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PRoTECT: Corneal Wavefront Guided PRK + Epi-off CXL vs. PTK+Epi-off CXL bei Keratokonus (PRoTECT)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Korneale Wellenfront-gesteuerte PRK kombiniert mit Epi-off Hornhautvernetzung versus Epi-off Hornhautvernetzung mit PTK Epithelabtragung bei Keratokonus: Eine randomisierte klinische Studie

Keratokonus verursacht irregulären Astigmatismus und verminderte Sehschärfe. Epi-off Hornhautvernetzung (CXL) stabilisiert die Hornhaut, lässt aber oft höhere Aberrationen unkorrigiert. Diese randomisierte Parallelgruppenstudie vergleicht die hornhautwellenfrontgeführte photorefraktive Keratektomie (hornhautwellenfrontgeführte PRK, 50 µm therapeutische Ablation) kombiniert mit beschleunigter epi-off CXL gegenüber epi-off CXL mit Epithelabtragung durch phototherapeutische Keratektomie (PTK) unter Verwendung eines Schwind AMARIS Excimerlasers bei Erwachsenen mit Keratokonus. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der bestkorrigierten Fernsehschärfe (logMAR) nach 12 Monaten. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Kmax, höhere Hornhautaberrationen, manifeste Refraktion, Scheimpflug-Densitometrie (Trübung) und Fantes-Grad, Corvis ST Biomechanik, NEI VFQ-25 und Endothelzellendichte mittels nicht-kontaktiver Spaltlampenmikroskopie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Diagnose Keratokonus, ABCD-Belin-Stadium I-III zum Ausgangszeitpunkt
  • Minimale (dünnste) Hornhautpachymetrie ≥ 450 µm präoperativ
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Altersstratifizierte Progressionsanforderungen:
  • 18-25 J.: Keratokonus Stadium I-III (Progression nicht zwingend erforderlich)
  • 25-35 J.: dokumentierte Progression (Erfüllung von ≥ 2 Kriterien aus Tabelle 1 unten) oder, falls aktuelle Dokumentation fehlt, Hochrisikomerkmale für zukünftige Progression: Kmax > 53 D, starke Familienanamnese, schwere Atopie mit anhaltendem Augenreiben oder eines der folgenden Kriterien innerhalb von 12 Monaten: ΔKmax ≥ 1,0 D, Abnahme der dünnsten Pachymetrie ≥ 10 µm oder Zunahme des manifesten Zylinders ≥ 1,0 D
  • 35-40 J.: klare, eindeutige aktuelle Progression (Erfüllung von ≥ 2 Kriterien aus Tabelle 1); spät einsetzende dokumentierte Progression kann berücksichtigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Hornhautnarben oder -trübungen
  • Frühere Augenoperation oder -trauma (Ausnahme: frühere LASIK, wenn sie Ursache für postoperative Ektasie ist, gemäß Protokolltext)
  • Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontaktlinsentragen innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Korneale wellenfrontgeführte PRK + CXL
Therapeutische PRK mit kornealer Wellenfrontführung (50 µm) mit Schwind AMARIS, gefolgt von beschleunigtem epi-off CXL. Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s ein / 1 s aus; 50% Tastverhältnis). Gesamtenergie (Energiedichte): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "Ein"-Zeit].
Gerät: Schwind AMARIS Excimer-Laser
Verwendet für PRK-Therapieablation (50 µm) mit Wellenfrontführung der Hornhaut oder für PTK-Epithelabtragung, entsprechend der Studienarmzuweisung.
Verfahren: Korneale Kollagenvernetzung epi-off beschleunigt
Riboflavin-UVA-Vernetzung durchgeführt nach Epithelabtragung (Korneale Wellenfront-geführte PRK-Gruppe via PRK; Vergleichsgruppe via PTK). Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s ein / 1 s aus; 50 % Tastverhältnis). Gesamtenergie (Fluenz): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "Ein"-Zeit].
Aktiver Komparator: PTK + CXL
Epithelabtragung mittels PTK mit Schwind AMARIS, gefolgt von beschleunigtem epi-off CXL. Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s an / 1 s aus; 50% Tastverhältnis). Gesamtenergie (Fluenz): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "An"-Zeit].
Gerät: Schwind AMARIS Excimer-Laser
Verwendet für PRK-Therapieablation (50 µm) mit Wellenfrontführung der Hornhaut oder für PTK-Epithelabtragung, entsprechend der Studienarmzuweisung.
Verfahren: Korneale Kollagenvernetzung epi-off beschleunigt
Riboflavin-UVA-Vernetzung durchgeführt nach Epithelabtragung (Korneale Wellenfront-geführte PRK-Gruppe via PRK; Vergleichsgruppe via PTK). Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s ein / 1 s aus; 50 % Tastverhältnis). Gesamtenergie (Fluenz): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "Ein"-Zeit].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Fernsehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
ETDRS-basierter CDVA in logMAR; Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten; Primäranalyse mittels ANCOVA, adjustiert für den Ausgangswert; ein Studienauge pro Teilnehmer.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Kmax (Dioptrien)
Zeitfenster: Baseline; 3; 6; 12 Monate
Pentacam-Scheimpflug-Tomographie; maximale Keratometrie (D); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt.
Baseline; 3; 6; 12 Monate
Veränderung der höheren Aberrationen der Hornhaut (µm RMS)
Zeitfenster: Baseline; 3,6,12 Monate
Wellenfront/Aberrometrie totale HOAs RMS (µm) über 6-mm Pupille; Veränderung vom Ausgangswert.
Baseline; 3,6,12 Monate
Veränderung des manifesten Refraktionssphärenäquivalents (Dioptrien)
Zeitfenster: Baseline; 3;6;12 Monate
Manifeste Refraktion SE (D); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline; 3;6;12 Monate
Hornhauttrübung (Scheimpflug-Densitometrie-Einheiten)
Zeitfenster: Baseline; 3;6;12 Monate
CCT und Hornhauttrübung gemessen durch Pentacam Hornhaut-Densitometrie. Maßeinheit: Graueinheiten.
Baseline; 3;6;12 Monate
Corvis ST Metrik: Ambrosio Relational Thickness horizontal (ART-h)
Zeitfenster: Baseline; 3,6; 12 Monate
ART-h gemessen mit Corvis ST. Maßeinheit: Mikrometer
Baseline; 3,6; 12 Monate
Fragebogen zur Sehfunktion (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: Baseline; 6;12 Monate
NEI VFQ-25 Gesamt- und Subskalenwerte gemäß Bewertungshandbuch berechnet; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline; 6;12 Monate
Endothelzellendichte (Zellen/mm²; Spaltlampenmikroskopie)
Zeitfenster: Baseline; 1; 3; 6; 12 Monate
Nicht-kontaktive Spiegelmikroskopie; primärer Parameter = Endothelzellendichte (Zellen/mm²); sekundäre Parameter (falls erhoben) = Variationskoeffizient und Hexagonalität; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; ein Studienauge pro Teilnehmer.
Baseline; 1; 3; 6; 12 Monate
Schwere korneale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Inzidenz von protokoll-definierten schwerwiegenden okulären unerwünschten Ereignissen (infektiöse Keratitis, Perforation, persistierender Epitheldefekt >14 Tage, ≥20% Endothelzellverlust, visuell signifikante Stromanarbe, die eine Operation erfordert).
Baseline bis 12 Monate
Corneal haze (Fantes grade)
Zeitfenster: Baseline; 3; 6; 12 Monate
Fantes klinischer Trübungsgrad (ordinal); bei jedem Besuch aufgezeichnet. Einheiten: Fantes-Grad. Skala: 0-4 Skala, höhere Werte = stärkere Trübung.
Baseline; 3; 6; 12 Monate
Corvis ST-Metrik: Inverser Konkavitätsradius
Zeitfenster: Baseline; 3; 6; 12 Monate
Umgekehrter Konkavitätsradius gemessen durch Corvis ST. Maßeinheit: mm
Baseline; 3; 6; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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