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MB-CART19.1 bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie

4. August 2026 aktualisiert von: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CD19-positiver B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine Machbarkeitsstudie

Einarmige, prospektive, offene Machbarkeitsstudie zur Bewertung der technischen und operativen Machbarkeit der Herstellung autologer CD19-gerichteter CAR-T-Zellen (MB-CART19.1) am Point of Care zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer B-ALL bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: +962797101838
  • E-Mail: ZA.11040@KHCC.JO

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: 00962797207439
  • E-Mail: hh.08847@khcc.jo

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrutierung
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonnummer: 00962796420055
          • E-Mail: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Hauptermittler:
          • Hasan Hashem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 1 Jahr, sofern der behandelnde Prüfarzt die Eignung feststellt
  • CD19-Expression muss auf den malignen Zellen durchflusszytometrisch nachgewiesen sein (≥20%).
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung mit >5% Blasten im Knochenmark nach mindestens einem Erstlinien- und einem Salvage-Chemotherapieregime. Für Patienten mit Philadelphia-positiver Erkrankung muss ein TKI der zweiten Generation oder höher in einer der Behandlungslinien eingesetzt worden sein.
  • Patienten, die nach allogener Stammzelltransplantation (alloSCT) mindestens 100 Tage nach der Transplantation rezidiviert sind, ohne Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung und mindestens 30 Tage vor der Einschreibung keine immunsuppressiven Medikamente mehr einnehmen.
  • Erwartete Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus (altersabhängig) ≥ 60
  • Patienten und/oder Eltern müssen ihre schriftliche Einwilligung/Zustimmung erteilen.
  • ZNS- und/oder Hodenbeteiligung sind erlaubt, nur wenn sie abgeklärt sind und bei systemischer Beteiligung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schnell fortschreitende, unkontrollierte Erkrankung, beurteilt durch den behandelnden Arzt und/oder den Hauptprüfarzt.
  • Persistierende extramedulläre Erkrankung.
  • Isolierte ZNS- und/oder Hodenerkrankung.
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung
  • Aktive Hepatitis B, C oder HIV
  • Aktive klinisch signifikante ZNS-Dysfunktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie oder Blutung, Demenz, Lähmung)
  • Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität (≤ 3 Jahre) außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ.
  • Lungenfunktion: Patienten mit vorbestehender schwerer Lungenerkrankung (FEV1 oder FVC < 65%) oder Sauerstoffbedarf >28% O2 FiO2 oder aktiver Lungeninfektion.
  • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% im Echokardiogramm
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance <50 mL/min/1,73 m²
  • Leberfunktion: Patienten mit Serum-Bilirubin ≥3-fach über der Obergrenze oder AST oder ALT >5-fach über der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegt eine leukämische Leberinfiltration vor, wie von den Prüfärzten bestimmt.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medikamente: Systemische Chemotherapien, Kortikosteroide mit Ausnahme der physiologischen Ersatzdosierung (<0,5 mg/kg/Tag Methylprednisolon), Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese, Fludarabin/Clofarabin oder immunsuppressive Medikamente und Antikörper (z.B. Rituximab, Blinatumomab) oder Prüfmedikamente oder Spenderlymphozyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MB-CART19.1
Genetisch: MB-CART19.1
Alle Teilnehmer werden sich einer Leukapherese zur Gewinnung autologer T-Zellen unterziehen, die dann vor Ort mithilfe der CliniMACS Prodigy-Plattform zu MB-CART19.1 verarbeitet werden. Erfolgreich hergestellte MB-CART19.1-Produkte werden dem Patienten nach einem lymphodepletierenden Chemotherapieschema zurückinfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Patienten, für die das MB-CART19.1-Produkt vor Ort erfolgreich hergestellt wird und die Freigabekriterien erfüllt.
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme über die Fertigstellung der Herstellung und Freigabetests; geschätzt 2-4 Wochen pro Patient und bis zu 12 Monate für die gesamte Kohorte.
Bewertung der Machbarkeit und Erfolgsquote der Vor-Ort-Herstellung von MB-CART19.1, definiert als der Anteil der eingeschriebenen Patienten, deren Zellprodukt hergestellt wird und die festgelegten Freigabespezifikationen erfüllt.
Von der Patientenaufnahme über die Fertigstellung der Herstellung und Freigabetests; geschätzt 2-4 Wochen pro Patient und bis zu 12 Monate für die gesamte Kohorte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRh)) am Tag 28.
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage nach der letzten Patienteninfusion.
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) am Tag 28, gemessen als der Prozentsatz der Patienten, die nach der MB-CART19.1-Infusion eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRh) erreichen.
Bis zu etwa 28 Tage nach der letzten Patienteninfusion.
Dauer des Ansprechens vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Progress oder Tod bis zu 12 Monaten nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Infusion
Dauer des Ansprechzeitraums vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Fortschreiten oder Tod bis zu 12 Monaten nach der Infusion
Bis zu 12 Monate nach der Infusion
Rate der messbaren Resterkrankung (MRD)-Negativität in 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Zeitfenster: in 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Bewertung der Rate an messbarer Resterkrankung (MRD) bei geplanten Nachuntersuchungen zur Überwachung des klinischen Status und des Ansprechens nach der Infusion.
in 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
MB-CART19.1 Herstellungsdurchlaufzeit
Zeitfenster: Von der Leukapherese bis zur Produktfreigabe (geschätzt 2 Wochen pro Patient).
Zeitaufwand für die Fertigstellung der MB-CART19.1-Herstellung vor Ort, von der Leukapherese bis zur Produktfreigabe.
Von der Leukapherese bis zur Produktfreigabe (geschätzt 2 Wochen pro Patient).
Gesamtinzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Bewertung der Gesamthäufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) bei Patienten, die MB-CART19.1 erhalten, einschließlich aller behandlungsbedingten und nicht-behandlungsbedingten Ereignisse, klassifiziert nach standardisierten Toxizitätskriterien.
Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Gesamtinzidenz und Schweregrad MB-CART19.1-spezifischer unerwünschter Ereignisse (Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS))
Zeitfenster: Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Bewertung der Gesamtinzidenz und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei Patienten, die mit MB-CART19.1 behandelt werden, bewertet nach den Konsensuskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Gesamtinzidenz und -schweregrad MB-CART19.1-spezifischer unerwünschter Ereignisse (Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS))
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Bewertung der Gesamtinzidenz und des Schweregrads des mit Immun-Effektorzellen assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) bei Patienten, die MB-CART19.1 erhalten, gegradet gemäß den Konsensuskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Von der Infusion bis zu 12 Monate nach der Infusion pro Patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Hussein Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Hauptermittler: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25KHCC164

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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