Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hastighedsbaseret modstandstræning for nyretransplantationsmodtagere (VBRTKIDNEY)

21. januar 2026 opdateret af: Jhonatan Camilo Peña Ibagon, Fundación Universitaria del Area Andina

Effekter af hastighedsbaseret styrketræning på nyrefunktion og metabolisk sundhed hos nyretransplantationsmodtagere: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekterne af hastighedsbaseret modstandstræning på nyrefunktion og metabolisk sundhed hos nyretransplantationsmodtagere. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der udfører modstandstræning med forskellige udførelseshastigheder (maksimalt tiltænkt vs. submaximalt kontrolleret). Interventionen vil vare i 12 uger og omfatter multi-ledsøvelser (squat, bænkpres, militærpres). Primære resultater omfatter nyrefunktion (serumkreatinin, eGFR, blodharnstoff, urinsyre) og metaboliske markører (HDL, triglycerider, glukose, taljemål, blodtryk). Sekundære resultater omfatter muskelstyrke, kraft-hastighedsprofil, antropometri, fysisk aktivitet, fitnessopfattelse og overholdelse af immundæmpende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge de fysiologiske og metaboliske responser på forskellige modstandstræningshastigheder hos nyretransplantationsmodtagere. Deltagerne vil blive randomiseret til at udføre enten maksimal-hastigheds- eller submaximal-hastigheds modstandsøvelser i 12 uger. Hver træningssession vil inkludere multi-ledsbevægelser (bænkpres, squat, overhead pres) ved brug af en Smith-maskine. Træningsbelastningerne vil blive individualiserede (20-60% 1RM) og overvåget ved hjælp af en lineær enkoder for at kontrollere hastighedstab. Primære endpoints er nyrefunktion og metaboliske sundhedsmarkører, mens sekundære udfald inkluderer neuromuskulær præstation og overholdelse af immunsuppressiv terapi. Studiet har modtaget etisk godkendelse fra Fundación Universitaria del Área Andina (Acta 15, 22. april 2025).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 0000
        • Rekruttering
        • Colombia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år.
  • Nyretransplantation udført ≥12 måneder før deltagelse.
  • Stabil graftfunktion i de foregående 6 måneder (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, ingen afstødningsepisoder).
  • Skriftlig medicinsk godkendelse fra en nefrolog til at udføre moderat til intens fysisk aktivitet.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktive autoimmune sygdomme.
  • Nylig koronar sygdom (≤6 måneder).
  • Alvorlige muskuloskeletale begrænsninger uforenelige med styrketræning.
  • Diagnose af diabetes mellitus (før eller efter transplantation).
  • Aktuel aktiv infektion.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler med kontraindikationer for motion (f.eks. mTOR-hæmmere ved baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel - Maksimal Hastighedsgruppe
Deltagerne vil udføre hastighedsbaseret modstandstræning med maksimal tilsigtet koncentrisk hastighed. Træningsbelastningen vil stige fra 20% til 60% af 1RM. Hvert sæt vil blive afsluttet, når et 20% tab af bevægelseshastighed er opnået.
Andet: Hastighedsbaseret modstandstræning - Maksimal hastighedsprotokol
Et 12-ugers overvåget modstandsprogram udført 3 gange om ugen. Øvelserne vil inkludere bænkpres, squat og skulderpres i Smith-maskine. Deltagerne vil udføre hver gentagelse med maksimal koncentrisk hastighed, med sæt afsluttet ved 20% hastighedstab. Træningsbelastningerne vil stige progressivt (20-60% 1RM).
Aktiv komparator: Submaximal Hastighedsgruppe
Deltagerne vil udføre overvåget hastighedsbaseret styrketræning i 12 uger, 3 gange om ugen. Hver gentagelse vil blive udført med cirka 50 % af den maksimale koncentriske hastighed. Træningsbelastningen vil stige fra 20 % til 60 % af 1RM, med sæt udført efter et forudbestemt antal gentagelser (20-30 afhængigt af belastning).
Andet: Hastighedsbaseret modstandstræning - Submaksimal hastighedsprotokol
Et 12-ugers overvåget styrketræningsprogram udført 3 gange om ugen. Øvelserne vil inkludere bænkpres, squat og skulderpres i Smith-maskine. Deltagerne vil udføre hver gentagelse med ~50% af maksimal koncentrisk hastighed, med sæt udført efter forudbestemt antal gentagelser (20-30 afhængigt af belastning, 20-60% 1RM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin (mg/dL) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Serum kreatinin vil blive målt fra veneblodprøver, der behandles i et eksternt certificeret laboratorium (IDIME, Bogotá).
Denne parameter vil fungere som en biomarkør for nyretransplantatets funktion.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR, mL/min/1,73 m²) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Den estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) vil blive beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af validerede ligninger (CKD-EPI eller MDRD). Denne måling vil fungere som den mest følsomme indikator for nyretransplantatfunktionen.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Blod-ureastikstof (BUN, mg/dL) - ændring fra udgangspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Blodharnstoffnitrogen vil blive målt for at overvåge nyreklaringsevne og metabolisk status.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Serum urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Serum urinsyre vil blive målt som en biomarkør for nyrefunktion og kardiovaskulær risiko.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
HDL-kolesterol (mg/dL) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
HDL-kolesterol vil blive målt som en beskyttende lipidbiomarker, der er omvendt associeret med metabolisk og kardiovaskulær risiko.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Triglycerider (mg/dL) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Serum triglycerider vil blive målt for at evaluere metabolisk sundhed og risiko for kardiovaskulær sygdom.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Fastende glukose (mg/dL) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Fasteblodsukker vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder for at vurdere glykæmisk kontrol.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Taljemål (cm) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Taljemålet vil blive målt på det smalleste sted på overkroppen, midtvejs mellem den nederste kant af ribbenene og iliac-kammen, i overensstemmelse med ISAK-anbefalinger. Denne antropometriske variabel vil tjene som en nøglekomponent i diagnosticeringen af metabolisk syndrom.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Metabolisk Risikoindeks (z-score-sammensætning)
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Et sammensat metabolisk risikoidx vil blive beregnet ud fra triglycerider, LDL, HDL, glukose og systolisk/diastolisk blodtryksværdier. Hver variabel vil blive standardiseret som z-scorer; HDL vil blive ganget med -1 på grund af dets omvendte forhold til kardiovaskulær risiko. Den endelige score vil være summen af standardiserede værdier.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en digital dynamometer (Takei Scientific Instruments, Tokyo). To forsøg pr. hånd, den bedste værdi registreret. Denne test afspejler den samlede muskelstyrke.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Kropskomposition (fedtprocent, muskelprocent, visceralt fedt)
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af segmental bioelektrisk impedansanalyse (Tanita IRONMAN BC-1500). Målinger vil omfatte fedtprocent, muskelprocent og visceralt fedt.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Kraft-Hastighedsprofil
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Kraft-hastighedsprofilen vil blive vurderet ved hjælp af en lineær enkoder (T-Force) under tre multi-ledsøvelser (bænkpres, squat, overhead press). Forholdet mellem kraft og hastighed vil blive beregnet for at estimere neuromuskulær præstation.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Kropshøjde (cm)
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Kropshøjde vil blive målt med et digitalt stadiometer efter Frankfurt-planreferencen for at sikre standardiseret kropsholdning.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Relativ håndstyrke (kg/kg kropsvægt)
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Relativ håndstyrke vil blive beregnet ved at dividere den maksimale håndstyrke med kropsvægt for at tage højde for kropsstørrelse.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
Spørgeskema om Komorbiditet og Immunundertrykkende Terapi
Tidsramme: Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)
En struktureret spørgeskema vil blive brugt til at registrere komorbiditeter og lægemiddeloverholdelse. Overholdelse vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig overholdende, 5 = altid overholdende), hvor højere scorer indikerer bedre overholdelse.
Baseline og uge 13 (efter afslutning af 12-ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Universitaria del Area Andina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV2025-IMED-B-13434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger