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PRoTECT: PRK guidata da wavefront corneale + CXL Epi-off vs. PTK + CXL Epi-off nel cheratocono (PRoTECT)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

PRK Guidata da Wavefront Corneale Combinata con Cross-Linking Corneale Epi-off Versus Cross-Linking Corneale Epi-off con Rimozione Epiteliale PTK nel Cheratocono: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il cheratocono causa astigmatismo irregolare e riduzione della vista. Il crosslinking corneale epi-off (CXL) stabilizza la cornea ma spesso lascia non corrette le aberrazioni di ordine superiore. Questo studio randomizzato a gruppi paralleli confronta la cheratectomia fotorefrattiva guidata dal fronte d'onda corneale (corneal wavefront guided PRK, ablazione terapeutica di 50 µm) combinata con CXL epi-off accelerato rispetto a CXL epi-off con rimozione dell'epitelio mediante cheratectomia fototerapeutica (PTK) utilizzando un laser eccimero Schwind AMARIS, in adulti con cheratocono. L'endpoint primario è la variazione dell'acuità visiva per lontano corretta al meglio (logMAR) a 12 mesi. Gli endpoint secondari chiave includono Kmax, aberrazioni corneali di ordine superiore, rifrazione manifesta, densitometria di Scheimpflug (haze) e grado di Fantes, biomeccanica Corvis ST, NEI VFQ-25 e densità cellulare endoteliale mediante microscopia speculare non a contatto a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06800
        • Reclutamento
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Diagnosi di cheratocono, stadio ABCD Belin I-III al basale
  • Pachimetria corneale minima (più sottile) ≥ 450 µm pre-operatoria
  • Consenso informato scritto
  • Requisiti di progressione stratificati per età:
  • 18-25 anni: cheratocono stadio I-III (progressione non obbligatoria)
  • 25-35 anni: progressione documentata (soddisfare ≥ 2 criteri della Tabella-1 sotto) oppure, se manca documentazione recente, caratteristiche ad alto rischio per futura progressione: Kmax > 53 D, forte storia familiare, atopia grave con sfregamento oculare persistente, o uno dei seguenti in 12 mesi: ΔKmax ≥ 1.0 D, diminuzione pachimetria minima ≥ 10 µm, o aumento cilindro manifesto ≥ 1.0 D
  • 35-40 anni: chiara, inequivocabile progressione recente (soddisfare ≥ 2 criteri della Tabella-1); può essere considerata progressione documentata ad esordio tardivo

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici corneali centrali o opacità
  • Precedente chirurgia oculare o trauma (eccezione: precedente LASIK se causa di ectasia post-chirurgica, secondo testo protocollo)
  • Malattia autoimmune o diabete mellito non controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima della valutazione basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRK guidata da Wavefront corneale + CXL
PRK terapeutica guidata dal wavefront corneale (50 µm) con Schwind AMARIS, seguita da CXL accelerato epi-off. Intensità: 30 mW/cm² (impulsi 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].
Dispositivo: Laser a eccimeri Schwind AMARIS
Utilizzato per l’ablazione terapeutica PRK guidata dal wavefront corneale (50 µm) o per la rimozione epiteliale PTK, in base all’assegnazione del braccio.
Procedura: Crosslinking del collagene corneale epi-off accelerato
Crosslinking Riboflavina-UVA eseguito dopo la rimozione dell'epitelio (braccio PRK guidato dal wavefront corneale tramite PRK; braccio comparatore tramite PTK). Intensità: 30 mW/cm² (impulso 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].
Comparatore attivo: PTK + CXL
Rimozione dell'epitelio mediante PTK con Schwind AMARIS, seguita da cross-linking corneale accelerato epi-off. Intensità: 30 mW/cm² (impulsi 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].
Dispositivo: Laser a eccimeri Schwind AMARIS
Utilizzato per l’ablazione terapeutica PRK guidata dal wavefront corneale (50 µm) o per la rimozione epiteliale PTK, in base all’assegnazione del braccio.
Procedura: Crosslinking del collagene corneale epi-off accelerato
Crosslinking Riboflavina-UVA eseguito dopo la rimozione dell'epitelio (braccio PRK guidato dal wavefront corneale tramite PRK; braccio comparatore tramite PTK). Intensità: 30 mW/cm² (impulso 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva per lontano con la migliore correzione (logMAR)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
CDVA basata su ETDRS in logMAR; variazione dal basale a 12 mesi; analisi primaria mediante ANCOVA aggiustata per il basale; un occhio studio per partecipante.
Da baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Kmax (Diottrie)
Lasso di tempo: Baseline; 3; 6; 12 mesi
Tomografia Pentacam Scheimpflug; cheratometria massima (D); variazione rispetto al basale in ogni punto temporale.
Baseline; 3; 6; 12 mesi
Variazione delle aberrazioni corneali di ordine superiore (µm RMS)
Lasso di tempo: Baseline; 3,6,12 mesi
Wavefront/aberrometria totale HOAs RMS (µm) su pupilla di 6 mm; variazione rispetto al basale.
Baseline; 3,6,12 mesi
Variazione dell'equivalente sferico della refrazione manifesta (Diottrie)
Lasso di tempo: Baseline; 3;6;12 mesi
Rifrazione manifesta SE (D); variazione rispetto al basale.
Baseline; 3;6;12 mesi
Opacità corneale (unità di densitometria Scheimpflug)
Lasso di tempo: Baseline; 3;6;12 mesi
CCT e opacità corneale misurati tramite Pentacam Corneal Densitometry.
Unità di misura: unità di grigio.
Baseline; 3;6;12 mesi
Metrica Corvis ST: Spessore Relazionale Ambrosio orizzontale (ART-h)
Lasso di tempo: Baseline; 3,6; 12 mesi
ART-h misurato da Corvis ST. Unità di misura: micron
Baseline; 3,6; 12 mesi
Questionario sulla Funzione Visiva (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Baseline; 6;12 mesi
Punteggi compositi e di sottoscala NEI VFQ-25 calcolati secondo il manuale di punteggio; variazione rispetto al basale. Da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
Baseline; 6;12 mesi
Densità delle cellule endoteliali (cellule/mm²; microscopia speculare)
Lasso di tempo: Baseline; 1; 3; 6; 12 mesi
Microscopia speculare non a contatto; parametro primario = densità delle cellule endoteliali (cellule/mm²); parametri secondari (se raccolti) = coefficiente di variazione ed esagonalità; variazione rispetto al basale; un occhio di studio per partecipante.
Baseline; 1; 3; 6; 12 mesi
Eventi avversi corneali gravi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi oculari gravi definiti dal protocollo (cheratite infettiva, perforazione, difetto epiteliale persistente >14 giorni, perdita di densità cellulare endoteliale ≥20%, cicatrice stromale clinicamente significativa che richiede intervento chirurgico).
Dalla baseline a 12 mesi
Opacità corneale (grado di Fantes)
Lasso di tempo: Baseline; 3; 6; 12 mesi
Grado di opacità clinica di Fantes (ordinale); registrato ad ogni visita. Unità: Grado Fantes. Scala: scala 0-4, punteggi più alti = opacità peggiore.
Baseline; 3; 6; 12 mesi
Corvis ST metrica: Raggio di concavità inversa
Lasso di tempo: Baseline; 3; 6; 12 mesi
Raggio di concavità inverso misurato da Corvis ST. Unità di misura: mm
Baseline; 3; 6; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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