Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MB-CART19.1 ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi

4. august 2026 opdateret af: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 hos patienter med recidiveret/refraktær CD19-positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi: En gennemførlighedsundersøgelse

Enarmet, prospektiv, åben-label gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer den tekniske og operationelle gennemførlighed af at fremstille autologe CD19-dirigerede CAR-T-celler (MB-CART19.1) på behandlingsstedet til behandling af recidiverende eller refraktær B-ALL hos pædiatriske og voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: +962797101838
  • E-mail: ZA.11040@KHCC.JO

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: 00962797207439
  • E-mail: hh.08847@khcc.jo

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonnummer: 00962796420055
          • E-mail: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Hasan Hashem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 år, forudsat at behandlende undersøger vurderer patienten som egnet
  • CD19-udtryk skal påvises (≥20%) på de maligne celler ved flowcytometri.
  • Patienter med recidiv eller refraktær sygdom med >5% blaster i knoglemarven efter mindst én første-linje og én rednings-kemoterapiregime.
    For patienter med Philadelphia-positiv sygdom skal et andet generations eller højere TKI være blevet anvendt i en af behandlingslinjerne.
  • Patienter, der har haft recidiv efter alloSCT mindst 100 dage efter transplantation, uden tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom, og som ikke har taget immunsuppressive midler i mindst 30 dage før inklusion.
  • Forventet levealder > 12 uger
  • Karnofsky- eller Lansky-score (aldersafhængig) ≥ 60
  • Patienter og/eller forældre skal give deres skriftlige informerede samtykke/samtykke.
  • CNS- og/eller testikelinvolvering er tilladt, kun hvis det er afklaret og i nærvær af systemisk involvering.

Eksklusionskriterier:

  • Hurtigt progressiv, ukontrolleret sygdom som vurderet af behandlende læge og/eller hovedundersøger.
  • Vedvarende ekstramedullær sygdom.
  • Isoleret CNS- og/eller testikelsygdom.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering
  • Aktiv hepatitis B, C eller HIV
  • Aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunktion (herunder, men ikke begrænset til, ukontrollerede anfaldssygdomme, cerebrovaskulær iskæmi eller blødning, demens, lammelse)
  • Historie for yderligere malignitet (≤ 3 år) bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ.
  • Lungefunktion: Patienter med forudgående alvorlig lungesygdom (FEV1 eller FVC < 65%) eller iltbehov >28% O2 FiO2 eller aktiv lungeinfektion.
  • Hjertefunktion: Venstre ventrikulær udstødningsfraktion <50% ved ekkokardiografi
  • Nyrefunktion: Kreatininclearance <50 mL/min/1.73 m²
  • Leverfunktion: patienter med serum-bilirubin ≥3 gange øvre normalgrænse eller AST eller ALT > 5 gange øvre normalgrænse, medmindre det skyldes leukæmisk leverinfiltration som bestemt af undersøgerne.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicin: systemisk kemoterapi, kortikosteroider med undtagelse af fysiologisk erstatningsdosis (<0,5 mg/kg/dag af methylprednisolon), tyrosinkinasehæmmere (TKI) inden for 7 dage før leukafærese, Fludarabin/clofarabin eller immunsuppressive lægemidler og antistoffer (f.eks. rituximab, blinatumomab) eller undersøgelseslægemidler eller donor-lymfocyt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MB-CART19.1
Genetisk: MB-CART19.1
Alle deltagere vil gennemgå leukaforese til indsamling af autologe T-celler, som derefter vil blive fremstillet til MB-CART19.1 på stedet ved hjælp af CliniMACS Prodigy-platformen. Vellykkede MB-CART19.1-produkter vil blive tilbageført til patienten efter et lymfodepleterende kemoterapiregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af indskrevne patienter, for hvem MB-CART19.1-produktet er succesfuldt fremstillet på stedet og opfylder frigivelseskriterierne.
Tidsramme: Fra patientinddragelse gennem færdiggørelse af fremstilling og frigivelsestest; anslået 2-4 uger pr. patient og op til 12 måneder for hele kohorten.
Vurdering af gennemførligheden og succesraten for on-site-fremstilling af MB-CART19.1, defineret som andelen af indskrevne patienter, hvis celleprodukt er fremstillet og opfylder etablerede frigivelsesspecifikationer.
Fra patientinddragelse gennem færdiggørelse af fremstilling og frigivelsestest; anslået 2-4 uger pr. patient og op til 12 måneder for hele kohorten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) (CR, CR med ufuldstændig hematologisk restitution (CRh)) på dag 28.
Tidsramme: Op til cirka 28 dage efter den sidste patients infusion.
Evaluering af den samlede responsrate (ORR) på dag 28, målt som procentdelen af patienter, der opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig hematologisk restitution (CRh) efter infusion af MB-CART19.1.
Op til cirka 28 dage efter den sidste patients infusion.
Varighed af respons fra første dokumenterede respons til progression eller død op til 12 måneder efter infusion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter infusion
Varighed af respons fra første dokumenterede respons til progression eller død op til 12 måneder efter infusion
Op til 12 måneder efter infusion
Rate of measurable residual disease (MRD) negativity at 1-, 3-, 6- and 12-month intervals
Tidsramme: med 1-, 3-, 6- og 12-måneders intervaller
Evaluering af målbar residual sygdoms (MRD) negativitetsrate ved planlagte opfølgende besøg for at overvåge klinisk status og respons efter infusion.
med 1-, 3-, 6- og 12-måneders intervaller
MB-CART19.1 fremstillingsgennemløbstid
Tidsramme: Fra leukafærese til produktudgivelse (anslået 2 uger per patient).
Tid, der kræves for at fuldføre on-site-fremstilling af MB-CART19.1 fra leukaforese til produktfrigivelse.
Fra leukafærese til produktudgivelse (anslået 2 uger per patient).
Samlet forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.
Vurdering af den samlede forekomst og alvorlighed af bivirkninger (AEs) hos patienter, der modtager MB-CART19.1, herunder alle behandlingsrelaterede og ikke-behandlingsrelaterede hændelser, gradueret i henhold til standard toksicitetskriterier.
Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.
Samlet forekomst og sværhedsgrad af MB-CART19.1-specifikke bivirkninger (cytokin-frigivelsessyndrom (CRS))
Tidsramme: Fra infusion gennem 12 måneder efter infusion pr. patient.
Vurdering af den samlede forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos patienter, der modtager MB-CART19.1, klassificeret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Fra infusion gennem 12 måneder efter infusion pr. patient.
Samlet forekomst og sværhedsgrad af MB-CART19.1-specifikke bivirkninger (Immuneffektorcelle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS))
Tidsramme: Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.
Vurdering af den samlede forekomst og sværhedsgrad af Immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) hos patienter, der modtager MB-CART19.1, vurderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterierne.
Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Hussein Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25KHCC164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger