Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering i forebyggelse og håndtering af oral mukositis hos børn (PBMOM-PEDMX)

19. januar 2026 opdateret af: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Nytten af fotobiomodulation i forebyggelse og behandling af oral mucositis hos pædiatriske patienter under antineoplastisk behandling: Randomiseret klinisk undersøgelse

Oral mucositis (OM) er en hyppig, invalidiserende komplikation inden for pædiatrisk onkologi, der forringer livskvalitet, ernæring, hydrering og behandlingsoverholdelse.
Denne randomiserede, prospektive, enkeltblindede undersøgelse i Mexico vil evaluere fotobiomodulation (PBM) versus en konventionel bioadhesiv gel til forebyggelse og behandling af antineoplastisk terapi-induceret OM hos børn i alderen 4-17 år med leukæmi, lymfom eller hoved- og halskræft.
I alt vil 49 deltagere blive inkluderet.
Undersøgelsen har to komponenter: (1) Behandling - parallel sammenligning af PBM versus bioadhesiv gel for etableret OM; (2) Forebyggelse - crossover-design, hvor patienterne modtager begge interventioner på tværs af efterfølgende kemoterapicyklusser.
PBM vil blive leveret med en 660 nm-enhed, 40 mW, 10 J/cm².
Det primære resultat er OM-grad ifølge WHO-skalaen vurderet på dag 7, 11, 14 og 21.
Forventede resultater omfatter reduceret OM-forekomst, sværhedsgrad, varighed og smerte med gunstig sikkerhed og tolerabilitet, hvilket understøtter standardiserede PBM-protokoller i pædiatrisk onkologi i Mexico.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis er en almindelig og invalidiserende bivirkning hos pædiatriske patienter, der gennemgår kræftbehandling. Det påvirker livskvaliteten, ernæringen, hydreringen og behandlingsadherencen betydeligt. Fotobiomodulation er en lovende ikke-invasiv terapi, men der er begrænset evidens i den pædiatriske population, især i Mexico. Formål: At evaluere den kliniske anvendelighed af FBM til forebyggelse og behandling af OM induceret af antineoplastisk terapi hos pædiatriske kræftpatienter sammenlignet med konventionel behandling med bioadhesiv gel. Dette er en randomiseret, enkeltblind klinisk undersøgelse hos patienter i alderen 4 til 17 år. Designet omfatter to arme: 1) Behandling (parallel design: FBM vs. gel for etableret OM) og 2) Forebyggelse (crossover design: patienter modtager begge interventioner i successive kemoterapicykler). Det primære resultat vil være graden af OM i henhold til WHO-skalaen. Det forventes, at FBM signifikant reducerer incidens, sværhedsgrad og varighed af OM samt smertens intensitet. Derudover vil der genereres videnskabelig evidens for implementering af FBM i pædiatrisk onkologi i Mexico med potentiale for at standardisere protokoller, der forbedrer patienternes livskvalitet og optimerer håndteringen af mundkomplikationer fra antineoplastisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forebyggelsesarm - Inklusionskriterier

  • Alder 4 til 17 år
  • Histopatologisk diagnose af malign neoplasi: leukæmi, lymfom eller solidt tumor i hoved og hals.
  • Inden for dag 1-3 af starten på enhver kemoterapicyklus; for leukæmipatienter, i konsolideringsfasen som defineret af protokollen.
  • Ingen tegn på oral mukositis ved indskrivning.
  • Tilgængelighed og villighed til at deltage i planlagte fotobiomodulation (PBM) behandlingssessioner.
  • Forælder/juridisk værge underskrevet informeret samtykke og barnets samtykke, når det er relevant (≥ 8 år).
  • Ingen dokumenteret primær immundefekt.
  • Ingen alvorlig samtidig systemisk infektion eller medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kontraindicerer deltagelse.
  • Ingen PBM-behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Ingen historie med bivirkninger til lysterapi eller kendt lysfølsomhed.
  • Ingen historie med anfaldssygdom eller diagnose af epilepsi.

Behandlingsarm - Inklusionskriterier

  • Alder 4 til 17 år
  • Histopatologisk diagnose af malign neoplasi: leukæmi, lymfom eller solidt tumor i hoved og hals.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi (enhver cyklus af behandlingsregimet).
  • Tilstedeværelse af oral mukositis af enhver grad under kemoterapi, identificeret inden for de første 3 dage fra starten af mukositisepisoden.
  • Forælder/juridisk værge underskrevet informeret samtykke og barnets samtykke, når det er relevant (≥ 8 år).
  • Ingen dokumenteret primær immundefekt.
  • Ingen alvorlig samtidig systemisk infektion eller medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kontraindicerer deltagelse.
  • Ingen fotobiomodulation (PBM) behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Ingen historie med bivirkninger til lysterapi eller kendt lysfølsomhed.
  • Ingen historie med anfaldssygdom eller diagnose af epilepsi.

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret primær immundefekt.
  • Alvorlig samtidig systemisk infektion eller ustabil medicinsk tilstand.
  • PBM-behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Kendt lysfølsomhed eller tidligere bivirkning til lysterapi.
  • Historie med anfald eller epilepsi.
  • Enhver tilstand, som efter forskerens mening, vil forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhed.

Kriterier for deltagertilbagetrækning

  • Deltagelse i færre end 80% af de planlagte behandlingssessioner.
  • Enhver bivirkning eller vedvarende ubehag tilskrevet PBM, der får deltageren eller værgen til at afvise yderligere intervention.
  • Tilbagetrækning af samtykke fra forælder/værge eller tilbagetrækning af samtykke fra deltager, når det er relevant.
  • Udvikling af en ny medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kontraindicerer fortsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præventionsarm
Kryds-over design: patienter modtager begge interventioner (fotobiomodulering i første fase og bliver omfordelt til at modtage bioadhesiv gel i anden fase), dvs. i på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi, inden for de første tre dage efter starten af kemoterapi, i fravær af oral mukositis.
Enhed: Fotobiomodulering
I forebyggelsesarmen vil fotobiomodulering blive anvendt tre ugentlige vekseldage, startende på de første tre dage af kemoterapien. Det vil blive anvendt på områder som mundvigene, læbemukosaen, bukkal mukosaen, tungens laterale kanter, ventraltunge, mundbundens forreste del og blødganen. I behandlingsarmen vil fotobiomodulering blive anvendt hver anden ugedag fra opdagelsen af oral mukositis til opløsning. Applikationsstederne vil være de berørte mukosale områder, uanset om de præsenterer erythema eller ulcerationer.
Medicin: bioadhesiv gel
Anvendelse af bioadherent gel Skyl med bioadherent gel, 5 på hinanden følgende dage, 30 til 60 minutter før hvert måltid. Eller påfør med en vatpind hos små børn, der ikke er i stand til at skylle.
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarm: randomisering i to grupper: den ene modtager fotobiomodulation, og den anden modtager bioadhesiv gel, i tilfælde af oral mucositis.
Enhed: Fotobiomodulering
I forebyggelsesarmen vil fotobiomodulering blive anvendt tre ugentlige vekseldage, startende på de første tre dage af kemoterapien. Det vil blive anvendt på områder som mundvigene, læbemukosaen, bukkal mukosaen, tungens laterale kanter, ventraltunge, mundbundens forreste del og blødganen. I behandlingsarmen vil fotobiomodulering blive anvendt hver anden ugedag fra opdagelsen af oral mukositis til opløsning. Applikationsstederne vil være de berørte mukosale områder, uanset om de præsenterer erythema eller ulcerationer.
Medicin: bioadhesiv gel
Anvendelse af bioadherent gel Skyl med bioadherent gel, 5 på hinanden følgende dage, 30 til 60 minutter før hvert måltid. Eller påfør med en vatpind hos små børn, der ikke er i stand til at skylle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis-grad
Tidsramme: Dag 7, 11, 14 og 21 efter interventionsstart for hver episode/cyklus (hver cyklus er 14 dage)
Grad af oral mukositis vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mundsårsskala (0-4). Vurderinger udført af en blindet kliniker oplært i skalaen
Dag 7, 11, 14 og 21 efter interventionsstart for hver episode/cyklus (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af oral mucositis
Tidsramme: Per kemoterapicyklus og i hele undersøgelsesperioden (op til 21 dage efter intervention).
Andel af kemoterapicykler, hvor deltagerne udvikler oral mukositis defineret som WHO-grad ≥1; vurderinger udført af blindet kliniker
Per kemoterapicyklus og i hele undersøgelsesperioden (op til 21 dage efter intervention).
Varighedsresultat for oral mucositis
Tidsramme: Målt for hver episode under opfølgningen
tid fra start af WHO grad ≥1 mukositis til opløsning til WHO grad 0.
Målt for hver episode under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Guanajuato

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger