Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je klinická studie v rané fázi s cílem určit bezpečnou a účinnou dávku přípravku Tivoxavir Marboxil u pacientů s mírnou až středně těžkou chřipkou

26. března 2026 aktualizováno: Traws Pharma, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2a pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek přípravku TRX-100 a standardní péče u účastníků s chřipkou

Jedná se o klinickou studii v rané fázi, jejímž cílem je stanovit bezpečnou a účinnou dávku přípravku Tivoxavir Marboxil (TRX-100) u pacientů s mírnou až středně těžkou chřipkou. Účastníci budou užívat studijní lék i standardní terapii. Pro prezentaci výsledků studie bude použita deskriptivní statistika.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2a, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a pilotní účinnost různých perorálních dávek přípravku TRX-100 u jinak zdravých účastníků s mírnou až středně těžkou chřipkou. Studie také vyhodnotí farmakokinetiku přípravku TRX-100 a jeho hlavního aktivního metabolitu TRX-101 po podání jednotlivých perorálních dávek přípravku TRX-100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Novatrials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s diagnózou infekce virem chřipky A nebo B
  • Časový interval mezi nástupem příznaků a zařazením je 48 hodin nebo méně
  • Vyhovující vstupní lékařské vyšetření anamnézou a fyzikálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky testů na infekci SARS-CoV-2 a/nebo infekci respiračním syncytiálním virem
  • Účastníci se současnými infekcemi vyžadujícími systémovou antimikrobiální terapii
  • Účastníci s jakýmkoli závažným nebo chronickým základním onemocněním, které by podle uvážení zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRX-100 Úroveň dávkování 1
Účastníci v této větvi studie obdrží nižší jednorázovou perorální dávku zkoumaného léčiva TRX-100.
Lék: TRX-100
CEN inhibitor, léková forma - kapsle, dávkovací režim - QD
Experimentální: Úroveň dávky TRX-100 2
Účastníci v této větvi studie obdrží vyšší jednorázovou perorální dávku zkoumaného léčiva TRX-100.
Lék: TRX-100
CEN inhibitor, léková forma - kapsle, dávkovací režim - QD
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci v této větvi neobdrží zkoumaný lék. Místo toho obdrží současnou standardní léčbu. Tato větev slouží jako komparátor pro vyhodnocení účinků zkoumaného léku.
Lék: Standard péče (SOC)
Standardní antivirová terapie proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/SAE
Časové okno: až do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) (včetně ukončení studie z důvodu AEs)
až do 28. dne
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až do 28. dne
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Až do 28. dne
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 7 příznaků chřipky
Časové okno: do 15. dne
Sedm příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únava) bude hodnoceno účastníkem a zaznamenáno na 4bodové stupnici závažnosti
do 15. dne
Plasma Tmax
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TRX-100.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Výskyt komplikací souvisejících s chřipkou
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do zmírnění klinických příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únava)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do vymizení horečky na <37 °C (axilární teplota)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento účastníků s odezněním horečky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas potřebný k návratu ke zdravotnímu stavu před chřipkou na základě hodnocení skóre aktivit
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plazmatický Cmax
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
TRX-100 maximální plazmatická koncentrace
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku TRX-100
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plazmatické Cmax
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
TRX-101 maximální plazmatická koncentrace
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku TRX-101
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od nuly do 24 hodin po podání dávky (AUC0-24)
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po podání pro TRX-100.
Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do 24 hodin po podání dávky (AUC0-24)
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od Dne 1 do Dne 22
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po podání pro TRX-101.
Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od Dne 1 do Dne 22
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Měření celkové expozice léčivu od podání extrapolované do nekonečného času, odhadované pro TRX-100.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetiku budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Míra celkové expozice léčiva od podání extrapolovaná do nekonečného času, odhadnutá pro TRX-101.
Vzorky pro farmakokinetiku budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace TRX-100 o 50 % v terminální eliminační fázi.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Doba potřebná pro snížení plazmatické koncentrace TRX-101 o 50 % v terminální eliminační fázi.
Vzorky pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Terminální eliminační rychlostní konstanta
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální eliminační fází křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase pro TRX-100.
Vzorky PK budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Rychlostní konstanta terminální eliminace.
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální eliminační fází křivky koncentrace plazmy v čase pro TRX-101.
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zjevná perorální clearance (CL/F)
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zjevný celkový clearance TRX-100 z plazmy po perorálním podání
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zdánlivý perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zdánlivá celková clearance TRX-101 z plazmy po perorálním podání
Vzorky pro farmakokinetiku budou odebírány od 1. dne do 22. dne
Zřejmý distribuční objem během terminální fáze
Časové okno: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Zjevný distribuční objem TRX-100 během terminální eliminační fáze po perorálním podání, vypočtený jako Clearance (CL/F) děleno eliminační rychlostní konstantou.
PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Zjevný objem distribuce během terminální fáze
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Zjevný objem distribuce TRX-101 během terminální eliminační fáze po perorálním podání, vypočítaný jako Clearance (CL/F) děleno eliminační rychlostní konstantou.
Vzorky PK budou odebrány od 1. dne do 22. dne.
Plazmatická Tmax
Časové okno: Časový rámec: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TRX-101.
Časový rámec: PK vzorky budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku TRX-101.
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetické studie budou odebírány od 1. dne do 22. dne.
Vzorky pro farmakokinetické studie budou odebírány od 1. dne do 22. dne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě virového titru
Časové okno: až do 6. dne
Změna titru viru ve srovnání se vzorkem získaným před léčbou (baseline)
až do 6. dne
Změna oproti výchozí hodnotě virové nálože
Časové okno: do 6. dne
Změna virové zátěže ve srovnání se výchozím vzorkem před léčbou
do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Traws Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX-100-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRX-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit