Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakometrisk Modellering af en Hospitalsberedning (PEDIATENS)

19. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Farmakometrisk modellering af et hospitalspræparat af nikardipinhydrochlorid oral opløsning ved 2 mg/mL hos hypertensionspatienter i pædiatrisk hæmatologi-onkologi

Børne-læger står meget ofte over for mangel på egnede terapier, især orale. Dette udgør et stort folkesundhedsproblem og nødvendiggør justeringer af dosering eller farmaceutisk form ved hjælp af medicin markedsført til voksne, hvoraf nogle indeholder hjælpestoffer, der kan være skadelige for børn. Dette skaber risiko for fortyndingsfejl, administrationsfejl og forekomst af bivirkninger. Sygehusapotekteknikere bliver dagligt påkaldt for at give passende behandling til børn. Men selvom denne aktivitet er autoriseret (Folkesundhedsloven, Gode Præparationspraksisser), udføres farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser af disse præparationer kun i undtagelsestilfælde. Faktisk kræves der kun stabilitetsundersøgelser for at fastslå præparationens udløbsdato. Dermed står læger uden den nødvendige information til at vælge dosering og administrationsskema. Pædiatriske doser ekstrapoleres fra dem til voksne uden nogen sikkerhed for behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske hematologi-onkologiafdelingen ønskede at inkludere en oral form af nicardipin i sit terapeutiske arsenal. Nicardipin er et bredt anvendt antihypertensivt lægemiddel til sekundær hypertension, især den, der forårsages af brug af kortikosteroider. Denne orale form foretrækkes for dens fleksibilitet i dosering, som er baseret på vægt og blodtryksmålinger. En første formulering blev udviklet i 2017 og efterfølgende optimeret med hensyn til hjælpestoffer og råmaterialetilgængelighed, hvilket førte til en anden formulering i 2021. Nicardipin oral opløsning er blevet rutinemæssigt fremstillet, udleveret og administreret i mange år. Manglen på bibliografiske data vedrørende brugen af nicardipin i en pædiatrisk population forhindrer os i at forstå de farmakokinetiske (PK) parametre, som alligevel er essentielle for at optimere lægemidlets fordel/risiko-balance og for at individualisere doser. Denne undersøgelse har til formål at optimere brugen af denne tilberedning i håndteringen af hypertension i pædiatrien og at fremme fordelene ved denne formulering. Denne undersøgelse er værdifuld, fordi den er placeret i konteksten af den rutinemæssige terapeutiske håndtering af en patient i den pædiatriske hematologi-onkologiafdeling, der lider af hypertension. Den medfører derfor ingen ændring af barnets pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn inden for pædiatrisk hæmatologi-onkologi, der kræver nicardipinadministration som del af deres standardbehandling, uanset om de er nicardipin-naive (skift fra den intravenøse form, der bruges til hypertensiv krise, til den orale form, eller patienter, der allerede modtager hospitalsfremstillet nicardipin oral opløsning på 2 mg/mL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1 til 15 år, mandlige eller kvindelige.
  • Patienter følges i pædiatrisk hæmatologi-onkologi.
  • Patienter med en central venekateter som en del af deres indledende behandling og tilgængelig til blodprøvetagning.
  • Patienter med en recept på oral nicardipin (oral opløsning), hvis formulering og/eller dosering ikke er kompatibel med den kommercielle form af Loxen® 20 mg, hvilket kræver tilberedning.
  • Patienter, der kræver oral administration af nicardipin hver 8. time (indledende recept eller fornyelse).
  • Patienter dækket af et socialt sikringssystem.
  • Forældre/værger informeret om undersøgelsen og som ikke har indvendinger til deres barns deltagelse.
  • For mindreårige, der er gamle nok til at forstå: patienter, der ikke har indvendinger til forskningen.

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der ikke har et administrationsskema hver 8. time.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof.
  • Tidligere allergi over for et af hjælpestofferne (polysorbat 80, hypromellose, natriumsaccharin, kaliumsorbat, citronsyre, natriumcitrat, saccharose).
  • Afvisning af deltagelse fra barnet, forældrene eller den juridiske repræsentant.
  • Inklusion af barnet i en anden klinisk forsøg, hvis der også er planlagt yderligere blodprøvetagninger, inden for en periode på 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre i målbefolkningen for en oral formulering af nicardipinhydrochlorid fremstillet af farmaceutisk teknologi-enhed på apoteket på Rouen Universitetshospital (Area Under the Curve (AUC)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix®-software og resultaterne fra validerede analyser af prøverne. Der kræves et lille blodvolumen (1 mL) til disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målpopulationen for en oral formulering af nicardipinhydrochlorid fremstillet af farmaceutisk teknologi-enhed på apoteket på Rouen Universitetshospital (tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix®-software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodvolumen (1 ml) er påkrævet for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målbefolkningen for en oral formulering af nikardipinhydrochlorid fremstillet af farmaceutisk teknologi-enhed i apoteket på Rouen Universitetshospital (tilsyneladende clearance (Cl/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix® software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodvolumen (1 mL) er påkrævet for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målbefolkningen for en oral formulering af nikardipinhydrochlorid fremstillet af farmaceutisk teknologi-enheden på apoteket på Rouen Universitetshospital (maksimal koncentration (Cmax)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix®-software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodvolumen (1 mL) er nødvendig for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat et centralt venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målbefolkningen for en oral formulering af nikardipinhydrochlorid fremstillet af enheden for farmaceutisk teknologi på apoteket på Rouen Universitetshospital (tid til at nå denne koncentration (Tmax)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået ved hjælp af modellering med Monolix® software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodvolumen (1 mL) er påkrævet for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målpopulationen for en oral formulering af nikardipinhydrochlorid fremstillet af apotekets farmaceutisk-teknologiske enhed på Rouen Universitetshospital (eliminationskonstant (ke)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix®-software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodmængde (1 mL) kræves til disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målbefolkningen for en oral formulering af nikardipinhydrochlorid fremstillet af farmaceutisk teknologi-enheden på apoteket på Rouen Universitetshospital (eliminationshalveringstid (t1/2)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået ved modellering med Monolix®-software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodmængde (1 mL) er nødvendig for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målpopulationen for en oral formulering af nikardipinhydrochlorid fremstillet af den farmaceutisk-teknologiske enhed på apoteket ved Rouen Universitetshospital (klarance inter-kompartimentel tilsyneladende (Q/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix®-software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodmængde (1 mL) er nødvendig for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målbefolkningen for en oral formulering af nicardipinhydrochlorid fremstillet af apotekets farmaceutiske teknologi-enhed på Rouen Universitetshospital (tilsyneladende central volumen (Vc/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix®-software og resultaterne af validerede analyser af prøverne. En lille blodmængde (1 mL) er påkrævet for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målgruppen for en oral formulering af nikardipinhydrochlorid fremstillet af enheden for farmaceutisk teknologi på apoteket på Rouen Universitetshospital (tilsyneladende perifert volumen (Vp/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profil vil blive opnået gennem modellering ved hjælp af Monolix®-software og resultaterne fra validerede analyser af prøverne. En lille blodmængde (1 ml) er nødvendig for disse prøver, som tages fra børn, der tidligere har fået indsat en central venekateter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fordelingen af den resterende koncentration efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Evaluér bestemmelsen af den resterende koncentration af nicardipinhydrochlorid efter 24 timer.
24 timer
Demografiske parametre for den undersøgte population: køn
Tidsramme: 24 timer
Evaluér de demografiske parametre for den undersøgte population: køn
24 timer
Demografiske parametre for den undersøgte population: alder
Tidsramme: 24 timer
Evaluér de demografiske parametre for den undersøgte population: alder
24 timer
Demografiske parametre for den undersøgte population: vægt.
Tidsramme: 24 timer
Evaluér de demografiske parametre for den undersøgte population: vægt.
24 timer
Demografiske parametre for den undersøgte population: højde.
Tidsramme: 24 timer
Evaluér de demografiske parametre for den undersøgte population: højde.
24 timer
Doser til den undersøgte population: dosis/kg/8 timer.
Tidsramme: 24 timer
Indsamling og måling af ordinerede nicardipin doser: dosis/kg/8 timer
24 timer
En matematisk model, der kan forudsige, gennem simulering, eksponering for og de antihypertensive effekter af nicardipin i denne population.
Tidsramme: 24 timer
Måling af blodtryk (systolisk og diastolisk) og puls ved hjælp af en monitor for at foreslå en matematisk model af farmakodynamiske parametre
24 timer
Tolerance over for behandling
Tidsramme: 24 timer
Indsamling af bivirkninger rapporteret til det Regionale Farmacovigilancecenter (CRPV) i forbindelse med rutinemæssig praksis
24 timer
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: 24 timer
Acceptabiliteten af den orale opløsning (i form af en visuel analog skala) vil blive vurderet ved hver af de 3 doser
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Studiestol: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De leverede data vil være sponsorernes ejendom og vil udelukkende blive brugt til deres egne forskningsaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger