Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy oparty na prędkości u biorców przeszczepu nerki (VBRTKIDNEY)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jhonatan Camilo Peña Ibagon, Fundación Universitaria del Area Andina

Wpływ treningu oporowego opartego na prędkości na funkcję nerek i zdrowie metaboliczne u biorców przeszczepu nerki: Protokół randomizowanego badania kontrolowanego

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu treningu oporowego opartego na prędkości na czynność nerek i zdrowie metaboliczne u biorców przeszczepów nerek. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup wykonujących trening oporowy z różnymi prędkościami wykonania (maksymalna zamierzona vs. submaksymalna kontrolowana). Interwencja będzie trwała 12 tygodni i obejmie ćwiczenia wielostawowe (przysiad, wyciskanie na ławce, wyciskanie żołnierskie). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR, azot mocznika we krwi, kwas moczowy) oraz markery metaboliczne (HDL, trójglicerydy, glukoza, obwód talii, ciśnienie krwi). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują siłę mięśni, profil siła-prędkość, antropometrię, aktywność fizyczną, postrzeganie sprawności oraz przestrzeganie leczenia immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane zbada odpowiedzi fizjologiczne i metaboliczne na różne prędkości treningu oporowego u biorców przeszczepu nerki. Uczestnicy będą losowo przydzielani do wykonywania ćwiczeń oporowych z maksymalną lub submaksymalną prędkością przez 12 tygodni. Każda sesja będzie obejmować ruchy wielostawowe (wyciskanie sztangi leżąc, przysiad, wyciskanie nad głową) z użyciem maszyny Smitha. Obciążenia treningowe będą indywidualizowane (20-60% 1RM) i monitorowane przy użyciu enkodera liniowego w celu kontroli utraty prędkości. Głównymi punktami końcowymi są czynność nerek i markery zdrowia metabolicznego, podczas gdy wtórne wyniki obejmują wydolność nerwowo-mięśniową oraz przestrzeganie terapii immunosupresyjnej. Badanie otrzymało zgodę komisji etycznej Fundación Universitaria del Área Andina (Acta 15, 22 kwietnia 2025 roku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Colombia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Przeszczep nerki wykonany ≥12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Stabilna funkcja przeszczepu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dL, brak epizodów odrzucenia).
  • Pisemna zgoda nefrologa na wykonywanie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne choroby autoimmunologiczne.
  • Niedawna choroba wieńcowa (≤6 miesięcy).
  • Ciężkie ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego niekompatybilne z treningiem oporowym.
  • Rozpoznanie cukrzycy (przed lub po przeszczepie).
  • Obecna aktywna infekcja.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych z przeciwwskazaniami do ćwiczeń (np. inhibitory mTOR na początku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna - Grupa Maksymalnej Prędkości
Uczestnicy będą wykonywać trening oporowy oparty na prędkości z maksymalną zamierzoną prędkością koncentryczną. Obciążenie treningowe będzie zwiększane od 20% do 60% 1RM. Każda seria zostanie zakończona po osiągnięciu 20% spadku prędkości ruchu.
12-tygodniowy nadzorowany program treningu oporowego realizowany w 3 sesjach tygodniowo. Ćwiczenia będą obejmować wyciskanie sztangi leżąc, przysiady oraz wyciskanie nad głową na maszynie Smitha. Uczestnicy będą wykonywać każde powtórzenie z maksymalną prędkością koncentryczną, z zakończeniem serii przy 20% spadku prędkości. Obciążenia treningowe będą stopniowo zwiększane (20-60% 1RM).
Aktywny komparator: Grupa Prędkości Submaksymalnej
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowany trening oporowy oparty na prędkości przez 12 tygodni, 3 sesje tygodniowo. Każde powtórzenie będzie wykonywane z prędkością około 50% maksymalnej prędkości koncentrycznej. Obciążenie treningowe będzie wzrastać od 20% do 60% 1RM, z seriami wykonywanymi zgodnie z ustaloną liczbą powtórzeń (20-30 w zależności od obciążenia).
12-tygodniowy nadzorowany program treningu oporowego, wykonywany 3 razy w tygodniu. Ćwiczenia będą obejmować wyciskanie sztangi leżąc, przysiady oraz wyciskanie nad głowę na maszynie Smitha. Uczestnicy będą wykonywać każde powtórzenie z prędkością ~50% maksymalnej prędkości koncentrycznej, z seriami wykonywanymi zgodnie z ustaloną liczbą powtórzeń (20-30 w zależności od obciążenia, 20-60% 1RM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy (mg/dL) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone z próbek krwi żylnej przetwarzanych w zewnętrznym certyfikowanym laboratorium (IDIME, Bogota). Ten parametr posłuży jako biomarker funkcji przeszczepu nerki.
Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, ml/min/1,73 m²) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zostanie obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu zwalidowanych równań (CKD-EPI lub MDRD). Ten wskaźnik będzie służył jako najbardziej czuły wskaźnik funkcji przeszczepionego nerki.
Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Azot mocznikowy we krwi (BUN, mg/dL) - zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi będzie mierzone w celu monitorowania zdolności klirensu nerkowego i stanu metabolicznego.
Początkowa i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Kwas moczowy w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Stężenie kwasu moczowego w surowicy będzie mierzone jako biomarker zdolności wydalniczej nerek i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
HDL cholesterol (mg/dL) - zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Cholesterol HDL będzie mierzony jako ochronny biomarker lipidowy odwrotnie skorelowany z ryzykiem metabolicznym i sercowo-naczyniowym.
Linia wyjściowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Triglicerydy (mg/dL) – zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Poziom trójglicerydów w surowicy zostanie zmierzony w celu oceny zdrowia metabolicznego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Glukoza na czczo (mg/dL) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa ocena stanu i 13 tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie zmierzony metodami enzymatycznymi w celu oceny kontroli glikemii.
Początkowa ocena stanu i 13 tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Obwód talii (cm) – zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Obwód talii będzie mierzony w najwęższym punkcie tułowia, w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a grzebieniem kości biodrowej, zgodnie z zaleceniami ISAK.
Ta zmienna antropometryczna będzie stanowić kluczowy składnik diagnozy zespołu metabolicznego.
Linia bazowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Wskaźnik Ryzyka Metabolicznego (złożony wynik z)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Zostanie obliczony złożony wskaźnik ryzyka metabolicznego na podstawie wartości trójglicerydów, LDL, HDL, glukozy oraz ciśnienia skurczowego/rozkurczowego. Każda zmienna zostanie zestandaryzowana jako wynik z; HDL zostanie pomnożone przez -1 ze względu na jego odwrotną zależność z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Końcowy wynik będzie sumą zestandaryzowanych wartości.
Stan wyjściowy i 13. tydzień (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Stan początkowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Siłę chwytu oceni się przy użyciu dynamometru cyfrowego (Takei Scientific Instruments, Tokio). Dwie próby na każdą rękę, zapisana zostanie najlepsza wartość. Ten test odzwierciedla ogólną siłę mięśni.
Stan początkowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Skład ciała (procent tłuszczu, procent mięśni, tłuszcz trzewny)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Skład ciała będzie oceniany za pomocą segmentowej analizy bioimpedancji elektrycznej (Tanita IRONMAN BC-1500). Pomiary będą obejmować procent tkanki tłuszczowej, procent tkanki mięśniowej oraz tłuszcz trzewny.
Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Profil Siła-Prędkość
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Profil siła-prędkość będzie oceniany za pomocą enkodera liniowego (T-Force) podczas trzech ćwiczeń wielostawowych (wyciskanie sztangi leżąc, przysiad, wyciskanie nad głową). Zależność między siłą a prędkością będzie obliczana w celu oszacowania wydolności nerwowo-mięśniowej.
Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Wysokość ciała (cm)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Wzrost ciała będzie mierzony za pomocą cyfrowego stadiometru z zastosowaniem płaszczyzny frankfurckiej w celu zapewnienia ustandaryzowanej postawy.
Stan wyjściowy i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Względna siła chwytu ręcznego (kg/kg masy ciała)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Względna siła uścisku dłoni zostanie obliczona poprzez podzielenie maksymalnej siły uścisku przez masę ciała, aby uwzględnić rozmiar ciała.
Linia podstawowa i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Kwestionariusz dotyczący chorób współistniejących i terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Strukturyzowany kwestionariusz będzie używany do rejestrowania chorób współistniejących i przestrzegania zaleceń lekowych. Przestrzeganie będzie oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy nieprzestrzegający, 5 = zawsze przestrzegający), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Wartości wyjściowe i tydzień 13 (po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV2025-IMED-B-13434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .