Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je klinická studie v rané fázi s cílem určit bezpečnou a účinnou dávku přípravku Tivoxavir Marboxil u pacientů s mírnou až středně těžkou chřipkou

26. března 2026 aktualizováno: Traws Pharma, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2a pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek přípravku TRX-100 a standardní péče u účastníků s chřipkou

Jedná se o klinickou studii v rané fázi, jejímž cílem je stanovit bezpečnou a účinnou dávku přípravku Tivoxavir Marboxil (TRX-100) u pacientů s mírnou až středně těžkou chřipkou. Účastníci budou užívat studijní lék i standardní terapii. Pro prezentaci výsledků studie bude použita deskriptivní statistika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2a, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a pilotní účinnost různých perorálních dávek přípravku TRX-100 u jinak zdravých účastníků s mírnou až středně těžkou chřipkou. Studie také vyhodnotí farmakokinetiku přípravku TRX-100 a jeho hlavního aktivního metabolitu TRX-101 po podání jednotlivých perorálních dávek přípravku TRX-100.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Novatrials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s diagnózou infekce virem chřipky A nebo B
  • Časový interval mezi nástupem příznaků a zařazením je 48 hodin nebo méně
  • Vyhovující vstupní lékařské vyšetření anamnézou a fyzikálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky testů na infekci SARS-CoV-2 a/nebo infekci respiračním syncytiálním virem
  • Účastníci se současnými infekcemi vyžadujícími systémovou antimikrobiální terapii
  • Účastníci s jakýmkoli závažným nebo chronickým základním onemocněním, které by podle uvážení zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRX-100 Úroveň dávkování 1
Účastníci v této větvi studie obdrží nižší jednorázovou perorální dávku zkoumaného léčiva TRX-100.
Lék: TRX-100
CEN inhibitor, léková forma - kapsle, dávkovací režim - QD
Experimentální: Úroveň dávky TRX-100 2
Účastníci v této větvi studie obdrží vyšší jednorázovou perorální dávku zkoumaného léčiva TRX-100.
Lék: TRX-100
CEN inhibitor, léková forma - kapsle, dávkovací režim - QD
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci v této větvi neobdrží zkoumaný lék. Místo toho obdrží současnou standardní léčbu. Tato větev slouží jako komparátor pro vyhodnocení účinků zkoumaného léku.
Lék: Standard péče (SOC)
Standardní antivirová terapie proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/SAE
Časové okno: až do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) (včetně ukončení studie z důvodu AEs)
až do 28. dne
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až do 28. dne
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Až do 28. dne
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 7 příznaků chřipky
Časové okno: do 15. dne
Sedm příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únava) bude hodnoceno účastníkem a zaznamenáno na 4bodové stupnici závažnosti
do 15. dne
Plasma Tmax
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TRX-100.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Výskyt komplikací souvisejících s chřipkou
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do zmírnění klinických příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únava)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do vymizení horečky na <37 °C (axilární teplota)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento účastníků s odezněním horečky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas potřebný k návratu ke zdravotnímu stavu před chřipkou na základě hodnocení skóre aktivit
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plazmatický Cmax
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
TRX-100 maximální plazmatická koncentrace
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku TRX-100
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plazmatické Cmax
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
TRX-101 maximální plazmatická koncentrace
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku TRX-101
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od nuly do 24 hodin po podání dávky (AUC0-24)
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po podání pro TRX-100.
Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do 24 hodin po podání dávky (AUC0-24)
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od Dne 1 do Dne 22
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po podání pro TRX-101.
Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od Dne 1 do Dne 22
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Měření celkové expozice léčivu od podání extrapolované do nekonečného času, odhadované pro TRX-100.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetiku budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Míra celkové expozice léčiva od podání extrapolovaná do nekonečného času, odhadnutá pro TRX-101.
Vzorky pro farmakokinetiku budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace TRX-100 o 50 % v terminální eliminační fázi.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Doba potřebná pro snížení plazmatické koncentrace TRX-101 o 50 % v terminální eliminační fázi.
Vzorky pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Terminální eliminační rychlostní konstanta
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální eliminační fází křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase pro TRX-100.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Rychlostní konstanta terminální eliminace.
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální eliminační fází křivky koncentrace plazmy v čase pro TRX-101.
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zjevná perorální clearance (CL/F)
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zjevný celkový clearance TRX-100 z plazmy po perorálním podání
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zdánlivý perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zdánlivá celková clearance TRX-101 z plazmy po perorálním podání
Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zřejmý distribuční objem během terminální fáze
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Zjevný distribuční objem TRX-100 během terminální eliminační fáze po perorálním podání, vypočtený jako Clearance (CL/F) děleno eliminační rychlostní konstantou.
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Zjevný objem distribuce během terminální fáze
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Zjevný objem distribuce TRX-101 během terminální eliminační fáze po perorálním podání, vypočítaný jako Clearance (CL/F) děleno eliminační rychlostní konstantou.
Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plazmatická Tmax
Časové okno: Časový rámec: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TRX-101.
Časový rámec: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku TRX-101.
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetické studie budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Vzorky pro farmakokinetické studie budou odebírány od 1. dne do 22. dne.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě virového titru
Časové okno: až do 6. dne
Změna titru viru ve srovnání se vzorkem získaným před léčbou (baseline)
až do 6. dne
Změna oproti výchozí hodnotě virové nálože
Časové okno: do 6. dne
Změna virové zátěže ve srovnání se výchozím vzorkem před léčbou
do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Traws Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRX-100-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení