Modelowanie farmakometryczne preparatu szpitalnego (PEDIATENS)
Modelowanie farmakometryczne szpitalnej preparacji doustnego roztworu chlorowodorku nikardypiny 2 mg/mL u pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem w hematologii-onkologii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Numer telefonu: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Delphine DP PICOCHE, Director
- Numer telefonu: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: delphine.picoche@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- University Rouen Hospital
-
Kontakt:
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- Numer telefonu: +33 02 32 88 56 34
- E-mail: thomas.duflot@chu-rouen.fr
-
Kontakt:
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- Numer telefonu: +33 02 32 88 19 26
- E-mail: marine.cavelier@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 15 lat, płci męskiej lub żeńskiej.
- Pacjenci objęci opieką w hematologii-onkologii dziecięcej.
- Pacjenci z cewnikiem żylnym centralnym jako częścią wstępnej opieki, dostępnym do pobierania krwi.
- Pacjenci z zaleceniem doustnej nikardypiny (roztwór doustny), której skład i/lub dawkowanie nie jest zgodne z komercyjną postacią Loxen® 20 mg, wymagający przygotowania.
- Pacjenci wymagający podawania doustnego nikardypiny co 8 godzin (początkowe zalecenie lub odnowienie).
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
- Rodzice/opiekunowie poinformowani o badaniu i nie sprzeciwiający się udziałowi swojego dziecka.
- W przypadku niepełnoletnich na tyle dojrzałych, by zrozumieć: pacjenci, którzy nie sprzeciwili się badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mający schematu podawania co 8 godzin.
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- W wywiadzie alergia na którykolwiek ze składników pomocniczych (polisorbat 80, hypromeloza, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sacharoza).
- Odmowa udziału dziecka, rodziców lub przedstawiciela prawnego.
- Włączenie dziecka do innego badania klinicznego, jeśli planowane są dodatkowe pobrania krwi, w ciągu 7 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej dla doustnej formulacji chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (Pole Pod Krzywą (AUC)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyników walidowanych testów próbek.
Do tych próbek wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyników zwalidowanych testów próbek.
Do tych próbek, pobieranych od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny, wymagana jest niewielka objętość krwi (1 mL).
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna klirens (Cl/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników walidowanych testów próbek.
Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (maksymalne stężenie (Cmax)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zwalidowanych testów próbek.
Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), która jest pobierana od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Uniwersyteckiego Szpitala w Rouen (czas osiągnięcia tego stężenia (Tmax)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyniki zwalidowanych testów próbek.
Do tych próbek wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (stała eliminacji (ke)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyniki walidowanych testów próbek.
Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (okres półtrwania eliminacji (t1/2)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyniki zwalidowanych testów próbek.
Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), która jest pobierana od dzieci, którym wcześniej założono centralny cewnik żylny.
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna klirens międzykompartmentowy (Q/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zatwierdzonych testów próbek.
Do tych próbek, pobieranych od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny, potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml).
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej formulacji chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna objętość centralna (Vc/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zatwierdzonych testów próbek.
Do tych próbek, pobieranych od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny, wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml).
|
24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna objętość obwodowa (Vp/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zatwierdzonych testów próbek.
Do tych próbek wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz rozkład resztkowego stężenia po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń oznaczenie pozostałego stężenia chlorowodorku nikardypiny po 24 godzinach.
|
24 godziny
|
|
Parametry demograficzne badanej populacji: płeć
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń parametry demograficzne badanej populacji: płeć
|
24 godziny
|
|
Parametry demograficzne badanej populacji: wiek
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń parametry demograficzne badanej populacji: wiek
|
24 godziny
|
|
Parametry demograficzne badanej populacji: masa ciała.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń parametry demograficzne badanej populacji: masa ciała.
|
24 godziny
|
|
Parametry demograficzne badanej populacji: wzrost.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń parametry demograficzne badanej populacji : wzrost.
|
24 godziny
|
|
Dawki badanej populacji: dawka/kg/8 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbiór i pomiar przepisanych dawek nikardypiny: dawka/kg/8 godzin
|
24 godziny
|
|
Model matematyczny zdolny do przewidywania, poprzez symulację, ekspozycji na nikardypinę oraz jej przeciwnadciśnieniowych efektów w tej populacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) oraz tętna za pomocą monitora w celu zaproponowania matematycznego modelu parametrów farmakodynamicznych
|
24 godziny
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbiór niepożądanych zdarzeń zgłoszonych do Regionalnego Centrum Monitorowania Bezpieczeństwa Leków (CRPV) w kontekście rutynowej praktyki
|
24 godziny
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Akceptowalność roztworu doustnego (w formie skali wizualno-analogowej) będzie oceniana przy każdej z 3 dawek
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
- Krzesło do nauki: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0354/OB
- N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .