Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MB-CART19.1 u recidivujícího/refrakterního akutního lymfoblastického leukemie

4. srpna 2026 aktualizováno: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 u pacientů s relabovaným/refrakterním CD19-pozitivním B-buněčným akutním lymfoblastickým leukemiem: Studie proveditelnosti

Jednoramenná, prospektivní, otevřená studie proveditelnosti hodnotící technickou a operační proveditelnost výroby autologních CD19-dirigovaných CAR-T buněk (MB-CART19.1) v místě péče pro léčbu relabující nebo refrakterní B-ALL u dětských a dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonní číslo: +962797101838
  • E-mail: ZA.11040@KHCC.JO

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonní číslo: 00962797207439
  • E-mail: hh.08847@khcc.jo

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Nábor
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonní číslo: 00962796420055
          • E-mail: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
          • Zaid Abdel Rahman, MD
          • Telefonní číslo: 00962796420055
          • E-mail: za.11040@khcc.jo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Hashem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 1 rok, pokud jej ošetřující lékař považuje za vhodného
  • CD19 exprese musí být detekována (≥20 %) na maligních buňkách průtokovou cytometrií.
  • Pacienti s relabovaným nebo refrakterním onemocněním s >5 % blastů v kostní dřeni po alespoň jedné první linii a jednom záchranném chemoterapeutickém režimu. U pacientů s Philadelphia-pozitivním onemocněním musí být inhibitor tyrozinkinázy druhé generace nebo vyšší použit v jedné z léčebných linií.
  • Pacienti, kteří relabovali po aloSCT alespoň 100 dní po transplantaci, bez známek aktivní reakce štěpu proti hostiteli a bez užívání imunosupresivních látek alespoň 30 dní před zařazením.
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů
  • Výkonnostní skóre Karnofského nebo Lanskyho (v závislosti na věku) ≥ 60
  • Pacienti a/nebo rodiče musí poskytnout písemný informovaný souhlas/assent.
  • Postižení CNS a/nebo varlat je povoleno pouze po vyléčení a za přítomnosti systémového postižení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rychle progredující, nekontrolované onemocnění podle posouzení ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního vyšetřovatele.
  • Přetrvávající extramedulární onemocnění.
  • Izolované postižení CNS a/nebo varlat.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s možným postižením CNS
  • Aktivní hepatitida B, C nebo HIV
  • Aktivní klinicky významná dysfunkce CNS (včetně, ale nejen, nekontrolovaných záchvatových poruch, cerebrovaskulární ischemie nebo krvácení, demence, paralýzy)
  • Anamnéza dalšího maligního onemocnění (≤ 3 roky) kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ.
  • Plicní funkce: Pacienti s preexistujícím závažným plicním onemocněním (FEV1 nebo FVC < 65 %) nebo potřebou kyslíku >28 % FiO2 nebo aktivní plicní infekcí.
  • Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory <50 % echokardiografií
  • Ledvinová funkce: Clearance kreatininu <50 mL/min/1,73 m²
  • Jaterní funkce: pacienti se sérovým bilirubinem ≥3krát nad horní hranicí normy nebo AST nebo ALT > 5krát nad horní hranicí normy, pokud není způsobeno leukemickou infiltrací jater podle vyšetřovatelů.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léky: systémové chemoterapie, kortikosteroidy s výjimkou fyziologické náhradní dávky (<0,5 mg/kg/den methylprednizolonu), inhibitory tyrozinkinázy (TKI) do 7 dnů před leukaferezí, fludarabin/klofarabin nebo imunosupresivní léky a protilátky (např. rituximab, blinatumomab) nebo experimentální léky nebo donorové lymfocyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MB-CART19.1
Genetický: MB-CART19.1
Všichni účastníci podstoupí leukafézi za účelem odběru autologních T buněk, které budou následně na místě zpracovány na MB-CART19.1 pomocí platformy CliniMACS Prodigy. Úspěšně vyrobené produkty MB-CART19.1 budou podány zpět pacientovi po předchozím lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zařazených pacientů, u kterých je přípravek MB-CART19.1 úspěšně vyroben na místě a splňuje kritéria pro uvolnění.
Časové okno: Od zápisu pacienta až po dokončení výroby a zkušebního uvolnění; odhadovaná doba 2–4 týdny na pacienta a až 12 měsíců pro celou kohortu.
Hodnocení proveditelnosti a úspěšnosti výroby MB-CART19.1 na místě, definované jako podíl zapojených pacientů, jejichž buněčný produkt je vyroben a splňuje stanovené specifikace pro uvolnění.
Od zápisu pacienta až po dokončení výroby a zkušebního uvolnění; odhadovaná doba 2–4 týdny na pacienta a až 12 měsíců pro celou kohortu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) (CR, CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRh)) v den 28.
Časové okno: Až přibližně 28 dní po poslední infuzi pacienta.
Vyhodnocení celkové míry odpovědi (ORR) ve 28. dni, měřeno jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRh) po infuzi MB-CART19.1.
Až přibližně 28 dní po poslední infuzi pacienta.
Doba trvání odpovědi od první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí až do 12 měsíců po infuzi
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi
Doba trvání odpovědi od první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí až do 12 měsíců po infuzi
Až 12 měsíců po infuzi
Míra negativity měřitelné reziduální nemoci (MRD) v intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: v 1-, 3-, 6- a 12měsíčních intervalech
Vyhodnocení míry negativity měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) v plánovaných kontrolních návštěvách za účelem sledování klinického stavu a odpovědi po infuzi.
v 1-, 3-, 6- a 12měsíčních intervalech
Doba výroby MB-CART19.1
Časové okno: Od leukafézy k uvolnění produktu (odhadované 2 týdny na pacienta).
Čas potřebný k dokončení výroby MB-CART19.1 na místě od leukafézy po uvolnění produktu.
Od leukafézy k uvolnění produktu (odhadované 2 týdny na pacienta).
Celkový výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Vyhodnocení celkové incidence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) u pacientů léčených MB-CART19.1, včetně všech léčbou souvisejících a nesouvisejících příhod, klasifikovaných podle standardních kritérií toxicity.
Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Celkový výskyt a závažnost nežádoucích účinků specifických pro MB-CART19.1 (syndrom uvolňování cytokinů (CRS))
Časové okno: Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Posouzení celkové incidence a závažnosti syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u pacientů léčených přípravkem MB-CART19.1, klasifikovaných podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Celkový výskyt a závažnost nežádoucích příhod specifických pro MB-CART19.1 (syndrom neurotoxicity spojený s imunitními efektorovými buňkami (ICANS))
Časové okno: Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Vyhodnocení celkové incidence a závažnosti syndromu neurotoxicity asociovaného s efektorovými imunitními buňkami (ICANS) u pacientů léčených přípravkem MB-CART19.1, klasifikovaného podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Hussein Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25KHCC164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení