Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRoTECT: Corneal Wavefront Guided PRK + Epi-off CXL vs. PTK+Epi-off CXL při keratokonu (PRoTECT)

20. ledna 2026 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Korneální vlnoplocha řízená PRK kombinovaná s Epi-off korneálním zesíťováním versus Epi-off korneální zesíťování s PTK odstraněním epitelu u keratokonu: Randomizovaná klinická studie

Keratokonus způsobuje nepravidelný astigmatismus a snížené vidění. Epi-off rohovková crosslinkace (CXL) stabilizuje rohovku, ale často ponechává vyšší řádové aberace nekorigované. Tato randomizovaná paralelní skupinová studie porovnává rohovkovou vlnoplochu řízenou fotorefrakční keratektomii (corneal wavefront guided PRK, 50 µm terapeutická ablace) v kombinaci s akcelerovanou epi-off CXL versus epi-off CXL s odstraněním epitelu pomocí fototerapeutické keratektomie (PTK) pomocí excimerového laseru Schwind AMARIS u dospělých s keratokonem. Primárním cílovým ukazatelem je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (logMAR) za 12 měsíců. Klíčové sekundární cílové ukazatele zahrnují Kmax, rohovkové vyšší řádové aberace, manifestní refrakci, Scheimpflugovu denzitometrii (zákal) a Fantesův stupeň, biomechaniku Corvis ST, NEI VFQ-25 a hustotu endotelových buněk pomocí bezkontaktní spekulární mikroskopie v 1, 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Nábor
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–40 let
  • Diagnóza keratokonu, ABCD Belin stádium I–III výchozí
  • Minimální (nejtenčí) tloušťka rohovky ≥ 450 µm před operací
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věkově stratifikované požadavky na progresi:
  • 18–25 let: keratokonus stádium I–III (progrese není povinná)
  • 25–35 let: doložená progrese (splňuje ≥ 2 kritéria z Tabulky-1 níže) nebo, pokud chybí nedávná dokumentace, vysoce rizikové faktory pro budoucí progresi: Kmax > 53 D, silná rodinná anamnéza, těžká atopie s přetrvávajícím třením očí, nebo kterýkoli z následujících faktorů za 12 měsíců: ΔKmax ≥ 1,0 D, pokles nejtenčí tloušťky ≥ 10 µm, nebo zvýšení manifestního cylindru ≥ 1,0 D
  • 35–40 let: jasná, jednoznačná nedávná progrese (splňuje ≥ 2 kritéria z Tabulky-1); může být zvážena pozdní doložená progrese

Kritéria vyloučení:

  • Centrální jizvy nebo opacity rohovky
  • Předchozí oční chirurgie nebo trauma (výjimka: předchozí LASIK, pokud je příčinou pooperační ektázie, dle textu protokolu)
  • Autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaná diabetes mellitus
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů před výchozím hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRK s CXL vedená rohovkovou vlnoplochou
Terapeutická PRK s řízením rohovkové vlnoplochy (50 µm) pomocí přístroje Schwind AMARIS, následovaná urychlenou epi-off CXL. Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus). Celková energie (fluenční): 5,4 J/cm². Celkový čas (uplynulý): 6 minut [odpovídá 3 minutám "zapnutého" času].
Přístroj: Excimerový laser Schwind AMARIS
Používá se pro terapeutickou ablaci rohovky řízenou vlnoplochou (50 µm) u PRK nebo pro odstranění epitelu PTK, podle přidělení do ramene studie.
Postup: Zrychlená epi-off kolagenní cross-linking rohovky
Riboflavin-UVA zesíťování provedeno po odstranění epitelu (skupina s vlnoplochou řízenou PRK rohovky pomocí PRK; kontrolní skupina pomocí PTK). Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus). Celková energie (fluence): 5,4 J/cm². Celkový čas (uplynulý): 6 minut [ekvivalentní 3 minutám „zapnutého“ času].
Aktivní komparátor: PTK + CXL
Odstranění epitelu pomocí PTK zařízením Schwind AMARIS, následované zrychleným epi-off CXL. Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus). Celková energie (fluence): 5,4 J/cm². Celkový čas (uplynulý): 6 minut [ekvivalent 3 minut "zapnutého" času].
Přístroj: Excimerový laser Schwind AMARIS
Používá se pro terapeutickou ablaci rohovky řízenou vlnoplochou (50 µm) u PRK nebo pro odstranění epitelu PTK, podle přidělení do ramene studie.
Postup: Zrychlená epi-off kolagenní cross-linking rohovky
Riboflavin-UVA zesíťování provedeno po odstranění epitelu (skupina s vlnoplochou řízenou PRK rohovky pomocí PRK; kontrolní skupina pomocí PTK). Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus). Celková energie (fluence): 5,4 J/cm². Celkový čas (uplynulý): 6 minut [ekvivalentní 3 minutám „zapnutého“ času].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (logMAR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
ETDRS-based CDVA v logMAR; změna od výchozí hodnoty v 12 měsících; primární analýza pomocí ANCOVA upravené pro výchozí hodnotu; jedno studované oko na účastníka.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Kmax (dioptrie)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
Pentacam Scheimpflug tomografie; maximální keratometrie (D); změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
Změna vyšších vad rohovky (µm RMS)
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12 měsíců
Celkové vyšší řádové aberace RMS (µm) měřené aberometrem přes 6mm zornici; změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav; 3, 6, 12 měsíců
Změna v ekvivalentu sférické refrakce (dioptrie)
Časové okno: Výchozí stav; 3;6;12 měsíců
Manifestní refrakce SE (D); změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav; 3;6;12 měsíců
Corneální zákal (jednotky Scheimpflugovy denzitometrie)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3;6;12 měsíců
CCT a zákal rohovky měřený Pentacam Corneal Densitometry. Jednotka měření: šedé jednotky.
Výchozí hodnota; 3;6;12 měsíců
Corvis ST metrika: Ambrosio Relational Thickness horizontální (ART-h)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3,6; 12 měsíců
ART-h měřeno přístrojem Corvis ST. Jednotka měření: mikrony
Výchozí hodnota; 3,6; 12 měsíců
Dotazník o vizuálním fungování (NEI VFQ-25)
Časové okno: Baseline; 6;12 měsíců
NEI VFQ-25 souhrnné a dílčí skóre vypočítané podle manuálu hodnocení; změna od výchozí hodnoty. 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zrakem.
Baseline; 6;12 měsíců
Hustota endotelových buněk (buňky/mm²; zrcadlová mikroskopie)
Časové okno: Výchozí hodnota; 1; 3; 6; 12 měsíců
Nekontaktní speculární mikroskopie; primární metrika = hustota endoteliálních buněk (buňky/mm²); sekundární metriky (pokud jsou shromážděny) = variační koeficient a hexagonálnost; změna od výchozí hodnoty; jedno studované oko na účastníka.
Výchozí hodnota; 1; 3; 6; 12 měsíců
Závažné nežádoucí účinky na rohovce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Výskyt závažných očních nežádoucích účinků definovaných protokolem (infekční keratitida, perforace, přetrvávající epiteliální defekt >14 dní, ztráta endotelové buněčné hustoty ≥20%, vizuálně významná jizva stromatu vyžadující chirurgický zákrok).
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Zákal rohovky (Fantesova stupnice)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
Fantes klinická stupnice zákalu (ordinální); zaznamenávána při každé návštěvě. Jednotky: Fantes stupeň. Stupnice: stupnice 0–4, vyšší skóre = horší zákal.
Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
Metrika Corvis ST: Poloměr inverzní konkávity
Časové okno: Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
Inverzní poloměr konkávnosti měřený přístrojem Corvis ST. Jednotka měření: mm
Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení