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Pharmakometrische Modellierung eines Klinikpräparats (PEDIATENS)

19. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Pharmakometrische Modellierung einer Krankenhauszubereitung von Nicardipin-Hydrochlorid oraler Lösung bei 2 mg/mL bei hypertensiven Patienten in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie

Pädiatrische Verordner sehen sich sehr häufig mit einem Mangel an geeigneten Therapien konfrontiert, insbesondere oralen. Dies stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und erfordert Anpassungen der Dosierung oder der pharmazeutischen Form unter Verwendung von für Erwachsene zugelassenen Medikamenten, von denen einige Hilfsstoffe enthalten, die für Kinder schädlich sein können. Dies birgt Risiken von Verdünnungsfehlern, Verabreichungsfehlern und dem Auftreten unerwünschter Wirkungen. Krankenhausapotheker werden täglich aufgefordert, eine geeignete Behandlung für Kinder bereitzustellen. Obwohl diese Tätigkeit jedoch zugelassen ist (Gesundheitsgesetzbuch, Gute Herstellungspraxis), werden pharmakokinetische/pharmakodynamische Studien zu diesen Zubereitungen nur ausnahmsweise durchgeführt. Tatsächlich sind nur Stabilitätsstudien erforderlich, um das Verfallsdatum der Zubereitung zu bestimmen. Somit bleiben den Verordnern die notwendigen Informationen zur Wahl der Dosierung und des Verabreichungsplans vorenthalten. Pädiatrische Dosierungen werden aus denen für Erwachsene extrapoliert, ohne jegliche Gewissheit über die Wirksamkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Hämatologie-Onkologie-Abteilung wollte eine orale Form von Nicardipin in ihr therapeutisches Arsenal aufnehmen. Nicardipin ist ein weit verbreitetes Antihypertensivum bei sekundärer Hypertonie, insbesondere bei durch Kortikosteroidgebrauch verursachter. Diese orale Form wird wegen ihrer Flexibilität bei der Dosierung bevorzugt, die auf Gewicht und Blutdruckmessungen basiert. Eine erste Formulierung wurde 2017 entwickelt und anschließend hinsichtlich Hilfsstoffen und Rohstoffverfügbarkeit optimiert, was 2021 zu einer zweiten Formulierung führte. Die orale Nicardipin-Lösung wird seit vielen Jahren routinemäßig hergestellt, abgegeben und verabreicht. Der Mangel an bibliografischen Daten zur Verwendung von Nicardipin in einer pädiatrischen Population hindert uns daran, die pharmakokinetischen (PK) Parameter zu verstehen, die dennoch wesentlich sind, um die Nutzen-Risiko-Bilanz des Medikaments zu optimieren und die Dosen zu individualisieren. Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz dieser Zubereitung bei der Behandlung von Hypertonie in der Pädiatrie zu optimieren und die Vorteile dieser Formulierung zu fördern. Diese Studie ist wertvoll, weil sie im Rahmen der routinemäßigen therapeutischen Behandlung eines Patienten in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Abteilung mit Hypertonie angesiedelt ist. Sie erfordert daher keine Änderung der Versorgung des Kindes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie, die eine Nicardipin-Verabreichung im Rahmen ihrer Standardversorgung benötigen, unabhängig davon, ob sie Nicardipin-naiv sind (Umstellung von der intravenösen Form, die bei hypertensiven Notfällen verwendet wird, auf die orale Form oder Patienten, die bereits eine krankenhaushergestellte orale Nicardipin-Lösung mit 2 mg/mL erhalten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 15 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Patienten, die in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie betreut werden.
  • Patienten mit einem zentralen Venenkatheter als Teil ihrer Erstversorgung, der für Blutentnahmen verfügbar ist.
  • Patienten mit einer Verordnung für orales Nicardipin (orale Lösung), deren Formulierung und/oder Dosierung mit der handelsüblichen Form von Loxen® 20 mg nicht kompatibel ist und eine Zubereitung erfordert.
  • Patienten, die eine orale Verabreichung von Nicardipin alle 8 Stunden benötigen (Erstverordnung oder Verlängerung).
  • Patienten, die durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt sind.
  • Eltern/Vormunde, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme ihres Kindes nicht widersprechen.
  • Für Minderjährige, die alt genug sind zu verstehen: Patienten, die der Forschung nicht widersprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne einen Verabreichungsplan alle 8 Stunden.
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Hilfsstoffe (Polysorbat 80, Hypromellose, Natriumsaccharin, Kaliumsorbat, Zitronensäure, Natriumcitrat, Saccharose).
  • Ablehnung der Teilnahme durch das Kind, die Eltern oder den gesetzlichen Vertreter.
  • Einschluss des Kindes in eine andere klinische Studie, wenn zusätzliche Blutentnahmen innerhalb von 7 Tagen ebenfalls geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipin-Hydrochlorid, die von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen hergestellt wurde (Fläche unter der Kurve (AUC)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, die von der pharmazeutischen Technologieeinheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen hergestellt wurde (scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (scheinbare Clearance (Cl/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt durch die pharmazeutisch-technologische Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (maximale Konzentration (Cmax)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (Zeit bis zum Erreichen dieser Konzentration (Tmax)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt durch die pharmazeutisch-technologische Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (Eliminationskonstante (ke)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentralvenöser Katheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (Eliminationshalbwertszeit (t1/2)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentralvenöser Katheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (apparente inter-kompartimentale Clearance (Q/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben erhalten. Ein geringes Blutvolumen (1 ml) ist für diese Proben erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, die von der pharmazeutischen Technologieeinheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen hergestellt wurde (scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (Vc/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipin-Hydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutischen Technologieeinheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (scheinbares peripheres Volumen (Vp/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 mL) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Verteilung der Restkonzentration nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Bestimmung der Restkonzentration von Nicardipinhydrochlorid nach 24 Stunden.
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Geschlecht
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Geschlecht
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Alter
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Alter
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Gewicht.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Gewicht.
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Körpergröße.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Körpergröße.
24 Stunden
Dosierungen der untersuchten Population: Dosis/kg/8 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung und Messung der verschriebenen Nicardipin-Dosierungen: Dosis/kg/8 Stunden
24 Stunden
Ein mathematisches Modell, das durch Simulation die Exposition gegenüber und die blutdrucksenkenden Wirkungen von Nicardipin in dieser Population vorhersagen kann.
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) und der Herzfrequenz mithilfe eines Monitors, um ein mathematisches Modell pharmakodynamischer Parameter vorzuschlagen
24 Stunden
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen der Routinemaßnahmen an das Regionale Pharmakovigilanz-Zentrum (CRPV) gemeldet wurden
24 Stunden
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Akzeptanz der oralen Lösung (in Form einer visuellen Analogskala) wird bei jeder der 3 Dosen bewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Studienstuhl: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die bereitgestellten Daten werden Eigentum des Sponsors sein und ausschließlich für dessen eigene Forschungsaktivitäten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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