oraz ciśnienia skurczowego/rozkurczowego.
Każda zmienna zostanie zestandaryzowana jako wynik z; HDL zostanie pomnożone przez -1 ze względu na jego odwrotną zależność z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Końcowy wynik będzie sumą zestandaryzowanych wartości.
|
Stan wyjściowy i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Stan początkowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Siłę chwytu oceni się przy użyciu dynamometru cyfrowego (Takei Scientific Instruments, Tokio).
Dwie próby na każdą rękę, zapisana zostanie najlepsza wartość.
Ten test odzwierciedla ogólną siłę mięśni.
|
Stan początkowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Skład ciała (procent tłuszczu, procent mięśni, tłuszcz trzewny)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Skład ciała będzie oceniany za pomocą segmentowej analizy bioimpedancji elektrycznej (Tanita IRONMAN BC-1500).
Pomiary będą obejmować procent tkanki tłuszczowej, procent tkanki mięśniowej oraz tłuszcz trzewny.
|
Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Profil Siła-Prędkość
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Profil siła-prędkość będzie oceniany za pomocą enkodera liniowego (T-Force) podczas trzech ćwiczeń wielostawowych (wyciskanie sztangi leżąc, przysiad, wyciskanie nad głową).
Zależność między siłą a prędkością będzie obliczana w celu oszacowania wydolności nerwowo-mięśniowej.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Wysokość ciała (cm)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Wzrost ciała będzie mierzony za pomocą cyfrowego stadiometru z zastosowaniem płaszczyzny frankfurckiej w celu zapewnienia ustandaryzowanej postawy.
|
Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Względna siła chwytu ręcznego (kg/kg masy ciała)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Względna siła uścisku dłoni zostanie obliczona poprzez podzielenie maksymalnej siły uścisku przez masę ciała, aby uwzględnić rozmiar ciała.
|
Linia podstawowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Kwestionariusz dotyczący chorób współistniejących i terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Strukturyzowany kwestionariusz będzie używany do rejestrowania chorób współistniejących i przestrzegania zaleceń lekowych.
Przestrzeganie będzie oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy nieprzestrzegający, 5 = zawsze przestrzegający), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michou V, Nikodimopoulou M, Liakopoulos V, Anifanti M, Papagianni A, Zembekakis P, Deligiannis A, Kouidi E. Home-Based Exercise Training and Cardiac Autonomic Neuropathy in Kidney Transplant Recipients with Type-II Diabetes Mellitus. Life (Basel). 2023 Jun 14;13(6):1394. doi: 10.3390/life13061394.
- Pena JC, Sanchez-Guette L, Lombo C, Pinto E, Collazos C, Tovar B, Bonilla DA, Cardozo LA, Tellez LA. Characterization of Load Components in Resistance Training Programs for Kidney Transplant Recipients: A Scoping Review. Sports (Basel). 2025 May 19;13(5):153. doi: 10.3390/sports13050153.
- Lima PS, de Campos AS, de Faria Neto O, Ferreira TCA, Amorim CEN, Stone WJ, Prestes J, Garcia AMC, Urtado CB. Effects of Combined Resistance Plus Aerobic Training on Body Composition, Muscle Strength, Aerobic Capacity, and Renal Function in Kidney Transplantation Subjects. J Strength Cond Res. 2021 Nov 1;35(11):3243-3250. doi: 10.1519/JSC.0000000000003274.
- Hernandez Sanchez S, Carrero JJ, Morales JS, Ruiz JR. Effects of a resistance training program in kidney transplant recipients: A randomized controlled trial. Scand J Med Sci Sports. 2021 Feb;31(2):473-479. doi: 10.1111/sms.13853. Epub 2020 Oct 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV2025-IMED-B-13434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .