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Allenamento di Resistenza Basato sulla Velocità nei Riceventi di Trapianto di Rene (VBRTKIDNEY)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Jhonatan Camilo Peña Ibagon, Fundación Universitaria del Area Andina

Effetti dell'Allenamento di Resistenza Basato sulla Velocità sulla Funzione Renale e sulla Salute Metabolica nei Riceventi di Trapianto di Rene: Protocollo per uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza basato sulla velocità sulla funzione renale e sulla salute metabolica nei pazienti sottoposti a trapianto renale. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi che eseguiranno allenamento di resistenza a diverse velocità di esecuzione (massima intenzionale vs. controllata sub-massimale). L'intervento durerà 12 settimane e includerà esercizi multiarticolari (squat, panca piana, military press). Gli esiti primari includono la funzione renale (creatinina sierica, eGFR, azotemia, acido urico) e i marcatori metabolici (HDL, trigliceridi, glucosio, circonferenza vita, pressione arteriosa). Gli esiti secondari includono la forza muscolare, il profilo forza-velocità, l'antropometria, l'attività fisica, la percezione della forma fisica e l'aderenza alla terapia immunosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato esaminerà le risposte fisiologiche e metaboliche a diverse velocità di allenamento di resistenza in riceventi di trapianto renale. I partecipanti verranno randomizzati per eseguire esercizi di resistenza a velocità massima o sub-massima per 12 settimane. Ogni sessione includerà movimenti multi-articolari (panca piana, squat, pressa sopra la testa) utilizzando una macchina Smith. I carichi di allenamento saranno individualizzati (20-60% 1RM) e monitorati utilizzando un encoder lineare per controllare la perdita di velocità. Gli endpoint primari sono la funzione renale e i marcatori di salute metabolica, mentre gli esiti secondari includono la performance neuromuscolare e l'aderenza alla terapia immunosoppressiva. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dalla Fundación Universitaria del Área Andina (Acta 15, 22 aprile 2025).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 0000
        • Reclutamento
        • Colombia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Trapianto di rene eseguito ≥12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Funzione del trapianto stabile nei precedenti 6 mesi (creatinina sierica < 1,5 mg/dL, nessun episodio di rigetto).
  • Autorizzazione medica scritta da un nefrologo per svolgere attività fisica da moderata a vigorosa.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi autoimmuni attivi.
  • Malattia coronarica recente (≤6 mesi).
  • Limitazioni muscolo-scheletriche gravi incompatibili con l'allenamento di resistenza.
  • Diagnosi di diabete mellito (pre- o post-trapianto).
  • Infezione attiva in corso.
  • Uso di farmaci immunosoppressori con controindicazioni all'esercizio (ad esempio, inibitori mTOR al basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale - Gruppo Velocità Massima
I partecipanti eseguiranno allenamento di resistenza basato sulla velocità con velocità concentrica massima intenzionale. Il carico di allenamento progredirà dal 20% al 60% di 1RM. Ogni serie sarà interrotta una volta raggiunta una perdita del 20% della velocità di movimento.
Altro: Allenamento con Sovraccarico Basato sulla Velocità - Protocollo di Velocità Massima
Un programma di allenamento con i pesi supervisionato di 12 settimane, eseguito con 3 sessioni a settimana. Gli esercizi includeranno la panca piana, lo squat e la military press alla Smith machine. I partecipanti eseguiranno ogni ripetizione alla massima velocità concentrica, interrompendo le serie a una perdita di velocità del 20%. I carichi di allenamento aumenteranno progressivamente (dal 20% al 60% di 1RM).
Comparatore attivo: Gruppo Velocità Submassimale
I partecipanti svolgeranno un allenamento di resistenza basato sulla velocità supervisionato per 12 settimane, 3 sessioni a settimana. Ogni ripetizione sarà eseguita a circa il 50% della velocità concentrica massima. Il carico di allenamento progredirà dal 20% al 60% di 1RM, con le serie completate secondo un numero predeterminato di ripetizioni (20-30 a seconda del carico).
Altro: Allenamento di Resistenza Basato sulla Velocità - Protocollo di Velocità Submassimale
Un programma di allenamento con sovraccarichi supervisionato di 12 settimane, eseguito 3 sessioni alla settimana. Gli esercizi includeranno panca piana, squat e shoulder press sulla macchina Smith. I partecipanti eseguiranno ogni ripetizione a circa il 50% della velocità concentrica massima, con serie completate secondo ripetizioni predeterminate (20-30 a seconda del carico, 20-60% 1RM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica (mg/dL) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
La creatinina sierica verrà misurata da campioni di sangue venoso processati in un laboratorio certificato esterno (IDIME, Bogotá). Questo parametro servirà come biomarcatore della funzione del trapianto renale.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, mL/min/1,73 m²) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) verrà calcolata dalla creatinina sierica utilizzando equazioni validate (CKD-EPI o MDRD). Questa misura servirà come indicatore più sensibile della funzione del trapianto renale.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Azotemia (BUN, mg/dL) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
L'azotemia sarà misurata per monitorare la capacità di clearance renale e lo stato metabolico.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Acido Urico Sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
L'acido urico sierico sarà misurato come biomarcatore della capacità escretoria renale e del rischio cardiovascolare.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Colesterolo HDL (mg/dL) - variazione dal basale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Il colesterolo HDL verrà misurato come biomarcatore lipidico protettivo inversamente associato al rischio metabolico e cardiovascolare.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Trigliceridi (mg/dL) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
I trigliceridi sierici saranno misurati per valutare la salute metabolica e il rischio di malattie cardiovascolari.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Glicemia a digiuno (mg/dL) - variazione dal basale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
La glicemia a digiuno sarà misurata mediante metodi enzimatici per valutare il controllo glicemico.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Circonferenza vita (cm) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
La circonferenza della vita sarà misurata nel punto più stretto del torso, a metà strada tra il margine inferiore delle costole e la cresta iliaca, seguendo le raccomandazioni ISAK. Questa variabile antropometrica servirà come componente chiave per la diagnosi della sindrome metabolica.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Indice di Rischio Metabolico (punteggio z composito)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Un indice composito di rischio metabolico sarà calcolato dai valori dei trigliceridi, LDL, HDL, glucosio e pressione sanguigna sistolica/diastolica. Ogni variabile sarà standardizzata come punteggio z; l'HDL sarà moltiplicato per -1 a causa della sua relazione inversa con il rischio cardiovascolare. Il punteggio finale sarà la somma dei valori standardizzati.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale (Takei Scientific Instruments, Tokyo). Due prove per mano, valore migliore registrato. Questo test riflette la forza muscolare complessiva.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Composizione corporea (percentuale di grasso, percentuale di muscolo, grasso viscerale)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi segmentale di impedenza bioelettrica (Tanita IRONMAN BC-1500). Le misurazioni includeranno la percentuale di grasso, la percentuale di muscolo e il grasso viscerale.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Profilo Forza-Velocità
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Il profilo forza-velocità sarà valutato utilizzando un encoder lineare (T-Force) durante tre esercizi multi-articolari (panca piana, squat, pressa sopra la testa). La relazione tra forza e velocità sarà calcolata per stimare la performance neuromuscolare.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Altezza del corpo (cm)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
L'altezza corporea verrà misurata con uno stadiometro digitale seguendo il riferimento del piano di Francoforte per garantire una postura standardizzata.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Forza Relativa della Presa Manuale (kg/kg peso corporeo)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
La forza relativa di presa verrà calcolata dividendo la forza massima di presa per il peso corporeo per tenere conto delle dimensioni del corpo.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Questionario su Comorbidità e Terapia Immunosoppressiva
Lasso di tempo: Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)
Un questionario strutturato verrà utilizzato per registrare le comorbidità e l'aderenza alla terapia. L'aderenza sarà valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = mai aderente, 5 = sempre aderente), dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Baseline e settimana 13 (dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Universitaria del Area Andina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV2025-IMED-B-13434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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