Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To jest wczesne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki Tivoxavir Marboxil u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grypą

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Traws Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek doustnych TRX-100 oraz standardowego leczenia u uczestników z grypą

To jest wczesne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki leku Tivoxavir Marboxil (TRX-100) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grypą. Uczestnicy będą przyjmować lek badany oraz standardową terapię. Do przedstawienia wyników badania zostaną zastosowane statystyki opisowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności różnych dawek doustnych TRX-100 u zdrowych poza tym uczestników z łagodną do umiarkowanej grypą. Badanie oceni także farmakokinetykę TRX-100 i jego głównego aktywnego metabolitu, TRX-101, po pojedynczych dawkach doustnych TRX-100.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem zakażenia wirusem grypy typu A lub B
  • Przedział czasowy między wystąpieniem objawów a rejestracją wynosi 48 godzin lub mniej
  • Zadowalająca wstępna ocena medyczna na podstawie wywiadu i badania fizykalnego

Kryteria wykluczenia:

  • Pozytywne wyniki testów na zakażenie SARS-CoV-2 i/lub zakażenie wirusem RSV
  • Uczestnicy ze współistniejącymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Uczestnicy z jakąkolwiek poważną lub przewlekłą chorobą podstawową, która może wpłynąć na wyniki badania według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki TRX-100 1
Uczestnicy w tej grupie otrzymają niższą pojedynczą dawkę doustną leku badawczego TRX-100.
Lek: TRX-100
Inhibitor CEN, postać dawkowania – kapsułki, schemat dawkowania – QD
Eksperymentalny: TRX-100 Poziom Dawkowania 2
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyższą pojedynczą dawkę doustną badanego leku, TRX-100.
Lek: TRX-100
Inhibitor CEN, postać dawkowania – kapsułki, schemat dawkowania – QD
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy w tym ramieniu nie otrzymają leku badawczego. Zamiast tego otrzymają aktualne standardowe leczenie. To ramię służy jako porównanie do oceny efektów leku badawczego.
Lek: Standard of Care (SOC)
Standardowa terapia przeciwwirusowa grypy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: do 28 dnia
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs) (w tym przerwania udziału z powodu AEs)
do 28 dnia
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Do dnia 28
Częstość występowania nieprawidłowych klinicznie istotnych wyników EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku 7 objawów grypy
Ramy czasowe: do dnia 15
Siedem objawów (kaszel, ból gardła, ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) będzie ocenianych przez uczestnika i rejestrowanych na 4-stopniowej skali nasilenia
do dnia 15
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego TRX-100.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Częstość występowania powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do ustąpienia klinicznych objawów grypy (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów i zmęczenie)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do ustąpienia gorączki do <37°C (temperatura pachowa)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Procent uczestników z ustąpieniem gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas potrzebny na powrót do stanu zdrowia sprzed grypy w oparciu o ocenę punktacji aktywności
Ramy czasowe: Do 28 Dni
Do 28 Dni
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
TRX-100 szczytowe stężenie w osoczu
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) preparatu TRX-100
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
Szczytowe stężenie w osoczu TRX-101
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) preparatu TRX-101
Ramy czasowe: Próbki PK będą zbierane od dnia 1 do dnia 22.
Próbki PK będą zbierane od dnia 1 do dnia 22.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dla TRX-100.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu dla TRX-101.
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Miara całkowitej ekspozycji na lek od momentu podania ekstrapolowana do czasu nieskończonego, oszacowana dla TRX-100.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Miara całkowitej ekspozycji na lek od momentu podania ekstrapolowana do czasu nieskończonego, oszacowana dla TRX-101.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia TRX-100 w osoczu o 50% w terminalnej fazie eliminacji.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Okres półtrwania eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia TRX-101 w osoczu o 50% w końcowej fazie eliminacji.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Stała szybkości eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Stała szybkości reakcji pierwszego rzędu związana z końcową fazą eliminacji krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu dla TRX-100.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Stała szybkości eliminacji końcowej.
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Stała szybkości reakcji pierwszego rzędu związana z końcową fazą eliminacji krzywej stężenie-czas w osoczu dla TRX-101.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Pozorna doustna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Pozorna całkowita klirens osoczowy TRX-100 po podaniu doustnym
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Pozorna doustna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Pozorna całkowita klirens TRX-101 z osocza po podaniu doustnym
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
Pozorny objętościowy wskaźnik dystrybucji w fazie terminalnej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
Pozorna objętość dystrybucji TRX-100 podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym, obliczona jako klirens (CL/F) podzielony przez stałą szybkości eliminacji.
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej
Ramy czasowe: Próbki PK będą zbierane od Dnia 1 do Dnia 22.
Pozorna objętość dystrybucji TRX-101 podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym, obliczona jako klirens (CL/F) podzielony przez stałą eliminacji.
Próbki PK będą zbierane od Dnia 1 do Dnia 22.
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Ram czasowy: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia TRX-101 w osoczu.
Ram czasowy: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) TRX-101.
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w mianie wirusa
Ramy czasowe: do dnia 6
Zmiana miana wirusa w porównaniu z próbką wyjściową przed leczeniem
do dnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wirusowego obciążenia
Ramy czasowe: do 6. dnia
Zmiana obciążenia wirusem w porównaniu z próbką wyjściową przed leczeniem
do 6. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Traws Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRX-100-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami