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Photobiomodulation in der Prävention und Behandlung von oraler Mukositis bei Kindern (PBMOM-PEDMX)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Nützlichkeit der Photobiomodulation bei der Prävention und Behandlung von oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten unter antineoplastischer Therapie: Randomisierte klinische Studie

Orale Mukositis (OM) ist eine häufige, schwächende Komplikation in der pädiatrischen Onkologie, die die Lebensqualität, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und Therapietreue beeinträchtigt. Diese randomisierte, prospektive, einfachblinde Studie in Mexiko wird Photobiomodulation (PBM) gegenüber einem konventionellen bioadhäsiven Gel zur Prävention und Behandlung von antineoplastischer Therapie-induzierter OM bei Kindern im Alter von 4–17 Jahren mit Leukämie, Lymphom oder Kopf-Hals-Tumoren evaluieren. Insgesamt werden 49 Teilnehmer eingeschlossen. Die Studie umfasst zwei Komponenten: (1) Behandlung – paralleler Vergleich von PBM gegenüber bioadhäsivem Gel bei bestehender OM; (2) Prävention – Cross-over-Design, bei dem Patienten beide Interventionen über aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen erhalten. PBM wird mit einem 660 nm Gerät, 40 mW, 10 J/cm² durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist der OM-Grad gemäß WHO-Skala, bewertet an den Tagen 7, 11, 14 und 21. Erwartete Ergebnisse umfassen reduzierte OM-Inzidenz, -Schweregrad, -Dauer und -Schmerzen mit günstiger Sicherheit und Verträglichkeit, was standardisierte PBM-Protokolle in der pädiatrischen Onkologie in Mexiko unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis ist eine häufige und schwächende Nebenwirkung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und Therapietreue erheblich. Photobiomodulation ist eine vielversprechende nicht-invasive Therapie, aber es gibt nur begrenzte Evidenz in der pädiatrischen Population, insbesondere in Mexiko. Ziel: Die klinische Nützlichkeit von FBM bei der Prävention und Behandlung von OM, die durch antineoplastische Therapie bei pädiatrischen Krebspatienten induziert wird, im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit bioadhäsivem Gel zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, einfachblinde klinische Studie bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren. Das Design umfasst zwei Arme: 1) Behandlung (paralleles Design: FBM vs. Gel für etablierte OM) und 2) Prävention (Crossover-Design: Patienten erhalten beide Interventionen in aufeinanderfolgenden Zyklen der Chemotherapie). Das primäre Ergebnis wird der Grad der OM gemäß der WHO-Skala sein. Es wird erwartet, dass FBM die Inzidenz, Schwere und Dauer von OM sowie die Schmerzintensität signifikant reduziert. Darüber hinaus wird wissenschaftliche Evidenz zur Implementierung von FBM in der pädiatrischen Onkologie in Mexiko generiert, mit dem Potenzial, Protokolle zu standardisieren, die die Lebensqualität der Patienten verbessern und das Management oraler Komplikationen der antineoplastischen Behandlung optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präventionsarm - Einschlusskriterien

  • Alter 4 bis 17 Jahre
  • Histopathologische Diagnose eines malignen Neoplasmas: Leukämie, Lymphom oder solider Tumor im Kopf-Hals-Bereich.
  • Innerhalb von Tag 1-3 nach Beginn eines beliebigen Chemotherapiezyklus; für Leukämiepatienten in der Konsolidierungsphase gemäß Protokoll.
  • Keine Anzeichen von oraler Mukositis bei Studieneinschluss.
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Photobiomodulations (PBM)-Anwendungssitzungen.
  • Von Eltern/gesetzlichem Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung und gegebenenfalls Einwilligung des Kindes (≥ 8 Jahre).
  • Keine dokumentierte primäre Immundefizienz.
  • Keine schwere begleitende systemische Infektion oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Keine PBM-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Keine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Lichttherapien oder bekannte Photosensibilität.
  • Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsiediagnose.

Behandlungsarm - Einschlusskriterien

  • Alter 4 bis 17 Jahre
  • Histopathologische Diagnose eines malignen Neoplasmas: Leukämie, Lymphom oder solider Tumor im Kopf-Hals-Bereich.
  • Derzeit Chemotherapie erhaltend (beliebiger Zyklus des Schemas).
  • Vorhandensein von oraler Mukositis jeglichen Grades während der Chemotherapie, festgestellt innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn des Mukositis-Ereignisses.
  • Von Eltern/gesetzlichem Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung und gegebenenfalls Einwilligung des Kindes (≥ 8 Jahre).
  • Keine dokumentierte primäre Immundefizienz.
  • Keine schwere begleitende systemische Infektion oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Keine Photobiomodulations (PBM)-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Keine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Lichttherapien oder bekannte Photosensibilität.
  • Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsiediagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte primäre Immundefizienz.
  • Schwere begleitende systemische Infektion oder instabiler Gesundheitszustand.
  • PBM-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Bekannte Photosensibilität oder frühere unerwünschte Reaktion auf Lichttherapie.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würde.

Teilnehmer-Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an weniger als 80 % der geplanten Behandlungssitzungen.
  • Jegliches unerwünschtes Ereignis oder anhaltendes Unbehagen, das auf PBM zurückgeführt wird und dazu führt, dass Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte weitere Interventionen ablehnen.
  • Widerruf der Einwilligung durch Eltern/Erziehungsberechtigte oder Widerruf der Einwilligung durch Teilnehmer, sofern zutreffend.
  • Entwicklung eines neuen Gesundheitszustands, der nach Einschätzung des Prüfers eine Fortsetzung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präventionsarm
Cross-over-Design: Patienten erhalten beide Interventionen (Photobiomodulation in der ersten Phase und werden in der zweiten Phase einem bioadhäsiven Gel zugewiesen), d.h. in aufeinanderfolgenden Zyklen der Chemotherapie innerhalb der ersten drei Tage nach Beginn der Chemotherapie, sofern keine orale Mukositis vorliegt.
Gerät: Photobiomodulation
Für den Präventionsarm wird die Photobiomodulation an drei alternierenden Tagen pro Woche angewendet, beginnend an den ersten drei Tagen der Chemotherapie. Sie wird auf Bereiche wie die Mundwinkel, die Lippenschleimhaut, die Wangenschleimhaut, die seitlichen Zungenränder, die Zungenunterseite, den vorderen Mundboden und den weichen Gaumen angewendet. Für den Behandlungsarm wird die Photobiomodulation jeden zweiten Tag der Woche von der Erkennung der oralen Mukositis bis zur Auflösung angewendet. Die Applikationsstellen sind die betroffenen Schleimhautbereiche, unabhängig davon, ob sie Erythem oder Ulzerationen aufweisen.
Arzneimittel: bioadhäsives Gel
Anwendung von bioadhäsivem Gel Mit bioadhäsivem Gel spülen, 5 aufeinanderfolgende Tage, 30 bis 60 Minuten vor jeder Mahlzeit. Oder bei kleinen Kindern, die nicht spülen können, mit einem Tupfer auftragen.
Experimental: Behandlung
Behandlungsarm: Randomisierung in zwei Gruppen: eine erhält Photobiomodulation und die andere erhält bioadhäsives Gel, bei Vorliegen von oraler Mukositis.
Gerät: Photobiomodulation
Für den Präventionsarm wird die Photobiomodulation an drei alternierenden Tagen pro Woche angewendet, beginnend an den ersten drei Tagen der Chemotherapie. Sie wird auf Bereiche wie die Mundwinkel, die Lippenschleimhaut, die Wangenschleimhaut, die seitlichen Zungenränder, die Zungenunterseite, den vorderen Mundboden und den weichen Gaumen angewendet. Für den Behandlungsarm wird die Photobiomodulation jeden zweiten Tag der Woche von der Erkennung der oralen Mukositis bis zur Auflösung angewendet. Die Applikationsstellen sind die betroffenen Schleimhautbereiche, unabhängig davon, ob sie Erythem oder Ulzerationen aufweisen.
Arzneimittel: bioadhäsives Gel
Anwendung von bioadhäsivem Gel Mit bioadhäsivem Gel spülen, 5 aufeinanderfolgende Tage, 30 bis 60 Minuten vor jeder Mahlzeit. Oder bei kleinen Kindern, die nicht spülen können, mit einem Tupfer auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oralmukositisgrad
Zeitfenster: Tag 7, 11, 14 und 21 nach Interventionsbeginn für jede Episode/Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Grad der oralen Mukositis bewertet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oralen Mukositis-Skala (0-4). Bewertungen durch einen verblindeten, in der Skala geschulten Kliniker durchgeführt
Tag 7, 11, 14 und 21 nach Interventionsbeginn für jede Episode/Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von oraler Mukositis
Zeitfenster: Pro Chemotherapiezyklus und gesamter Studienzeitraum (bis zu 21 Tage nach der Intervention).
Anteil der Chemotherapiezyklen, in denen Teilnehmer eine orale Mukositis entwickeln, definiert als WHO-Grad ≥1; Bewertungen durch verblindeten Kliniker
Pro Chemotherapiezyklus und gesamter Studienzeitraum (bis zu 21 Tage nach der Intervention).
Oral mucositis Dauer Ergebnis
Zeitfenster: Für jede Episode während der Nachbeobachtungszeit gemessen
Zeit vom Auftreten von WHO-Grad ≥1 Mukositis bis zur Rückbildung auf WHO-Grad 0.
Für jede Episode während der Nachbeobachtungszeit gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Guanajuato

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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