Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en tidligfase klinisk forsøg til at fastlægge en sikker og effektiv dosis for Tivoxavir Marboxil hos patienter med mild til moderat influenza

26. marts 2026 opdateret af: Traws Pharma, Inc.

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af forskellige orale doser af TRX-100 og standardbehandling hos deltagere med influenza

Dette er en tidligfase-klinisk forsøg til at bestemme en sikker og effektiv dosis for Tivoxavir Marboxil (TRX-100) hos patienter med mild til moderat influenza. Deltagerne vil tage et undersøgelseslægemiddel samt en standardbehandling. En deskriptiv statistik vil blive anvendt til at præsentere undersøgelsens resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åben-label, randomiseret, fase 2a-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og pilot-effektiviteten af forskellige orale doser af TRX-100 i ellers raske deltagere med mild til moderat influenza. Studiet vil også evaluere PK af TRX-100 og dets vigtigste aktive metabolitter, TRX-101, efter enkeltdoser af TRX-100.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose for influenza A- eller B-virusinfektion
  • Tidsintervallet mellem symptomernes begyndelse og indskrivelse er 48 timer eller mindre
  • Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering via anamnese og fysisk undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Positive testresultater for SARS-CoV-2-infektion og/eller respiratorisk syncytialvirusinfektion
  • Deltagere med samtidige infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Deltagere med alvorlige eller kroniske underliggende sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke studieudfaldene efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRX-100 Dosisniveau 1
Deltagerne i denne arm vil modtage en lavere enkelt oral dosis af forsøgsmedicinen TRX-100.
Medicin: TRX-100
CEN-hæmmer, doseringsform - kapsler, doseringsregime - QD
Eksperimentel: TRX-100 Dosisniveau 2
Deltagerne i denne arm vil modtage en højere enkelt oral dosis af undersøgelseslægemidlet TRX-100.
Medicin: TRX-100
CEN-hæmmer, doseringsform - kapsler, doseringsregime - QD
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltagerne i denne arm vil ikke modtage den undersøgelsesmæssige medicin. I stedet vil de modtage den nuværende standardbehandling. Denne arm fungerer som en sammenligner for at evaluere virkningerne af den undersøgelsesmæssige medicin.
Medicin: Standard behandling (SOC)
Standard for influenza-antiviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BI/BIB
Tidsramme: op til dag 28
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) (inklusive udtrædelser på grund af AEs)
op til dag 28
Forekomst af abnorme laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Indtil dag 28
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Indtil dag 28
Forekomst af abnormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalsummen af 7 influenzasymptomer
Tidsramme: op til dag 15
Syv symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kuldegysninger, muskelsmerter eller ledsmerter og træthed) vil blive vurderet af deltageren og registreret på en 4-trins sværhedsskala
op til dag 15
Plasma Tmax
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TRX-100.
PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Hyppigheden af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til lindring af influenzaens kliniske symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskelsmerter eller ledsmerter, og træthed)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til feberens ophør til <37 C (aksillær temperatur)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med normalisering af feber
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid, der kræves for at vende tilbage til sundhedstilstand før influenza baseret på vurdering af aktivitetsscore
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
TRX-100 topplasmakoncentration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasma-koncentration-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af TRX-100
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
TRX-101 maksimal plasmakoncentration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasma koncentrationstids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af TRX-101
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosering for TRX-100.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering for TRX-101.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Et mål for den totale lægemidelseksponering fra administration ekstrapoleret til uendelig tid, estimeret for TRX-100.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under koncentration-tids-kurven ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Et mål for den totale lægemidelseksponering fra administration ekstrapoleret til uendelig tid, estimeret for TRX-101.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af TRX-100 falder med 50% i den terminale eliminationsfase.
PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af TRX-101 falder med 50 % i den terminale eliminationsfase.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Terminal elimineringstidskonstant
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Den førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale eliminationsfase af plasmakoncentrationstidskurven for TRX-100.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Terminal eliminationshastighedskonstant.
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22
Den førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale eliminationsfase af plasmakoncentration-tids-kurven for TRX-101.
PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende total clearance af TRX-100 fra plasma efter oral administration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende total clearance af TRX-101 fra plasma efter oral administration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Tilsyneladende distributionsvolumen for TRX-100 under den terminale eliminationsfase efter oral administration, beregnet som Clearance (CL/F) divideret med eliminationshastighedskonstanten.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Tilsyneladende distributionsvolumen af TRX-101 i den terminale eliminationsfase efter oral administration, beregnet som Clearance (CL/F) divideret med eliminationshastighedskonstanten.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Plasma Tmax
Tidsramme: Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TRX-101.
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22.
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af TRX-101.
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i viral titer
Tidsramme: op til dag 6
Ændring i virustiter sammenlignet med præbehandlingsbasisprøven
op til dag 6
Ændring fra baseline i viral load
Tidsramme: op til dag 6
Ændring i virusmængde sammenlignet med præbehandlingsbaselineprøve
op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Traws Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRX-100-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger