Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace v prevenci a zvládání orální mukozitidy u dětí (PBMOM-PEDMX)

19. ledna 2026 aktualizováno: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Užitečnost fotobiomodulace v prevenci a managementu orální mukozitidy u pediatrických pacientů podstupujících antineoplastickou léčbu: Randomizovaná klinická studie

Orální mukozitida (OM) je častá, vysilující komplikace v pediatrické onkologii, která zhoršuje kvalitu života, výživu, hydrataci a adherenci k léčbě. Tato randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie v Mexiku vyhodnotí fotobiomodulaci (PBM) ve srovnání s konvenčním bioadhezivním gelem pro prevenci a léčbu antineoplastickou terapií vyvolané OM u dětí ve věku 4–17 let s leukémií, lymfomem nebo nádory hlavy a krku. Celkem bude zařazeno 49 účastníků. Studie má dvě složky: (1) Léčba – paralelní porovnání PBM s bioadhezivním gelem pro zavedenou OM; (2) Prevence – křížový design, ve kterém pacienti dostávají obě intervence v průběhu po sobě jdoucích chemoterapeutických cyklů. PBM bude dodávána zařízením s vlnovou délkou 660 nm, výkonem 40 mW a dávkou 10 J/cm². Primárním výsledkem je stupeň OM podle WHO škály hodnocený 7., 11., 14. a 21. den. Očekávané výsledky zahrnují snížený výskyt, závažnost, trvání a bolest OM s příznivou bezpečností a snášenlivostí, což podpoří standardizované protokoly PBM v pediatrické onkologii v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální mukozitida je běžný a vysilující nežádoucí účinek u pediatrických pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Významně ovlivňuje kvalitu života, výživu, hydrataci a adherenci k léčbě. Fotobiomodulace je slibná neinvazivní terapie, ale v pediatrické populaci je omezená evidence, zejména v Mexiku. Cíl: Vyhodnotit klinickou užitečnost FBM v prevenci a léčbě OM indukované protinádorovou terapií u pediatrických pacientů s rakovinou ve srovnání s konvenční léčbou bioadhezivním gelem. Jedná se o randomizované, jednoduše zaslepené klinické hodnocení u pacientů ve věku 4 až 17 let. Design zahrnuje dvě větve: 1) Léčba (paralelní design: FBM vs. gel pro zavedenou OM) a 2) Prevence (křížový design: pacienti dostávají obě intervence v po sobě jdoucích cyklech chemoterapie). Primárním výsledkem bude stupeň OM podle WHO škály. Očekává se, že FBM významně sníží incidenci, závažnost a trvání OM, stejně jako intenzitu bolesti. Navíc bude generována vědecká evidence o implementaci FBM v pediatrické onkologii v Mexiku, s potenciálem standardizovat protokoly, které zlepší kvalitu života pacientů a optimalizují management orálních komplikací protinádorové léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Preventivní skupina - Kritéria pro zařazení

  • Věk 4 až 17 let
  • Histopatologická diagnóza maligního novotvaru: leukémie, lymfom nebo solidní nádor hlavy a krku.
  • Během 1.–3. dne zahájení jakéhokoli cyklu chemoterapie; u pacientů s leukémií v konsolidační fázi podle definice protokolu.
  • Žádné známky orální mukositidy při zařazení.
  • Dostupnost a ochota účastnit se plánovaných sezení aplikace fotobiomodulace (PBM).
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to vhodné (≥ 8 let).
  • Žádná zdokumentovaná primární imunodeficience.
  • Žádná závažná současná systémová infekce nebo zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele kontraindikuje účast.
  • Žádná léčba PBM do 14 dnů před zařazením.
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na světelnou terapii nebo známá fotosenzitivita.
  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy nebo diagnózy epilepsie.

Léčebná skupina - Kritéria pro zařazení

  • Věk 4 až 17 let
  • Histopatologická diagnóza maligního novotvaru: leukémie, lymfom nebo solidní nádor hlavy a krku.
  • Aktuálně podstupuje chemoterapii (jakýkoli cyklus režimu).
  • Přítomnost orální mukositidy jakéhokoli stupně během chemoterapie, zjištěná během prvních 3 dnů od začátku epizody mukositidy.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to vhodné (≥ 8 let).
  • Žádná zdokumentovaná primární imunodeficience.
  • Žádná závažná současná systémová infekce nebo zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele kontraindikuje účast.
  • Žádná léčba fotobiomodulací (PBM) do 14 dnů před zařazením.
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na světelnou terapii nebo známá fotosenzitivita.
  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy nebo diagnózy epilepsie.

Vylučovací kritéria:

  • Zdokumentovaná primární imunodeficience.
  • Závažná současná systémová infekce nebo nestabilní zdravotní stav.
  • Léčba PBM do 14 dnů před zařazením.
  • Známá fotosenzitivita nebo předchozí nežádoucí reakce na světelnou terapii.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by narušil účast na studii nebo bezpečnost.

Kritéria pro ukončení účasti

  • Účast na méně než 80 % plánovaných léčebných sezení.
  • Jakákoli nežádoucí událost nebo přetrvávající nepohodlí připisované PBM, které vede účastníka nebo zákonného zástupce k odmítnutí další intervence.
  • Odvolání souhlasu rodičem/zákonným zástupcem nebo odvolání souhlasu účastníkem, pokud je to vhodné.
  • Vývoj nového zdravotního stavu, který podle posouzení vyšetřovatele kontraindikuje pokračování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preventivní rameno
Cross-over design: pacienti dostávají oba zásahy (fotobiomodulaci v první fázi a jsou přeřazeni k použití bioadhezivního gelu ve druhé fázi), tj. v po sobě jdoucích cyklech chemoterapie, během prvních tří dnů od zahájení chemoterapie, při absenci orální mukozitidy.
Přístroj: Fotobiomodulace
V rámci preventivní větve bude fotobiomodulace aplikována tři dny v týdnu v alternujících dnech, počínaje prvními třemi dny chemoterapie. Bude aplikována na oblasti, jako jsou koutky úst, sliznice rtů, bukální sliznice, laterální okraje jazyka, ventrální strana jazyka, přední část dna ústní dutiny a měkké patro. V rámci léčebné větve bude fotobiomodulace aplikována každý druhý den v týdnu od detekce orální mukositidy až do jejího vyřešení. Místa aplikace budou postižené slizniční oblasti, ať už se projevují erytémem nebo ulceracemi.
Lék: bioadhezivní gel
Aplikace bioadherentního gelu Vypláchněte bioadherentním gelem, 5 po sobě jdoucích dnů, 30 až 60 minut před každým jídlem. Nebo aplikujte tamponem u malých dětí, které neumějí vyplachovat.
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina: randomizace do dvou skupin: jedna dostává fotobiomodulaci a druhá dostává bioadhezivní gel, v přítomnosti orální mukozitidy.
Přístroj: Fotobiomodulace
V rámci preventivní větve bude fotobiomodulace aplikována tři dny v týdnu v alternujících dnech, počínaje prvními třemi dny chemoterapie. Bude aplikována na oblasti, jako jsou koutky úst, sliznice rtů, bukální sliznice, laterální okraje jazyka, ventrální strana jazyka, přední část dna ústní dutiny a měkké patro. V rámci léčebné větve bude fotobiomodulace aplikována každý druhý den v týdnu od detekce orální mukositidy až do jejího vyřešení. Místa aplikace budou postižené slizniční oblasti, ať už se projevují erytémem nebo ulceracemi.
Lék: bioadhezivní gel
Aplikace bioadherentního gelu Vypláchněte bioadherentním gelem, 5 po sobě jdoucích dnů, 30 až 60 minut před každým jídlem. Nebo aplikujte tamponem u malých dětí, které neumějí vyplachovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň orální mukositidy
Časové okno: 7., 11., 14. a 21. den po zahájení intervence pro každou epizodu/cyklus (každý cyklus trvá 14 dní)
Stupeň orální mukozitidy hodnocený pomocí stupnice orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) (0–4). Hodnocení provádí zaslepený klinik vyškolený v používání stupnice
7., 11., 14. a 21. den po zahájení intervence pro každou epizodu/cyklus (každý cyklus trvá 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukozitidy
Časové okno: Na chemoterapeutický cyklus a celé období studie (až 21 dnů po intervenci).
Podíl chemoterapeutických cyklů, během nichž účastníci vyvinou orální mukozitidu definovanou jako stupeň WHO ≥1; hodnocení provedeno zaslepeným klinikem
Na chemoterapeutický cyklus a celé období studie (až 21 dnů po intervenci).
Výsledek trvání orální mukozitidy
Časové okno: Měřeno pro každou epizodu během sledování
čas od nástupu mukozitidy WHO stupně ≥1 do jejího vyřešení na WHO stupeň 0.
Měřeno pro každou epizodu během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení