Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakometrické modelování nemocniční přípravy (PEDIATENS)

19. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Farmakometrické modelování nemocniční přípravy perorálního roztoku hydrochloridu nikardipinu 2 mg/ml u hypertenzních pacientů v dětské hematologii-onkologii

Pediatričtí předepisovatelé se velmi často potýkají s nedostatkem vhodných terapií, zejména těch perorálních. To představuje významný problém veřejného zdraví a vyžaduje úpravy dávkování nebo farmaceutické formy pomocí léků určených pro dospělé, z nichž některé obsahují pomocné látky, které mohou být škodlivé pro děti. To vytváří rizika chyb v ředění, chyb v podávání a výskytu nežádoucích účinků. Lékárníci v nemocnicích jsou denně povoláváni, aby poskytli vhodnou léčbu pro děti. I když je tato činnost povolena (Zákon o veřejném zdraví, Správné postupy přípravy), farmakokinetické/farmakodynamické studie těchto přípravků se provádějí pouze výjimečně. Ve skutečnosti jsou vyžadovány pouze studie stability, aby se stanovilo datum expirace přípravku. Předepisovatelé tak zůstávají bez potřebných informací pro volbu dávkování a schématu podávání. Pediatrické dávky jsou extrapolovány z dávek pro dospělé bez jakékoli jistoty účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oddělení dětské hematologie a onkologie chtělo zařadit orální formu nikardipinu do svého terapeutického arzenálu. Nikardipin je široce používané antihypertenzivum pro sekundární hypertenzi, zejména tu způsobenou užíváním kortikosteroidů. Tato orální forma je preferována pro svou flexibilitu v dávkování, které je založeno na hmotnosti a hodnotách krevního tlaku. První formulace byla vyvinuta v roce 2017 a následně optimalizována z hlediska pomocných látek a dostupnosti surovin, což vedlo k druhé formulaci v roce 2021. Orální roztok nikardipinu se již mnoho let rutinně připravuje, vydává a podává. Nedostatek bibliografických údajů týkajících se použití nikardipinu v dětské populaci nám brání pochopit farmakokinetické (PK) parametry, které jsou přesto nezbytné pro optimalizaci přínosu/rizikové rovnováhy léku a pro individualizaci dávek. Tato studie si klade za cíl optimalizovat použití této přípravky při léčbě hypertenze v pediatrii a podpořit výhody této formulace. Tato studie je cenná, protože se nachází v kontextu rutinní terapeutické péče o pacienta na oddělení dětské hematologie a onkologie trpícího hypertenzí. Neznamená tedy žádnou změnu v péči o dítě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti v dětské hematologii-onkologii vyžadující podání nikardipinu jako součást jejich standardní péče, ať už jsou na nikardipin naivní (přechod z intravenózní formy používané pro hypertenzní stavy nouze na perorální formu) nebo pacienti již přijímající v nemocnici připravený perorální roztok nikardipinu v koncentraci 2 mg/ml

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 1 až 15 let, mužského nebo ženského pohlaví.
  • Pacienti sledovaní v pediatrické hematologii-onkologii.
  • Pacienti s centrálním žilním katétrem jako součástí jejich počáteční péče a vhodným pro odběr krve.
  • Pacienti s předpisem na perorální nikardipin (perorální roztok), jehož složení a/nebo dávkování není kompatibilní s komerční formou přípravku Loxen® 20 mg, vyžadující přípravu.
  • Pacienti vyžadující perorální podání nikardipinu každých 8 hodin (počáteční předpis nebo obnovení).
  • Pacienti pojištěni v systému sociálního zabezpečení.
  • Rodiče/zákonní zástupci informováni o studii a nevznášející námitky proti účasti svého dítěte.
  • U nezletilých dostatečně starých na pochopení: pacienti, kteří nevznesli námitky proti výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemající režim podávání každých 8 hodin.
  • Přecitlivělost na účinnou látku.
  • Předchozí alergie na kteroukoli z pomocných látek (polysorbát 80, hypromelóza, sacharin sodný, sorban draselný, kyselina citronová, citrát sodný, sacharóza).
  • Odmítnutí účasti dítěte, rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Zařazení dítěte do jiné klinické studie, pokud jsou rovněž plánovány další odběry krve, v průběhu 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmacokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou jednotkou farmaceutických technologií lékárny Univerzitní nemocnice Rouen (plocha pod křivkou (AUC)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky je zapotřebí malý objem krve (1 ml), které jsou odebrány dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci perorální formulace hydrochloridu nikardipinu připravené jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zdánlivý distribuční objem (Vd/F)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky je potřeba malý objem krve (1 ml), které se odebírají dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formulaci hydrochloridu nikardipinu připravené farmaceuticko-technologickým oddělením lékárny Fakultní nemocnice v Rouen (zdánlivá clearance (Cl/F)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledky validovaných testů vzorků. Pro tyto vzorky je potřeba malé množství krve (1 ml), které se odebírá dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci u perorální formy hydrochloridu nikardipinu připravené jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (maximální koncentrace (Cmax)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky je vyžadován malý objem krve (1 ml), které jsou odebírány dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (doba dosažení této koncentrace (Tmax)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky, které jsou odebírány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetrizace, je zapotřebí malého objemu krve (1 ml).
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formulaci hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceutickotechnologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (eliminační konstanta (ke)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky je zapotřebí malého objemu krve (1 ml), které jsou odebírány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetrizace.
24 hodin
Farmacokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (eliminační poločas (t1/2)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných testů vzorků. Pro tyto vzorky, které jsou odebírány od dětí, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetr, je zapotřebí malý objem krve (1 ml).
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceuticko-technologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zjevný mezi-kompartmentální clearance (Q/F)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky je potřeba malý objem krve (1 ml), které jsou odebírány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní kanyla.
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formulaci hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceuticko-technologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zdánlivý centrální objem (Vc/F)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky, které jsou odebrány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetrizace, je vyžadován malý objem krve (1 ml).
24 hodin
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceuticko-technologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zdánlivý periferní objem (Vp/F)).
Časové okno: 24 hodin
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledky validovaných analýz vzorků. Pro tyto vzorky je vyžadován malý objem krve (1 ml), které jsou odebrány od dětí, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katétr.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište distribuci zbytkové koncentrace po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit stanovení zbytkové koncentrace hydrochloridu nikardipinu za 24 hodin.
24 hodin
Demografické parametry sledované populace: pohlaví
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: pohlaví
24 hodin
Demografické parametry studované populace: věk
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: věk
24 hodin
Demografické parametry studované populace: hmotnost.
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: hmotnost.
24 hodin
Demografické parametry studované populace: výška.
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: výška.
24 hodin
Dávkování u studované populace: dávka/kg/8 hodin.
Časové okno: 24 hodin
Sběr a měření předepsaných dávek nikardipinu: dávka/kg/8 hodin
24 hodin
Matematický model schopný předpovědět pomocí simulace expozici a antihypertenzní účinky nikardipinu v této populaci.
Časové okno: 24 hodin
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) a srdeční frekvence pomocí monitoru k navržení matematického modelu farmakodynamických parametrů
24 hodin
Snášenlivost léčby
Časové okno: 24 hodin
Sbírka nežádoucích účinků hlášených Regionálnímu centru farmakovigilance (CRPV) v rámci běžné praxe
24 hodin
Přijatelnost léčby
Časové okno: 24 hodin
Přijatelnost perorálního roztoku (ve formě vizuální analogové škály) bude hodnocena u každé ze 3 dávek
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Studijní židle: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Poskytnutá data budou majetkem zadavatele a budou použita výhradně pro jeho vlastní výzkumné aktivity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení