Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MB-CART19.1 u recidivujícího/refrakterního akutního lymfoblastického leukemie

24. března 2026 aktualizováno: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 u pacientů s relabovaným/refrakterním CD19-pozitivním B-buněčným akutním lymfoblastickým leukemiem: Studie proveditelnosti

Jednoramenná, prospektivní, otevřená studie proveditelnosti hodnotící technickou a operační proveditelnost výroby autologních CD19-dirigovaných CAR-T buněk (MB-CART19.1) v místě péče pro léčbu relabující nebo refrakterní B-ALL u dětských a dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonní číslo: +962797101838
  • E-mail: ZA.11040@KHCC.JO

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonní číslo: 00962797207439
  • E-mail: hh.08847@khcc.jo

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Nábor
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonní číslo: 00962796420055
          • E-mail: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
          • Zaid Abdel Rahman, MD
          • Telefonní číslo: 00962796420055
          • E-mail: za.11040@khcc.jo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Hashem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 1 rok, pokud jej ošetřující lékař považuje za vhodného
  • CD19 exprese musí být detekována (≥20 %) na maligních buňkách průtokovou cytometrií.
  • Pacienti s relabovaným nebo refrakterním onemocněním s >5 % blastů v kostní dřeni po alespoň jedné první linii a jednom záchranném chemoterapeutickém režimu. U pacientů s Philadelphia-pozitivním onemocněním musí být inhibitor tyrozinkinázy druhé generace nebo vyšší použit v jedné z léčebných linií.
  • Pacienti, kteří relabovali po aloSCT alespoň 100 dní po transplantaci, bez známek aktivní reakce štěpu proti hostiteli a bez užívání imunosupresivních látek alespoň 30 dní před zařazením.
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů
  • Výkonnostní skóre Karnofského nebo Lanskyho (v závislosti na věku) ≥ 60
  • Pacienti a/nebo rodiče musí poskytnout písemný informovaný souhlas/assent.
  • Postižení CNS a/nebo varlat je povoleno pouze po vyléčení a za přítomnosti systémového postižení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rychle progredující, nekontrolované onemocnění podle posouzení ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního vyšetřovatele.
  • Přetrvávající extramedulární onemocnění.
  • Izolované postižení CNS a/nebo varlat.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s možným postižením CNS
  • Aktivní hepatitida B, C nebo HIV
  • Aktivní klinicky významná dysfunkce CNS (včetně, ale nejen, nekontrolovaných záchvatových poruch, cerebrovaskulární ischemie nebo krvácení, demence, paralýzy)
  • Anamnéza dalšího maligního onemocnění (≤ 3 roky) kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ.
  • Plicní funkce: Pacienti s preexistujícím závažným plicním onemocněním (FEV1 nebo FVC < 65 %) nebo potřebou kyslíku >28 % FiO2 nebo aktivní plicní infekcí.
  • Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory <50 % echokardiografií
  • Ledvinová funkce: Clearance kreatininu <50 mL/min/1,73 m²
  • Jaterní funkce: pacienti se sérovým bilirubinem ≥3krát nad horní hranicí normy nebo AST nebo ALT > 5krát nad horní hranicí normy, pokud není způsobeno leukemickou infiltrací jater podle vyšetřovatelů.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léky: systémové chemoterapie, kortikosteroidy s výjimkou fyziologické náhradní dávky (<0,5 mg/kg/den methylprednizolonu), inhibitory tyrozinkinázy (TKI) do 7 dnů před leukaferezí, fludarabin/klofarabin nebo imunosupresivní léky a protilátky (např. rituximab, blinatumomab) nebo experimentální léky nebo donorové lymfocyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB-CART19.1
Genetický: MB-CART19.1
Všichni účastníci podstoupí leukafézi za účelem odběru autologních T buněk, které budou následně na místě zpracovány na MB-CART19.1 pomocí platformy CliniMACS Prodigy. Úspěšně vyrobené produkty MB-CART19.1 budou podány zpět pacientovi po předchozím lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zařazených pacientů, u kterých je přípravek MB-CART19.1 úspěšně vyroben na místě a splňuje kritéria pro uvolnění.
Časové okno: Od zápisu pacienta až po dokončení výroby a zkušebního uvolnění; odhadovaná doba 2–4 týdny na pacienta a až 12 měsíců pro celou kohortu.
Hodnocení proveditelnosti a úspěšnosti výroby MB-CART19.1 na místě, definované jako podíl zapojených pacientů, jejichž buněčný produkt je vyroben a splňuje stanovené specifikace pro uvolnění.
Od zápisu pacienta až po dokončení výroby a zkušebního uvolnění; odhadovaná doba 2–4 týdny na pacienta a až 12 měsíců pro celou kohortu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) (CR, CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRh)) v den 28.
Časové okno: Až přibližně 28 dní po poslední infuzi pacienta.
Vyhodnocení celkové míry odpovědi (ORR) ve 28. dni, měřeno jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRh) po infuzi MB-CART19.1.
Až přibližně 28 dní po poslední infuzi pacienta.
Doba trvání odpovědi od první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí až do 12 měsíců po infuzi
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi
Doba trvání odpovědi od první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí až do 12 měsíců po infuzi
Až 12 měsíců po infuzi
Míra negativity měřitelné reziduální nemoci (MRD) v intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: v 1-, 3-, 6- a 12měsíčních intervalech
Vyhodnocení míry negativity měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) v plánovaných kontrolních návštěvách za účelem sledování klinického stavu a odpovědi po infuzi.
v 1-, 3-, 6- a 12měsíčních intervalech
Doba výroby MB-CART19.1
Časové okno: Od leukafézy k uvolnění produktu (odhadované 2 týdny na pacienta).
Čas potřebný k dokončení výroby MB-CART19.1 na místě od leukafézy po uvolnění produktu.
Od leukafézy k uvolnění produktu (odhadované 2 týdny na pacienta).
Celkový výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Vyhodnocení celkové incidence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) u pacientů léčených MB-CART19.1, včetně všech léčbou souvisejících a nesouvisejících příhod, klasifikovaných podle standardních kritérií toxicity.
Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Celkový výskyt a závažnost nežádoucích účinků specifických pro MB-CART19.1 (syndrom uvolňování cytokinů (CRS))
Časové okno: Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Posouzení celkové incidence a závažnosti syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u pacientů léčených přípravkem MB-CART19.1, klasifikovaných podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Celkový výskyt a závažnost nežádoucích příhod specifických pro MB-CART19.1 (syndrom neurotoxicity spojený s imunitními efektorovými buňkami (ICANS))
Časové okno: Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.
Vyhodnocení celkové incidence a závažnosti syndromu neurotoxicity asociovaného s efektorovými imunitními buňkami (ICANS) u pacientů léčených přípravkem MB-CART19.1, klasifikovaného podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od infuze do 12 měsíců po infuzi na pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Hussein Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25KHCC164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MB-CART19.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit