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Fotobiomodulazione nella prevenzione e gestione della mucosite orale nei bambini (PBMOM-PEDMX)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Utilità della Fotobiomodulazione nella Prevenzione e Gestione della Mucositi Orale in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Trattamento Antineoplastico: Studio Clinico Randomizzato

La mucosite orale (OM) è una complicanza frequente e debilitante in oncologia pediatrica che compromette la qualità della vita, la nutrizione, l'idratazione e l'aderenza al trattamento. Questo studio randomizzato, prospettico, in semplice cieco in Messico valuterà la fotobiomodulazione (PBM) rispetto a un gel bioadesivo convenzionale per la prevenzione e il trattamento dell'OM indotta dalla terapia antineoplastica in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni con leucemia, linfoma o tumori della testa e del collo. Un totale di 49 partecipanti sarà arruolato. Lo studio ha due componenti: (1) Trattamento - confronto parallelo di PBM rispetto al gel bioadesivo per OM stabilita; (2) Prevenzione - disegno crossover in cui i pazienti ricevono entrambi gli interventi attraverso cicli successivi di chemioterapia. La PBM sarà erogata con un dispositivo a 660 nm, 40 mW, 10 J/cm². L'esito primario è il grado di OM secondo la scala OMS valutato nei giorni 7, 11, 14 e 21. I risultati attesi includono una riduzione dell'incidenza, della gravità, della durata e del dolore dell'OM con sicurezza e tollerabilità favorevoli, supportando protocolli standardizzati di PBM in oncologia pediatrica in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mucosite orale è un effetto avverso comune e debilitante nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento antitumorale. Influisce significativamente sulla qualità della vita, sulla nutrizione, sull'idratazione e sull'aderenza terapeutica. La fotobiomodulazione è una terapia non invasiva promettente, ma ci sono prove limitate nella popolazione pediatrica, in particolare in Messico. Obiettivo: Valutare l'utilità clinica della FBM nella prevenzione e nel trattamento della MO indotta dalla terapia antineoplastica nei pazienti pediatrici con cancro, rispetto al trattamento convenzionale con gel bioadesivo. Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, in pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni. Il disegno include due bracci: 1) Trattamento (disegno parallelo: FBM vs. gel per MO conclamata) e 2) Prevenzione (disegno crossover: i pazienti ricevono entrambi gli interventi in cicli successivi di chemioterapia). L'esito primario sarà il grado di MO secondo la scala dell'OMS. Si prevede che la FBM riduca significativamente l'incidenza, la gravità e la durata della MO, nonché l'intensità del dolore. Inoltre, verranno generate prove scientifiche sull'implementazione della FBM in oncologia pediatrica in Messico, con il potenziale di standardizzare protocolli che migliorino la qualità della vita dei pazienti e ottimizzino la gestione delle complicanze orali del trattamento antineoplastico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Braccio di prevenzione - Criteri di inclusione

  • Età da 4 a 17 anni
  • Diagnosi istopatologica di neoplasia maligna: leucemia, linfoma o tumore solido della testa e del collo.
  • Entro i giorni 1-3 dall'inizio di qualsiasi ciclo di chemioterapia; per i pazienti con leucemia, in fase di consolidamento come definito dal protocollo.
  • Nessun segno di mucosite orale al momento dell'arruolamento.
  • Disponibilità e volontà di partecipare alle sessioni programmate di applicazione di fotobiomodulazione (PBM).
  • Consenso informato firmato dal genitore/tutore legale e assenso del bambino quando applicabile (≥ 8 anni).
  • Nessuna immunodeficienza primaria documentata.
  • Nessuna infezione sistemica concomitante grave o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi la partecipazione.
  • Nessun trattamento PBM entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Nessuna storia di reazioni avverse alle terapie luminose o fotosensibilità nota.
  • Nessuna storia di disturbi convulsivi o diagnosi di epilessia.

Braccio di trattamento - Criteri di inclusione

  • Età da 4 a 17 anni
  • Diagnosi istopatologica di neoplasia maligna: leucemia, linfoma o tumore solido della testa e del collo.
  • Attualmente in trattamento chemioterapico (qualsiasi ciclo del regime).
  • Presenza di mucosite orale di qualsiasi grado durante la chemioterapia, identificata entro i primi 3 giorni dall'insorgenza dell'episodio di mucosite.
  • Consenso informato firmato dal genitore/tutore legale e assenso del bambino quando applicabile (≥ 8 anni).
  • Nessuna immunodeficienza primaria documentata.
  • Nessuna infezione sistemica concomitante grave o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi la partecipazione.
  • Nessun trattamento di fotobiomodulazione (PBM) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Nessuna storia di reazioni avverse alle terapie luminose o fotosensibilità nota.
  • Nessuna storia di disturbi convulsivi o diagnosi di epilessia.

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza primaria documentata.
  • Infezione sistemica concomitante grave o condizione medica instabile.
  • Trattamento PBM entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Fotosensibilità nota o precedente reazione avversa alla terapia luminosa.
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza.

Criteri di ritiro del partecipante

  • Partecipazione a meno dell'80% delle sessioni di trattamento programmate.
  • Qualsiasi evento avverso o disagio persistente attribuito alla PBM che porti il partecipante o il tutore a rifiutare ulteriori interventi.
  • Ritiro del consenso da parte del genitore/tutore o ritiro dell'assenso da parte del partecipante quando applicabile.
  • Sviluppo di una nuova condizione medica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, controindichi la continuazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di prevenzione
Disegno a crossover: i pazienti ricevono entrambi gli interventi (fotobiomodulazione nella prima fase e vengono riassegnati per ricevere il gel bioadesivo nella seconda fase), cioè in cicli successivi di chemioterapia, entro i primi tre giorni dall'inizio della chemioterapia, in assenza di mucosite orale.
Dispositivo: Fotomodulazione
Per il braccio di prevenzione, la fotobiomodulazione verrà applicata tre giorni alterni alla settimana a partire dai primi tre giorni di chemioterapia. Sarà applicata ad aree come gli angoli della bocca, la mucosa labiale, la mucosa buccale, i bordi laterali della lingua, la superficie ventrale della lingua, il pavimento anteriore della bocca e il palato molle. Per il braccio di trattamento, la fotobiomodulazione verrà applicata a giorni alterni della settimana dal rilevamento della mucosite orale fino alla risoluzione. I siti di applicazione saranno le aree mucose interessate, che presentino eritema o ulcerazioni.
Droga: gel bioadesivo
Applicazione del gel bioadesivo Risciacquare con il gel bioadesivo, per 5 giorni consecutivi, da 30 a 60 minuti prima di ogni pasto. Oppure applicare con un tampone nei bambini piccoli che non sono in grado di risciacquare.
Sperimentale: Trattamento
Branco di trattamento: randomizzazione in due gruppi: uno riceve fotobiomodulazione, e l'altro riceve gel bioadesivo, in presenza di mucosite orale.
Dispositivo: Fotomodulazione
Per il braccio di prevenzione, la fotobiomodulazione verrà applicata tre giorni alterni alla settimana a partire dai primi tre giorni di chemioterapia. Sarà applicata ad aree come gli angoli della bocca, la mucosa labiale, la mucosa buccale, i bordi laterali della lingua, la superficie ventrale della lingua, il pavimento anteriore della bocca e il palato molle. Per il braccio di trattamento, la fotobiomodulazione verrà applicata a giorni alterni della settimana dal rilevamento della mucosite orale fino alla risoluzione. I siti di applicazione saranno le aree mucose interessate, che presentino eritema o ulcerazioni.
Droga: gel bioadesivo
Applicazione del gel bioadesivo Risciacquare con il gel bioadesivo, per 5 giorni consecutivi, da 30 a 60 minuti prima di ogni pasto. Oppure applicare con un tampone nei bambini piccoli che non sono in grado di risciacquare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di mucosite orale
Lasso di tempo: Giorni 7, 11, 14 e 21 dopo l'inizio dell'intervento per ogni episodio/ciclo (ogni ciclo dura 14 giorni)
Grado di mucosite orale valutato utilizzando la scala della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (0-4). Valutazioni eseguite da un clinico in cieco formato nell'utilizzo della scala
Giorni 7, 11, 14 e 21 dopo l'inizio dell'intervento per ogni episodio/ciclo (ogni ciclo dura 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Per ciclo di chemioterapia e per l'intero periodo di studio (fino a 21 giorni dopo l'intervento).
Proporzione di cicli di chemioterapia in cui i partecipanti sviluppano mucosite orale definita come grado OMS ≥1; valutazioni da parte di un clinico in cieco
Per ciclo di chemioterapia e per l'intero periodo di studio (fino a 21 giorni dopo l'intervento).
Outcome Durata della mucosite orale
Lasso di tempo: Misurato per ogni episodio durante il follow-up
tempo dall'insorgenza di mucosite di grado WHO ≥1 alla risoluzione in mucosite di grado WHO 0.
Misurato per ogni episodio durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Guanajuato

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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